Navlestrengsmalkning hos ikke-kraftige spædbørns udviklingsopfølgning (MINVIFU) (MINVIFU)
7. marts 2025 opdateret af: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare
En forlængelse af MINVI-forsøget, MINVI-opfølgningsforsøget vil evaluere neuroudviklingsresultaterne ved 22-26 måneders korrigeret alder af termins-/nærmeste spædbørn, der modtog UCM eller ECC.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MINVI-opfølgningsforsøget vil undersøge forskellen i tidlig barndoms neuroudviklingssvækkelse hos forsøgspersoner, der er indskrevet i MINVI-studiet, ved hjælp af standardiserede neurologiske og udviklingsmæssige vurderinger ved 22-26 måneders korrigeret alder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1207
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
- University of Alberta
-
-
New Brunswick
-
Dalhousie, New Brunswick, Canada, E8C 2R6
- Dalhousie University
-
-
-
-
California
-
Davis, California, Forenede Stater, 95616
- University of California, Davis
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
- Loma Linda Medical Center
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
-
San Diego, California, Forenede Stater, 91942
- Sharp Grossmont Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20052
- George Washington University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225-6603
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
- University of Utah/IMH
-
-
-
-
-
Poznań, Polen
- Poznań University of Medical Science
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 2 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilmeldt MINVI forsøg, der overlever til 2 år korrigeret alder
Ekskluderingskriterier:
- Tilmeldt MINVI, men overlevede ikke til 2 år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Navlestrengsmalkning
Ved fødslen gribes navlestrengen, og blodet skubbes mod spædbarnet 4 gange, før snoren spændes fast.
|
Ved fødslen gribes navlestrengen, og blodet skubbes mod spædbarnet 4 gange, før snoren spændes fast.
|
|
Aktiv komparator: Tidlig snorklemning
Navlestrengen spændes fast så hurtigt som muligt og inden for 60 sekunder efter levering.
|
Navlestrengen spændes fast så hurtigt som muligt og inden for 60 sekunder efter levering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlede og domænescores i spørgeskemaet for aldre og faser, tredje udgave.
Tidsramme: 22 til 26 måneder
|
Neuroudviklingsresultat ved 2 år defineret som samlet og domænescore i alderen og faser, tredje udgave.
Spørgeskema.
Minimum score på 0 og maksimal score på 60 pr. Domæne.
Resultater fra 5 underskalaer opsummeres for at opnå en total score.
5 domæner vurderet inkluderer kommunikation, grovmotor, fin motor, problemløsning, personlig social med en samlet minimum score på 0 og maksimal score på 300.
Højere score indikerer en lavere risiko for udviklingsforsinkelser eller betingelser
|
22 til 26 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score varierer på den ændrede tjekliste til autisme i spørgeskemaet til småbørn
Tidsramme: 22-26 måneder
|
Ændret tjekliste til autisme hos småbørn.
Minimum score på 0 og maksimal score på 20.
Højere score indikerer højere risiko for autismespektrumforstyrrelse.
Total score på 0 til 2 indikerer en lav risiko for autismespektrumforstyrrelse.
Total score på 3 til 7 indikerer en moderat risiko for autismespektrumforstyrrelse.
Total score på 8 til 20 indikerer høj risiko for autismespektrumforstyrrelse.
|
22-26 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anup Katheria, MD, Neonatologist
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
26. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. august 2018
Først opslået (Faktiske)
9. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MINVIFU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .