非活発な乳児の発達追跡調査（MINVIFU）における臍帯搾乳 (MINVIFU)
2025年3月7日 更新者：Anup Katheria, M.D.、Sharp HealthCare
MINVI 試験の延長である MINVI フォローアップ試験では、UCM または ECC を受けた満期産児または近期産児の修正月齢 22 ～ 26 か月での神経発達の転帰を評価します。
調査の概要
詳細な説明
MINVIフォローアップ試験では、MINVI試験に登録された被験者の幼児期の神経発達障害の違いを、修正後22〜26か月での標準化された神経学的および発達評価を使用して調べます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1207
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Davis、California、アメリカ、95616
- University of California, Davis
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Loma Linda、California、アメリカ、92350
- Loma Linda Medical Center
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
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San Diego、California、アメリカ、91942
- Sharp Grossmont Hospital
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20052
- George Washington University
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97225-6603
- Providence St. Vincent Medical Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
- University of Utah/IMH
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2R3
- University of Alberta
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New Brunswick
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Dalhousie、New Brunswick、カナダ、E8C 2R6
- Dalhousie University
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Poznań、ポーランド
- Poznań University of Medical Science
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- MINVI試験に登録し、修正年齢2歳まで生存
除外基準:
- MINVIに入学したが、2年生き残れなかった.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：へその緒の搾乳
出産時には、へその緒がつかまれ、へその緒が締め付けられる前に、血液が乳児に向けて 4 回押し込まれます。
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出産時には、へその緒がつかまれ、へその緒が締め付けられる前に、血液が乳児に向けて 4 回押し込まれます。
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アクティブコンパレータ：早期のコードクランプ
へその緒は出産後 60 秒以内にできるだけ早くクランプされます。
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へその緒は出産後 60 秒以内にできるだけ早くクランプされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年齢とステージのアンケートの合計とドメインのスコア、第3版。
時間枠：22〜26ヶ月
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2歳の神経発達の結果は、年齢と段階の全体的およびドメインスコアとして定義された、第3版。
アンケート。
ドメインあたり最小スコア0および最大スコア60。
5つのサブスケールからのスコアが合計され、合計スコアが得られます。
評価された5つのドメインには、通信、総モーター、細かいモーター、問題解決、個人ソーシャル、合計最小スコア0、最大スコアが300です。
スコアが高いほど、発達の遅延や状態のリスクが低いことを示しています
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22〜26ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幼児のアンケートの自閉症の修正されたチェックリストのスコアの範囲
時間枠：22-26ヶ月
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幼児の自閉症の修正チェックリスト。
最小スコア0および最大スコア20。
スコアが高いほど、自閉症スペクトラム障害のリスクが高いことを示しています。
0〜2の合計スコアは、自閉症スペクトラム障害のリスクが低いことを示しています。
3〜7の合計スコアは、自閉症スペクトラム障害の中程度のリスクを示しています。
8〜20の合計スコアは、自閉症スペクトラム障害のリスクが高いことを示しています。
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22-26ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anup Katheria, MD、Neonatologist
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月7日
一次修了 (実際)
2021年6月2日
研究の完了 (実際)
2023年9月26日
試験登録日
最初に提出
2018年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月6日
最初の投稿 (実際)
2018年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月7日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。