Ordenha do Cordão Umbilical em Acompanhamento do Desenvolvimento de Lactentes Não Vigorosos (MINVIFU) (MINVIFU)
7 de março de 2025 atualizado por: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare
Uma extensão do estudo MINVI, o estudo MINVI Follow-Up avaliará os resultados do neurodesenvolvimento aos 22-26 meses de idade corrigida de bebês a termo/próximos do termo que receberam UCM ou ECC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo MINVI Follow-up examinará a diferença no comprometimento do neurodesenvolvimento na primeira infância de indivíduos inscritos no estudo MINVI usando avaliações neurológicas e de desenvolvimento padronizadas aos 22-26 meses de idade corrigida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1207
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R3
- University of Alberta
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New Brunswick
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Dalhousie, New Brunswick, Canadá, E8C 2R6
- Dalhousie University
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-
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California
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Davis, California, Estados Unidos, 95616
- University of California, Davis
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Loma Linda Medical Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
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San Diego, California, Estados Unidos, 91942
- Sharp Grossmont Hospital
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20052
- George Washington University
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225-6603
- Providence St. Vincent Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- University of Utah/IMH
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Poznań, Polônia
- Poznań University of Medical Science
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscritos no teste do MINVI que sobrevivem até 2 anos de idade corrigida
Critério de exclusão:
- Matriculou-se no MINVI, mas não sobreviveu a 2 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ordenha do Cordão Umbilical
No parto, o cordão umbilical é agarrado e o sangue é empurrado em direção ao bebê 4 vezes antes de o cordão ser pinçado.
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No parto, o cordão umbilical é agarrado e o sangue é empurrado em direção ao bebê 4 vezes antes de o cordão ser pinçado.
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Comparador Ativo: Fixação antecipada do cabo
O cordão umbilical é clampeado o mais rápido possível e dentro de 60 segundos após o parto.
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O cordão umbilical é clampeado o mais rápido possível e dentro de 60 segundos após o parto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações totais e de domínio no questionário de idades e etapas, terceira edição.
Prazo: 22 a 26 meses
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Resultado do desenvolvimento neurológico aos 2 anos de idade definidos como pontuações gerais e de domínio nas idades e estágios, terceira edição.
Questionário.
Pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 60 por domínio.
As pontuações de 5 subescalas são somadas para obter uma pontuação total.
5 Os domínios avaliados incluem comunicação, motor bruto, motor fino, solução de problemas, social pessoal com uma pontuação mínima total de 0 e pontuação máxima de 300.
Pontuações mais altas indicam um menor risco de atrasos ou condições de desenvolvimento
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22 a 26 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliações de pontuação na lista de verificação modificada para o questionário do Autism in crianças
Prazo: 22-26 meses
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Lista de verificação modificada para autismo em crianças pequenas.
Pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 20.
Pontuações mais altas indicam maior risco de transtorno do espectro do autismo.
Os escores totais de 0 a 2 indicam um baixo risco de transtorno do espectro do autismo.
Os escores totais de 3 a 7 indicam um risco moderado de transtorno do espectro do autismo.
Os escores totais de 8 a 20 indicam alto risco de transtorno do espectro do autismo.
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22-26 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Anup Katheria, MD, Neonatologist
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
2 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
26 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MINVIFU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .