C7R-GD2.CART-Zellen für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Neuroblastom und anderen GD2-positiven Krebsarten (GAIL-N)
Phase-I-Studie zu autologen T-Lymphozyten, die GD2-spezifisches chimäres Antigen und konstitutiv aktive IL-7-Rezeptoren exprimieren, zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Neuroblastom und anderen GD2-positiven soliden Krebsarten (GAIL-N)
Diese Studie ist für Patienten mit Neuroblastom, Sarkom, Aderhautmelanom, Brustkrebs oder einem anderen Krebs, der eine Substanz namens GD2 auf den Krebszellen exprimiert. Der Krebs ist entweder nach der Behandlung zurückgekehrt oder hat nicht auf die Behandlung angesprochen. Da es derzeit keine Standardbehandlung gibt, werden Patienten gebeten, sich freiwillig an einer Gentransfer-Forschungsstudie unter Verwendung spezieller Immunzellen, sogenannter T-Zellen, zu beteiligen. T-Zellen sind eine Art weißer Blutkörperchen, die dem Körper helfen, Infektionen zu bekämpfen.
Der Körper hat verschiedene Möglichkeiten, Infektionen und Krankheiten zu bekämpfen. Kein einziger Weg scheint perfekt für die Bekämpfung von Krebs zu sein. Diese Forschungsstudie kombiniert zwei verschiedene Methoden zur Krebsbekämpfung: Antikörper und T-Zellen. Sowohl Antikörper als auch T-Zellen wurden zur Behandlung von Krebspatienten verwendet. Sie haben sich als vielversprechend erwiesen, waren aber nicht stark genug, um die meisten Patienten zu heilen.
Wir haben aus früheren Forschungen herausgefunden, dass wir ein neues Gen in T-Zellen einbringen können, das sie dazu bringt, Krebszellen zu erkennen und sie abzutöten. In unserer letzten klinischen Studie haben wir ein Gen namens chimärer Antigenrezeptor (CAR) aus einem Antikörper hergestellt, der GD2 erkennt, eine Substanz, die auf fast allen Neuroblastomzellen (GD2-CAR) vorkommt. Wir schoben dieses Gen in die eigenen T-Zellen der Patienten ein und gaben sie 11 Neuroblastom-Patienten zurück. Wir sahen, dass die Zellen eine Weile wuchsen, aber nach 2 Wochen aus dem Blut zu verschwinden begannen. Wir glauben, dass T-Zellen, wenn sie länger überleben können, eine bessere Chance haben, GD2-positive Tumorzellen abzutöten.
Daher werden wir in dieser Studie den GD2-T-Zellen ein neues Gen hinzufügen, das dazu führen kann, dass die Zellen länger leben. T-Zellen benötigen Substanzen, die als Zytokine bezeichnet werden, um zu überleben, und die Zellen erhalten nach der Infusion möglicherweise nicht genügend Zytokine. Wir haben das Gen C7R hinzugefügt, das den Zellen eine konstante Versorgung mit Zytokinen ermöglicht und ihnen hilft, länger zu überleben.
In anderen Studien mit T-Zellen fanden Forscher heraus, dass eine Chemotherapie vor der T-Zell-Infusion die Verweildauer der T-Zellen im Körper und damit die Wirkung der T-Zellen verbessern kann. Dies wird als Lymphodepletion bezeichnet und wir glauben, dass es den T-Zellen ermöglichen wird, sich auszudehnen und länger im Körper zu bleiben und Krebszellen möglicherweise effektiver abzutöten.
Die GD2-C7R-T-Zellen sind ein Prüfprodukt, das nicht von der Food and Drug Administration zugelassen ist.
Der Zweck dieser Studie ist es, die größte sichere Dosis von GD2-C7R-T-Zellen zu finden und auch zu bewerten, wie lange sie im Blut nachgewiesen werden können und welche Auswirkungen sie auf Krebs haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zur Präparation der T-Zellen (GD2-C7R-T-Zellen) entnimmt das Forschungspersonal dem Patienten etwas Blut. Wir werden die GD2.C7R-T-Zellen züchten, indem wir die T-Zellen mit einem retroviralen Vektor (einem speziellen Virus, der ein neues Gen in Zellen transportieren kann) infizieren, der ein Gen enthält, das Krebszellen erkennen und töten kann (GD2.CAR) und das neue Gen namens C7R, das diesen Zellen helfen wird, länger zu überleben. Nachdem die neuen Gene in die T-Zellen eingebracht wurden, werden die Zellen getestet, um sicherzustellen, dass sie GD2-positive Krebszellen töten.
Da wir die Zellen im Labor züchten, müssen wir auch Blut abnehmen, um auf infektiöse Viren wie Hepatitis und HIV (das Virus, das AIDS verursacht) zu testen, und wir werden die Patienten auch bitten, einen Fragebogen auszufüllen, der Blut verabreicht wird Spender.
Die erzeugten Zellen werden eingefroren und gelagert, um sie dem Patienten zurückzugeben. Da die Patienten Zellen mit einem neuen Gen erhalten haben, werden die Patienten insgesamt 15 Jahre lang beobachtet, um zu sehen, ob es irgendwelche langfristigen Nebenwirkungen des Gentransfers gibt.
Den Patienten wird eine Dosis von GD2-C7R-T-Zellen zugewiesen. Die zugewiesene Zelldosis basiert auf dem Körpergewicht und der Körpergröße.
In dieser Studie erhalten die Patienten die GD2-C7R-Zellen und können auch Cyclophosphamid und Fludarabin erhalten. Diese beiden Medikamente sind Standard-Chemotherapeutika und können vor den T-Zellen verabreicht werden, um Platz im Blut zu schaffen, damit die T-Zellen wachsen können, nachdem sie sie erhalten haben.
Wenn der Patient Cyclophosphamid und Fludarabin erhält, werden diese Medikamente intravenös (durch eine i.v. Nadel in eine Vene oder einen zentralen Zugang) für 2 Tage und dann Fludarabin allein am dritten Tag.
Dem Patienten werden über einen intravenösen Zugang GD2-C7R-T-Zellen in der zugewiesenen Dosis in die Vene injiziert. Vor Erhalt der T-Zell-Infusion kann dem Patienten eine Dosis Benadryl (Diphenhydramin) und Tylenol (Acetaminophen) verabreicht werden. Die Infusion dauert zwischen 1 und 10 Minuten. Anschließend überwachen wir den Patienten in der Klinik für ca. 3 Stunden. Wenn Sie die Infusion ohne schwere Nebenwirkungen vertragen, können Sie eine Woche später eine weitere Infusion erhalten. In diesem Fall werden beide Infusionen als Teil einer Dosis betrachtet. Die Behandlung wird vom Zentrum für Zell- und Gentherapie des Texas Children's Hospital oder des Houston Methodist Hospital durchgeführt. Der Patient muss möglicherweise bis zu 4 Wochen nach der Infusion in Houston bleiben, damit wir ihn auf Nebenwirkungen überwachen können.
Der Patient wird nach der T-Zell-Infusion in den Wochen 1, 2, 4, 6 und 8, dann in den Monaten 3, 6, 9 und 12 und dann zweimal jährlich für die nächsten 4 Jahre und jährlich zu Nachsorgeuntersuchungen für die nächsten 10 Jahre für insgesamt 15 Jahre. Der Patient wird auch nach der T-Zell-Injektion in Woche 6 und dann nach klinischem Bedarf planmäßigen Krankheitsbewertungen unterzogen.
Nach der Neubewertung der Krankheit, wenn sich die Krankheit des Patienten nicht verschlechtert hat oder wenn es in Zukunft den Anschein hat, dass der Patient davon profitieren könnte UND der Patient keine schwere Nebenwirkung hatte, die durch die Infusion der GD2-C7R-T-Zellen verursacht wurde, der Patient berechtigt sein, eine zusätzliche Dosis ihrer T-Zellen zu erhalten. Die Dosis entspricht der der ersten Infusion und wird um mindestens 6 Wochen getrennt, sodass wir sicherstellen können, dass der Patient zwischen den Infusionen keine schwerwiegenden Nebenwirkungen hat. Die zweite Dosis kann wiederum aus zwei Infusionen bestehen, wenn Sie mit der ersten Dosis zwei Infusionen erhalten haben. Wenn der Patient eine zusätzliche Dosis GD2-C7R-T-Zellen erhält, muss er nach der Infusion ebenfalls bis zu 4 Wochen in Houston bleiben, damit wir ihn auf Nebenwirkungen überwachen können.
Medizinische Tests vor der Behandlung--
Vor der Behandlung erhält der Patient eine Reihe von medizinischen Standardtests:
- Körperliche Untersuchung
- Blutuntersuchungen zur Messung der Blutkörperchen, Nieren- und Leberfunktion
- Messungen des Tumors durch routinemäßige bildgebende Untersuchungen und/oder Knochenmarkuntersuchungen. Wir werden die in der Vergangenheit verwendeten bildgebenden Verfahren verwenden, um den Tumor bestmöglich zu beurteilen (Computertomogramm (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT), und Positronenemissionstomographie (PET/CT), Knochenscan und/oder MIBG-Scan). )
- Lungenfunktionstests (PFT), um zu sehen, wie gut Ihre Lungen arbeiten
Medizinische Untersuchungen während und nach der Behandlung
Der Patient erhält medizinische Standardtests, wenn er die Infusionen erhält, und danach:
- Körperliche Untersuchungen
- Blutuntersuchungen zur Messung der Blutkörperchen, Nieren- und Leberfunktion
- Messungen des Tumors durch routinemäßige bildgebende Untersuchungen und/oder Untersuchung des Knochenmarks 6 Wochen nach der Infusion (wenn das Knochenmark vor der Infusion einen Tumor zeigte).
Um mehr darüber zu erfahren, wie die GD2-C7R-T-Zellen funktionieren und wie lange sie im Körper verbleiben, wird am Tag des Beginns der Chemotherapie, am Tag der T-Zell-Infusion(en) und am Tag der Chemotherapie eine zusätzliche Menge Blut entnommen am Ende der T-Zell-Infusion(en), 1, 2, 4, 6 und 8 Wochen nach der/den T-Zell-Infusion(en) und alle 3 Monate für das 1. Jahr, alle 6 Monate für die nächsten 4 Jahre und jährlich für die nächsten 10 Jahre. Die Menge des entnommenen Blutes richtet sich nach dem Gewicht, wobei maximal 60 ml (12 Teelöffel) Blut auf einmal entnommen werden können. Bei Kindern darf die entnommene Gesamtblutmenge an einem Tag nicht mehr als 3 ml (weniger als 1 Teelöffel) pro 1 kg Körpergewicht betragen. Dieses Volumen gilt als sicher, kann jedoch verringert werden, wenn der Patient anämisch ist (eine niedrige Anzahl roter Blutkörperchen hat).
Wenn während der oben aufgeführten Zeitpunkte GD2-C7R-T-Zellen in einer bestimmten Menge im Blut des Patienten gefunden werden, müssen möglicherweise zusätzliche 5 ml (etwa 1 Teelöffel) Blut für zusätzliche Tests entnommen werden.
Wenn der Patient sich einem Verfahren unterzieht, bei dem Tumorproben entnommen werden, wie z. B. eine wiederholte Knochenmarkuntersuchung oder eine Tumorbiopsie, werden wir eine Probe zur Verwendung für Forschungszwecke anfordern.
Der Patient erhält eine unterstützende Behandlung für alle akuten oder chronischen Toxizitäten, einschließlich Blutbestandteile oder Antibiotika, und gegebenenfalls andere Interventionen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für die Beschaffung:
Auswertbares Neuroblastom mit persistierender oder rezidivierender Erkrankung
- Rezidivierende Erkrankung nach Abschluss einer aggressiven Multidrug-Frontline-Therapie.
- Fortschreitende Erkrankung während einer aggressiven Multi-Drug-Frontline-Therapie.
- Primäre resistente/refraktäre Erkrankung (weniger als partielles Ansprechen gemäß INRC), die nach Abschluss von mindestens 4 Zyklen einer aggressiven Multidrug-Induktions-Chemotherapie auf oder gemäß einem Standard-Hochrisiko-Behandlungsprotokoll festgestellt wurde
ODER Rezidiviertes oder refraktäres Osteosarkom, das nicht auf die Standardbehandlung anspricht
ODER Patienten, bei denen ein GD2-positives metastasiertes Aderhautmelanom diagnostiziert wurde und die nach mindestens einer vorherigen systemischen Behandlung fortgeschritten waren
ODER GD2-positiver Brustkrebs mit metastasiertem oder lokal rezidivierendem inoperablem Brustkrebs, der nach mindestens zwei vorangegangenen Therapielinien im fortgeschrittenen Setting derzeit progredient ist. Bei Patienten mit HER2+-Erkrankung müssen zwei oder mehr verschiedene Anti-HER2-Wirkstoffe versagt haben.
ODER Patienten mit anderen rezidivierten oder refraktären soliden Tumoren, die nicht auf die Standardbehandlung ansprechen, mit bestätigter Expression von GD2 durch immunhistochemische Tests.
- Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
- Karnofsky/Lansky-Score von 50 % oder mehr
- Fehlen von humanen Anti-Maus-Antikörpern (HAMA) vor der Aufnahme (nur bei Patienten, die zuvor mit murinen Antikörpern behandelt wurden oder deren Tests noch ausstehen)
- Einverständniserklärung und Zustimmung (falls zutreffend) von Eltern/Erziehungsberechtigtem und Kind eingeholt
- Mehr als 1 und weniger als 75 Jahre alt
Behandlungseinschlusskriterien:
Neuroblastom mit persistierender oder rezidivierender Erkrankung
- Rezidivierende Erkrankung nach Abschluss einer aggressiven Multidrug-Frontline-Therapie.
- Fortschreitende Erkrankung während einer aggressiven Multi-Drug-Frontline-Therapie.
- Primäre resistente/refraktäre Erkrankung (weniger als partielles Ansprechen gemäß INRC), die nach Abschluss von mindestens 4 Zyklen einer aggressiven Multidrug-Induktions-Chemotherapie auf oder gemäß einem Standard-Hochrisiko-Behandlungsprotokoll festgestellt wurde.
ODER Rezidiviertes oder refraktäres Osteosarkom, das nicht auf die Standardbehandlung anspricht
ODER Patienten, bei denen ein GD2-positives metastasiertes Aderhautmelanom diagnostiziert wurde und die nach mindestens einer vorherigen systemischen Behandlung fortgeschritten waren
ODER GD2-positiver Brustkrebs mit metastasiertem oder lokal rezidivierendem inoperablem Brustkrebs, der nach mindestens zwei vorangegangenen Therapielinien im fortgeschrittenen Setting derzeit progredient ist. Bei Patienten mit HER2+-Erkrankung müssen zwei oder mehr verschiedene Anti-HER2-Wirkstoffe versagt haben.
ODER Patienten mit anderen rezidivierten oder refraktären soliden Tumoren, die nicht auf die Standardbehandlung ansprechen, mit bestätigter Expression von GD2 durch immunhistochemische Tests.
- Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
- Karnofsky/Lansky-Score von 50 % oder mehr
- Die Patienten müssen eine ANC ≥ 500 und eine Thrombozytenzahl ≥ 20.000 haben
- Pulsox ≥ 90 % an Raumluft
- AST und ALT weniger als das 5-fache der oberen Normgrenze (weniger als das 10-fache der oberen Norm bei Aderhautmelanom mit metastasierter Lebererkrankung)
- Gesamtbilirubin weniger als das 3-fache der oberen Normgrenze
- Serumkreatinin weniger als das Dreifache der Obergrenze des Normalwertes. Eine Kreatinin-Clearance ist bei Patienten erforderlich, deren Kreatinin höher als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts ist.
- Mindestens 4 Wochen nach Abschluss und Erholung von den akuten Wirkungen aller vorherigen Chemotherapien. Wenn einige Wirkungen der Therapie chronisch geworden sind (d. h. behandlungsassoziierte Thrombozytopenie), muss der Patient klinisch stabil sein und alle anderen Eignungskriterien erfüllen. Eine Erhaltungstherapie mit oralen antineoplastischen Arzneimitteln, die nicht in der Erprobungsphase sind, ist bis zu 48 Stunden vor der Infusion zulässig.
- Fehlen von humanen Anti-Maus-Antikörpern (HAMA) vor der Aufnahme von Patienten, die zuvor eine Therapie mit murinen Antikörpern erhalten haben
- Die Patienten müssen autologe aktivierte T-Zellen haben, von denen ≥ 20 % GD2.CAR exprimieren
- Einverständniserklärung und Zustimmung (falls zutreffend) von Eltern/Erziehungsberechtigtem und Kind eingeholt
- Mehr als 1 und weniger als 75 Jahre alt
Beschaffungsausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen murine proteinhaltige Produkte (Patienten, die sich einer Desensibilisierung und erfolgreichen erneuten Herausforderung ohne Überempfindlichkeitsreaktion unterzogen haben, sind geeignet)
- Aktive Autoimmunerkrankung (erforderte immunsuppressive Behandlung in den letzten 6 Monaten)
- Primärer Hirntumor oder bekannte Hirnmetastasen (nach Auswertung durch MIBG und/oder ggf. PET, CT/MRT/LP nicht erforderlich)
Behandlungsausschlusskriterien
- Erhält derzeit andere Prüfpräparate.
- Erhaltene Prüfimmuntherapien oder Checkpoint-Inhibitoren innerhalb von 6 Wochen. Immuntherapien umfassen adoptive Zelltherapien, Gentherapien und Tumorimpfstoffe.
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen murine proteinhaltige Produkte (Patienten, die sich einer Desensibilisierung und erfolgreichen erneuten Herausforderung ohne Überempfindlichkeitsreaktion unterzogen haben, sind geeignet).
- Vorgeschichte von Kardiomegalie oder bilateralen Lungeninfiltraten auf Thorax-Röntgen oder CT. Patienten mit bildgebender Kardiomegalie können jedoch aufgenommen werden, wenn sie eine Beurteilung der Herzfunktion (d. h. ECHO oder MUGA) innerhalb von 3 Wochen nach Beginn der Protokolltherapie haben, die innerhalb akzeptabler Grenzen liegt (LVSF > 28 % oder LVEF > 50 %). Darüber hinaus können Patienten mit bilateralen pulmonalen Infiltraten in der Bildgebung aufgenommen werden, wenn die Läsionen nicht mit einem aktiven Neuroblastom übereinstimmen (d. h. negativ in der funktionellen Bildgebung mit PET oder MIBG oder durch pathologische Beurteilung) oder bei anderen Krankheiten nicht voluminös sind (jeweils < 5 cm). Läsion) und der Patient erfüllt die FiO2-Kriterien (>90 % der Raumluft). Bei Patienten mit bilateralen Lungeninfiltraten ist ein Basis-Lungenfunktionstest erforderlich (mit Ausnahme von kleinen Kindern, die nicht getestet werden können). Patienten mit schlechter Lungenfunktion basierend auf PFT-Tests (Patienten mit FEV 1, FVC und DLCO/Diffusionskapazität < 50 %) kommen nicht für eine protokollgemäße Behandlung in Frage. Patienten mit intermediärer Funktion (FEV 1, FVC und DLCO/Diffusionskapazität ≥ 50 % und < 70 % des Sollwerts) müssen vor der Behandlung von einem Pneumologen untersucht werden.
