Mungitura del cordone ombelicale nel follow-up dello sviluppo dei neonati non vigorosi (MINVIFU) (MINVIFU)
7 marzo 2025 aggiornato da: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare
Un'estensione dello studio MINVI, lo studio MINVI Follow-Up valuterà gli esiti dello sviluppo neurologico a 22-26 mesi di età corretta dei neonati a termine/a termine che hanno ricevuto UCM o ECC.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio di follow-up MINVI esaminerà la differenza nella compromissione dello sviluppo neurologico della prima infanzia dei soggetti arruolati nello studio MINVI utilizzando valutazioni neurologiche e di sviluppo standardizzate all'età corretta di 22-26 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1207
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
- University of Alberta
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New Brunswick
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Dalhousie, New Brunswick, Canada, E8C 2R6
- Dalhousie University
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Poznań, Polonia
- Poznań University of Medical Science
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California
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Davis, California, Stati Uniti, 95616
- University of California, Davis
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Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
- Loma Linda Medical Center
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
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San Diego, California, Stati Uniti, 91942
- Sharp Grossmont Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20052
- George Washington University
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225-6603
- Providence St. Vincent Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
- University of Utah/IMH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 2 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Iscritti alla sperimentazione MINVI che sopravvivono fino a 2 anni di età corretta
Criteri di esclusione:
- Si è iscritto alla MINVI ma non è sopravvissuto a 2 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Mungitura del cordone ombelicale
Al momento del parto, il cordone ombelicale viene afferrato e il sangue viene spinto verso il bambino 4 volte prima che il cordone venga clampato.
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Al momento del parto, il cordone ombelicale viene afferrato e il sangue viene spinto verso il bambino 4 volte prima che il cordone venga clampato.
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Comparatore attivo: Morsetto precoce del cordone
Il cordone ombelicale viene bloccato il prima possibile e entro 60 secondi dal parto.
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Il cordone ombelicale viene bloccato il prima possibile e entro 60 secondi dal parto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi totali e di dominio nel questionario su secoli e stadi, terza edizione.
Lasso di tempo: 22-26 mesi
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Risultato di sviluppo neurologico a 2 anni definito come punteggi complessivi e di dominio nei secoli e nelle fasi, terza edizione.
Questionario.
Punteggio minimo di 0 e punteggio massimo di 60 per dominio.
I punteggi di 5 sottoscale sono sommati per ottenere un punteggio totale.
5 domini valutati includono comunicazione, motore lordo, motore fine, risoluzione dei problemi, social personale con un punteggio minimo totale di 0 e punteggio massimo di 300.
I punteggi più alti indicano un minor rischio di ritardi o condizioni dello sviluppo
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22-26 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SCOPO Intervalli sull'elenco di controllo modificato per l'autismo nel questionario Toddlers
Lasso di tempo: 22-26 mesi
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Elenco di controllo modificato per l'autismo nei bambini.
Punteggio minimo di 0 e punteggio massimo di 20.
Punteggi più alti indicano un rischio più elevato per il disturbo dello spettro autistico.
I punteggi totali da 0 a 2 indicano un basso rischio di disturbo dello spettro autistico.
Punti totali da 3 a 7 indicano un moderato rischio di disturbo dello spettro autistico.
Punteggi totali da 8 a 20 indicano un alto rischio di disturbo dello spettro autistico.
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22-26 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anup Katheria, MD, Neonatologist
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
2 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
26 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
9 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MINVIFU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .