Dojení pupeční šňůrou u nevigorózních kojenců s následným vývojem (MINVIFU) (MINVIFU)
7. března 2025 aktualizováno: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare
Rozšíření studie MINVI, studie MINVI Follow-Up, bude hodnotit neurovývojové výsledky v korigovaném věku 22-26 měsíců u donošených/brzy donošených dětí, které dostaly UCM nebo ECC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Následná studie MINVI bude zkoumat rozdíl v neurovývojovém poškození v raném dětství u subjektů zařazených do studie MINVI pomocí standardizovaných neurologických a vývojových hodnocení v korigovaném věku 22-26 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1207
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
- University of Alberta
-
-
New Brunswick
-
Dalhousie, New Brunswick, Kanada, E8C 2R6
- Dalhousie University
-
-
-
-
-
Poznań, Polsko
- Poznań University of Medical Science
-
-
-
-
California
-
Davis, California, Spojené státy, 95616
- University of California, Davis
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
- Loma Linda Medical Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
-
San Diego, California, Spojené státy, 91942
- Sharp Grossmont Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20052
- George Washington University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225-6603
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
- University of Utah/IMH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 2 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zařazeni do studie MINVI, kteří přežili do 2 let upraveného věku
Kritéria vyloučení:
- Zapsán do MINVI, ale nepřežil 2 roky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dojení pupeční šňůrou
Při porodu je uchopena pupeční šňůra a krev je vytlačena směrem k dítěti čtyřikrát, než se pupeční šňůra sevře.
|
Při porodu je uchopena pupeční šňůra a krev je vytlačena směrem k dítěti čtyřikrát, než se pupeční šňůra sevře.
|
|
Aktivní komparátor: Předčasné upínání kabelu
Pupeční šňůra se zasvorkuje co nejdříve a do 60 sekund po porodu.
|
Pupeční šňůra se zasvorkuje co nejdříve a do 60 sekund po porodu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre a domény v dotazníku věku a fází, třetí vydání.
Časové okno: 22 až 26 měsíců
|
Neurodevelopmentální výsledek ve věku 2 let definovaný jako celkový skóre domény ve věku a stádiích, třetí vydání.
Dotazník.
Minimální skóre 0 a maximální skóre 60 na doménu.
Skóre z 5 dílčích stupnic se sčítají, aby se získalo celkové skóre.
5 hodnocených domén zahrnuje komunikace, hrubý motor, jemný motor, řešení problémů, osobní sociální sociální s celkovým minimálním skóre 0 a maximálním skóre 300.
Vyšší skóre naznačuje nižší riziko vývojových zpoždění nebo podmínek
|
22 až 26 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsahy skóre v upraveném kontrolním seznamu pro autismus v dotazníku batolata
Časové okno: 22-26 měsíců
|
Modifikovaný kontrolní seznam pro autismus u batolat.
Minimální skóre 0 a maximální skóre 20.
Vyšší skóre naznačují vyšší riziko poruchy autistického spektra.
Celkové skóre 0 až 2 ukazuje nízké riziko poruchy autistického spektra.
Celkové skóre 3 až 7 naznačuje mírné riziko poruchy autistického spektra.
Celkové skóre 8 až 20 naznačuje vysoké riziko poruchy autistického spektra.
|
22-26 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anup Katheria, MD, Neonatologist
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
2. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
26. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MINVIFU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .