Ordeño de cordón umbilical en seguimiento del desarrollo de lactantes no vigorosos (MINVIFU) (MINVIFU)
7 de marzo de 2025 actualizado por: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare
Una extensión del ensayo MINVI, el ensayo de seguimiento MINVI evaluará los resultados del desarrollo neurológico a los 22-26 meses de edad corregida de los recién nacidos a término o casi a término que recibieron UCM o ECC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo de seguimiento MINVI examinará la diferencia en el deterioro del desarrollo neurológico en la primera infancia de los sujetos inscritos en el ensayo MINVI utilizando evaluaciones neurológicas y de desarrollo estandarizadas a los 22-26 meses de edad corregida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1207
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R3
- University of Alberta
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New Brunswick
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Dalhousie, New Brunswick, Canadá, E8C 2R6
- Dalhousie University
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California
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Davis, California, Estados Unidos, 95616
- University of California, Davis
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Loma Linda Medical Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
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San Diego, California, Estados Unidos, 91942
- Sharp Grossmont Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20052
- George Washington University
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225-6603
- Providence St. Vincent Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- University of Utah/IMH
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Poznań, Polonia
- Poznań University of Medical Science
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscritos en el ensayo MINVI que sobreviven hasta los 2 años de edad corregida
Criterio de exclusión:
- Se inscribió en el MINVI pero no sobrevivió a los 2 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ordeño del cordón umbilical
En el momento del parto, se sujeta el cordón umbilical y se empuja la sangre hacia el bebé cuatro veces antes de pinzar el cordón.
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En el momento del parto, se sujeta el cordón umbilical y se empuja la sangre hacia el bebé cuatro veces antes de pinzar el cordón.
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Comparador activo: Sujeción temprana del cordón umbilical
El cordón umbilical se pinza lo antes posible y dentro de los 60 segundos posteriores al parto.
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El cordón umbilical se pinza lo antes posible y dentro de los 60 segundos posteriores al parto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntajes totales y de dominio en el cuestionario de edades y etapas, tercera edición.
Periodo de tiempo: 22 a 26 meses
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Resultado del desarrollo neurológico a los 2 años de edad definidos como puntajes generales y de dominio en las edades y etapas, tercera edición.
Cuestionario.
Puntaje mínimo de 0 y puntaje máximo de 60 por dominio.
Los puntajes de 5 subescalas se suman para obtener una puntuación total.
5 dominios evaluados incluyen comunicación, motor bruto, motor fino, resolución de problemas, social personal con un puntaje mínimo total de 0 y puntaje máximo de 300.
Los puntajes más altos indican un menor riesgo de retrasos o condiciones de desarrollo
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22 a 26 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje rangos en la lista de verificación modificada para el autismo en el cuestionario de niños pequeños
Periodo de tiempo: 22-26 meses
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Lista de verificación modificada para autismo en niños pequeños.
Puntaje mínimo de 0 y puntaje máximo de 20.
Los puntajes más altos indican un mayor riesgo de trastorno del espectro autista.
Los puntajes totales de 0 a 2 indican un bajo riesgo de trastorno del espectro autista.
Los puntajes totales de 3 a 7 indican un riesgo moderado de trastorno del espectro autista.
Las puntuaciones totales de 8 a 20 indican un alto riesgo de trastorno del espectro autista.
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22-26 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anup Katheria, MD, Neonatologist
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
2 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MINVIFU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .