Dojenie z pępowiny w obserwacji rozwojowej niemowląt mało energicznych (MINVIFU) (MINVIFU)
7 marca 2025 zaktualizowane przez: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare
Jako rozszerzenie badania MINVI, badanie MINVI Follow-Up będzie oceniać wyniki neurorozwojowe w wieku skorygowanym 22-26 miesięcy u niemowląt urodzonych w terminie lub w najbliższym czasie, które otrzymały UCM lub ECC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu kontrolnym MINVI zbadana zostanie różnica w zaburzeniach neurorozwojowych we wczesnym dzieciństwie u pacjentów włączonych do badania MINVI przy użyciu standaryzowanych ocen neurologicznych i rozwojowych w skorygowanym wieku 22-26 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1207
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
- University of Alberta
-
-
New Brunswick
-
Dalhousie, New Brunswick, Kanada, E8C 2R6
- Dalhousie University
-
-
-
-
-
Poznań, Polska
- Poznań University of Medical Science
-
-
-
-
California
-
Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
- University of California, Davis
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
- Loma Linda Medical Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Sharp Grossmont Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20052
- George Washington University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225-6603
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
- University of Utah/IMH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 2 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zarejestrowani do badania MINVI, którzy przeżyli do 2 lat wieku skorygowanego
Kryteria wyłączenia:
- Zapisał się do MINVI, ale nie dożył 2 lat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dojenie pępowiny
Podczas porodu należy chwycić pępowinę i 4 razy wypychać krew w stronę dziecka, a następnie zacisnąć pępowinę.
|
Podczas porodu należy chwycić pępowinę i 4 razy wypychać krew w stronę dziecka, a następnie zacisnąć pępowinę.
|
|
Aktywny komparator: Wczesne zaciskanie przewodu
Pępowinę należy zacisnąć możliwie jak najszybciej, w ciągu 60 sekund od porodu.
|
Pępowinę należy zacisnąć możliwie jak najszybciej, w ciągu 60 sekund od porodu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki całkowitej i domeny w kwestionariuszu wieków i etapów, wydanie trzecie.
Ramy czasowe: 22 do 26 miesięcy
|
Wynik neurorozwojowy w wieku 2 lat zdefiniowany jako wyniki ogólne i domeny w wieku i etapach, wydanie trzecie.
Kwestionariusz.
Minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 60 na domenę.
Wyniki z 5 podskal są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku.
5 ocenianych dziedzin obejmuje komunikację, silnik brutto, drobny silnik, rozwiązywanie problemów, osobistą społeczność z łącznym minimalnym wynikiem 0 i maksymalnym wynikiem 300.
Wyższe wyniki wskazują na niższe ryzyko opóźnień lub warunków rozwojowych
|
22 do 26 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakresy wyników na zmodyfikowanej liście kontrolnej w kwestionariuszu autyzmu w kwestionariuszu maluchów
Ramy czasowe: 22-26 miesięcy
|
Zmodyfikowana lista kontrolna autyzmu u małych dzieci.
Minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 20.
Wyższe wyniki wskazują na wyższe ryzyko zaburzenia spektrum autyzmu.
Całkowite wyniki od 0 do 2 wskazują na niskie ryzyko zaburzenia spektrum autyzmu.
Całkowite wyniki od 3 do 7 wskazuje na umiarkowane ryzyko zaburzenia spektrum autyzmu.
Całkowite wyniki od 8 do 20 wskazują na wysokie ryzyko zaburzenia spektrum autyzmu.
|
22-26 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anup Katheria, MD, Neonatologist
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MINVIFU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .