Mikrobiologische Epidemiologie bei Patienten, bei denen nach einer Reimplantation nach einer zweistufigen Austauschstrategie für eine Hüft- oder Knieprothesengelenkinfektion ein mikrobiologisches oder klinisches Versagen auftritt
8. August 2018 aktualisiert von: Eugénie MABRUT, Hospices Civils de Lyon
Diese Studie betrifft Patienten, die eine Infektion an ihrer Prothese (Hüfte, Knie usw.) hatten und bei denen ein zweistufiger Prothesenaustausch durchgeführt wurde.
Ein zweistufiger Austausch besteht aus der Explantation der Prothese und dem Einsetzen eines Abstandshalters im ersten Schritt und der Reimplantation einer neuen Prothese im zweiten Schritt. Bei Patienten mit einer Spätinfektion des Prothesengelenks besteht zum Zeitpunkt der Reimplantation das Risiko einer Superinfektion.
Ziel ist es, die mikrobiologische Epidemiologie bei Patienten zu ermitteln, bei denen nach einer Reimplantation ein Versagen auftritt, um anhand der Medikamentenempfindlichkeit festzustellen, welcher Zement am aktivsten sein könnte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
114
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit einer Gelenkprotheseninfektion, bei denen zwischen 2013 und 2015 ein zweistufiger Austausch im Krankenhaus Croix Rousse ab der Reimplantation durchgeführt wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer Gelenkprotheseninfektion, die zwischen 2013 und 2015 mindestens nach der Reimplantation einen zweistufigen Austausch hatten.
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Misserfolg nach Reimplantation
Beschreibung des Fehlers bei der Reimplantation
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Beschreibung des klinischen und mikrobiologischen Versagens
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate des Behandlungsversagens
Zeitfenster: Das Ergebnis wird am Ende der Nachbeobachtung gemessen (normalerweise zwischen 12 und 24 Monaten nach Unterbrechung der Antibiotikatherapie).
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Ein Behandlungsversagen wird durch einen lokalen klinischen und/oder mikrobiologischen Rückfall definiert; und/oder Notwendigkeit einer zusätzlichen Operation; Tod septischen Ursprungs
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Das Ergebnis wird am Ende der Nachbeobachtung gemessen (normalerweise zwischen 12 und 24 Monaten nach Unterbrechung der Antibiotikatherapie).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der Bakterien, die am mikrobiologischen Versagen beteiligt sind
Zeitfenster: Das Ergebnis wird am Ende der Nachbeobachtung gemessen (normalerweise zwischen 12 und 24 Monaten nach Unterbrechung der Antibiotikatherapie).
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Beschreibung des mikrobiologischen Versagens: Bakterien, die für das mikrobiologische Versagen verantwortlich sind
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Das Ergebnis wird am Ende der Nachbeobachtung gemessen (normalerweise zwischen 12 und 24 Monaten nach Unterbrechung der Antibiotikatherapie).
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Rate des klinischen Versagens
Zeitfenster: Das Ergebnis wird am Ende der Nachbeobachtung gemessen (normalerweise zwischen 12 und 24 Monaten nach Unterbrechung der Antibiotikatherapie).
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Beschreibung des klinischen Versagens
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Das Ergebnis wird am Ende der Nachbeobachtung gemessen (normalerweise zwischen 12 und 24 Monaten nach Unterbrechung der Antibiotikatherapie).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-089-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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