- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03632317
Eine Studie von Panobinostat in Kombination mit Everolimus für Kinder und junge Erwachsene mit Gliomen
14. August 2019 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center
Eine Phase-2-Studie mit Panobinostat in Kombination mit Everolimus für Kinder und junge Erwachsene mit Gliomen mit H3.3- oder H3.1-K27M-Mutation
Diese Phase-2-Studie wird die Aktivität von Panobinostat in Kombination mit Everolimus bei Kindern mit Gliomen mit H3.1- oder H3.3K27M-Mutation, einschließlich neu diagnostiziertem hochgradigem Gliom oder DIPG (diffuses intrinsisches pontines Gliom) nach Bestrahlung (Stratum A) und rezidivierendes/progressives Gliom (Grad II–IV, einschließlich DIPG) (Stratum B).
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten und/oder ein Erziehungsberechtigter müssen eine von der Institution genehmigte schriftliche Einverständniserklärung und Zustimmungsdokumente unterzeichnen.
- Der Patient muss älter als 2 Jahre und jünger als 30 Jahre sein
- BSA (Körperoberfläche) größer als 0,3 m2
- Funktionsstatus: Karnofsky > 50 % für Patienten > 16 Jahre und Lansky > 50 % für Patienten < 16 Jahre (Karnofsky und Lansky ist ein Bewertungssystem, das verwendet wird, um das allgemeine Wohlbefinden von Krebspatienten zu quantifizieren, wobei 100 % für perfekte Gesundheit steht und 0 % steht für den Tod). Neurologische Defizite bei Patienten mit ZNS-Tumoren müssen seit mindestens 7 Tagen relativ stabil gewesen sein. Patienten, die aufgrund einer Lähmung nicht gehen können, aber in einem Rollstuhl sitzen können, werden für die Bewertung der Leistungsbewertung als gehfähig betrachtet.
- Ausreichende Knochenmarkfunktion
- Ausreichende Leberfunktion
- Ausreichende Nieren- und Stoffwechselfunktion
- Protein:Kreatinin (UPC)-Verhältnis im Urin von < 1; oder eine Urinanalyse, die für Protein negativ ist; oder Proteinspiegel im 24-Stunden-Urin < 1000 mg/dL
- Die Patienten müssen Magnesium > 1,5 mg/dl und Kalium > 3,5 mmol/l haben
- Patienten mit bekannten Anfallsleiden müssen Anfälle haben, die mit nicht-enzyminduzierenden Antiepileptika angemessen kontrolliert werden
- Keine Erhöhung der Steroiddosis innerhalb der letzten 7 Tage.
- STRATUM A: histologische Bestätigung eines neu diagnostizierten hochgradigen Glioms oder DIPG oder STRATUM B: histologische Bestätigung eines rezidivierenden oder fortschreitenden Glioms Grad II-IV (einschließlich DIPG) [die Histologie kann aus Gewebe bei Diagnose oder Rückfall stammen]
- Primäre Hirn- oder Wirbelsäulentumoren sind förderfähig, einschließlich Tumoren mit Metastasen, multiplen Läsionen
- Die Patienten müssen sich vollständig von den akuten toxischen Wirkungen aller vorherigen Chemotherapien, Immuntherapien oder Strahlentherapien erholt haben.
- Myelosuppressive Chemotherapie: Darf nicht innerhalb von 3 Wochen (6 Wochen bei vorheriger Nitrosoharnstoffbehandlung) erhalten worden sein.
- Hämatopoetische Wachstumsfaktoren: Mindestens 7 Tage seit Abschluss der Therapie mit einem Wachstumsfaktor, 14 Tage bei Langzeitwirkung (z. PEG-Filgrastim)
- Biologikum (Antineoplastikum): Mindestens 7 Tage oder 3 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) seit Abschluss der Therapie mit einem Biologikum.
- Strahlentherapie: Strata A: ≥ 2 Wochen und ≤ bis 12 Wochen müssen seit der Bestrahlung vergangen sein. Strata B: Seit der fokalen Bestrahlung müssen ≥ 2 Wochen vergangen sein.
- Operation: > 3 Wochen nach einer größeren Operation. Wenn kürzlich eine Kraniotomie durchgeführt wurde, muss eine angemessene Wundheilung vom neurochirurgischen Team bestimmt werden.
- Autologe Stammzelltransplantation oder Rescue: Kein Hinweis auf eine aktive Graft-versus-Host-Reaktion und ≥ 4 Wochen müssen vergangen sein.
- H3K27M-Mutation: Die Teilnehmer müssen eine Mutation in H3.3 K27M oder H3.1 K27M haben, die durch Tumorsequenzierung (FFPE oder frisch, Diagnose oder Rezidivgewebe, aber Rezidivgewebe bevorzugt) oder durch CLIA-zertifizierte Immunhistochemie-Färbung, die positiv für H3K27M ist, identifiziert wurde. wie definiert durch Überprüfung durch U of M Neuropathologie.
Ausschlusskriterien:
- Patientinnen, die stillen, schwanger sind oder sich weigern, eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden, sind ausgeschlossen. Abstinenz gilt als wirksame Form der Empfängnisverhütung.
- Patienten mit unkontrollierter Infektion sind ausgeschlossen.
- Unfähigkeit, eine orale Pille zu schlucken (Panobinostat hat keine flüssige Formulierung).
- Andere Medikamente: Patienten, die andere antineoplastische Mittel erhalten, sind ausgeschlossen; Patienten mit enzyminduzierenden Antikonvulsiva sind ausgeschlossen; Patienten, die starke CYP3A4- oder PGP-Induktoren oder -Inhibitoren benötigen, sind ausgeschlossen; Patienten, die Steroide zur Symptombehandlung erhalten, müssen vor Beginn der Behandlung 7 Tage lang eine stabile Dosis erhalten.
- Allogene Stammzelltransplantation: Patienten innerhalb von 1 Jahr nach allogener Stammzelltransplantation, Patienten mit aktiver GVHD oder Patienten, die eine Immunsuppression benötigen, sind ausgeschlossen.
- Frühere Überempfindlichkeit gegen Rapamycin oder Rapamycin-Derivate.
- QTc-Ausgangswert von > 450 ms im EKG ODER Elektrolytstörung, die für eine QTc-Verlängerung prädisponiert (Ausgangswert ≥ Grad 1 Hypokaliämie oder Hyperkaliämie; und Ausgangswert ≥ Grad 2 Ca++, Mg++, Phosphat-Anomalien). Eine Ergänzung/Korrektur ist zulässig, um die Berechtigung zu erreichen. Die Anwendung von QTC-verlängernden Medikamenten wird während der gesamten Studie überwacht.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Panobinostat und Everolimus
Panobinostat täglich M, W, F für 2 Wochen alle 28 Tage für den ersten Zyklus (28 Tage).
Nach dem ersten Zyklus Panobinostat täglich M, W, F für 2 Wochen alle 28 Tage in Kombination mit Everolimus täglich.
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30 mg/m^2
3,0 mg/m^2
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Medianes progressionsfreies Überleben (PFS) nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
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Das mediane PFS nach 1 Jahr für Schicht A wird gemessen.
Progression ist definiert als > 25 % Größenzunahme des Tumors oder Auftreten neuer Läsionen.
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1 Jahr
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Medianes progressionsfreies Überleben (PFS) nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Das mediane PFS nach 1 Jahr für Schicht A wird gemessen.
Progression ist definiert als > 25 % Größenzunahme des Tumors oder Auftreten neuer Läsionen.
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2 Jahre
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Gesamtüberleben nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Anteil der Patienten, die nach 1 Jahr für Stratum A leben.
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1 Jahr
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Gesamtüberleben nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der Anteil der Patienten, die nach 2 Jahren noch leben, für Stratum A.
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2 Jahre
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Gesamtansprechrate (ORR) nach zwei Zyklen Panobinostat + Everolimus
Zeitfenster: 84 Tage
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Gesamtansprechrate (ORR) nach zwei Zyklen Panobinostat + Everolimus für Stratum B. Gesamtansprechen ist definiert als partielles oder vollständiges Ansprechen.
Partielles Ansprechen ist definiert als eine Verringerung der Tumorgröße um ≥50 % im Vergleich zu den Ausgangsmessungen.
Vollständiges Ansprechen ist definiert als das Verschwinden aller abnormalen Signale.
Dies schließt die Rückkehr zur normalen Größe des Hirnstamms bei Hirnstammläsionen ein.
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84 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Carl Koschmann, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neubildungen des Gehirns
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Neubildungen des Hirnstamms
- Infratentorielle Neubildungen
- Gliom
- Diffuses intrinsisches Pontin-Gliom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Histon-Deacetylase-Inhibitoren
- Everolimus
- Panobinostat
Andere Studien-ID-Nummern
- UMCC 2018.006
- HUM00140679 (Andere Kennung: University of Michigan)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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