Epidemiología microbiológica en pacientes que experimentan fracaso microbiológico o clínico después del reimplante después de una estrategia de intercambio en dos etapas por infección de prótesis articular de cadera o rodilla
8 de agosto de 2018 actualizado por: Eugénie MABRUT, Hospices Civils de Lyon
Este estudio se refiere a pacientes que han tenido una infección en su prótesis (cadera, rodilla,..) y a los que se les ha realizado un cambio de prótesis en 2 pasos.
Un cambio en 2 pasos consiste en la explantación de la prótesis e implantación de un espaciador en una primera etapa, y la reimplantación de una nueva prótesis en una segunda etapa. Los pacientes con infección tardía de prótesis articular tienen riesgo de sobreinfección en el momento de la reimplantación.
El objetivo es determinar la epidemiología microbiológica en pacientes que fracasan tras el reimplante para establecer, en base a la susceptibilidad a fármacos, qué cemento podría ser el más activo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
114
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes con infección de prótesis articular que hayan tenido un intercambio de 2 pasos manejado en el Hospital Croix Rousse desde el reimplante, entre 2013 y 2015.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con infección de prótesis articular que hayan tenido un cambio de 2 pasos al menos desde el reimplante, entre 2013 y 2015.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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fracaso después de la reimplantación
descripción del fracaso en el reimplante
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descripción del fracaso clínico y microbiológico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: El resultado se mide al final del seguimiento (generalmente entre 12 y 24 meses después de la interrupción de la terapia con antibióticos)
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El fracaso del tratamiento se define por la recaída clínica y/o microbiológica local; y/o necesidad de cirugía adicional; muerte de origen séptico
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El resultado se mide al final del seguimiento (generalmente entre 12 y 24 meses después de la interrupción de la terapia con antibióticos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de bacterias implicadas en el fracaso microbiológico
Periodo de tiempo: El resultado se mide al final del seguimiento (generalmente entre 12 y 24 meses después de la interrupción de la terapia con antibióticos)
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descripción de la falla microbiológica: bacterias responsables de la falla microbiológica
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El resultado se mide al final del seguimiento (generalmente entre 12 y 24 meses después de la interrupción de la terapia con antibióticos)
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tasa de fracaso clínico
Periodo de tiempo: El resultado se mide al final del seguimiento (generalmente entre 12 y 24 meses después de la interrupción de la terapia con antibióticos)
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descripción del fracaso clínico
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El resultado se mide al final del seguimiento (generalmente entre 12 y 24 meses después de la interrupción de la terapia con antibióticos)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-089-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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