- Nachweis eines Tumors, der möglicherweise eine Obstruktion der Atemwege verursacht
- Die Patientinnen dürfen nicht schwanger sein, stillen oder nicht bereit sein, Verhütungsmittel anzuwenden
- Die Patienten dürfen derzeit keine immunsuppressiven Arzneimittel wie Kortikosteroide (Prednison-Dosis von > 0,25 mg/kg/Tag oder Äquivalent), Tacrolimus oder Ciclosporin erhalten
- Aktive Autoimmunerkrankung (erforderte immunsuppressive Behandlung in den letzten 6 Monaten)
- Primärer Hirntumor oder bekannte Hirnmetastasen (nach Auswertung durch MIBG und/oder ggf. PET, CT/MRT/LP nicht erforderlich)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm A: Hochrisikogruppe von Patienten mit Lungenmetastasen
Die Patienten werden mit 2 Dosierungsstufen ohne Lymphdepletionschemotherapie behandelt. Drei Patienten werden untersucht, und wenn die Sicherheit bestätigt ist, werden die Patienten mit der nächsten Dosisstufe mit einer C7R.GD2.CART-Zellinfusion ohne Lymphdepletionschemotherapie behandelt. Das Protokoll ist in zwei Arme unterteilt, eine Hochrisikogruppe von Patienten mit Lungenmetastasen (Arm B) und eine Standardrisikogruppe aller anderen Patienten (Arm A). Der Standardrisikoarm A umfasst Osteosarkompatienten ohne Lungenerkrankung. Jeder Arm wird einer separaten Dosiseskalation unterzogen. |
Aktive Dosisstufen: C7R-GD2.CART-Zelle ohne Lymphödepletion (Arm A oder Arm B) Dosisstufe 2b = 3 x 10^7 an Tag 0 und Tag 7 Dosisstufe 3b = 1 x 10^8 an Tag 0 und Tag 7. Die Dosis am 7. Tag (+- 2 Tage) wird weggelassen, wenn bei Patienten mit anhaltendem CRS (Grad 2 oder höher) eine DLT oder andere klinische Bedenken nach Ermessen des PI aufgetreten sind. |
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Experimental: Arm B: Standardrisikogruppe aller anderen Patienten
Die Patienten werden mit 2 Dosierungsstufen ohne Lymphdepletionschemotherapie behandelt. Drei Patienten werden untersucht, und wenn die Sicherheit bestätigt ist, werden die Patienten mit der nächsten Dosisstufe mit einer C7R.GD2.CART-Zellinfusion ohne Lymphdepletionschemotherapie behandelt. Das Protokoll ist in zwei Arme unterteilt, eine Hochrisikogruppe von Patienten mit Lungenmetastasen (Arm B) und eine Standardrisikogruppe aller anderen Patienten (Arm A). Der Standardrisikoarm A umfasst Osteosarkompatienten ohne Lungenerkrankung. Jeder Arm wird einer separaten Dosiseskalation unterzogen. |
Aktive Dosisstufen: C7R-GD2.CART-Zelle ohne Lymphödepletion (Arm A oder Arm B) Dosisstufe 2b = 3 x 10^7 an Tag 0 und Tag 7 Dosisstufe 3b = 1 x 10^8 an Tag 0 und Tag 7. Die Dosis am 7. Tag (+- 2 Tage) wird weggelassen, wenn bei Patienten mit anhaltendem CRS (Grad 2 oder höher) eine DLT oder andere klinische Bedenken nach Ermessen des PI aufgetreten sind. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) von C7R-GD2.CART-Zellen
Zeitfenster: 4 Wochen nach der T-Zell-Infusion
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Die Toxizität wird gemäß NCI CTCAE Version 5.0 bewertet, mit Ausnahme von CRS und neurologischen Toxizitäten, die mit T-Zell-Infusionen zusammenhängen.
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4 Wochen nach der T-Zell-Infusion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anti-Tumor-Antworten bestimmen
Zeitfenster: 6 bis 8 Wochen nach der T-Zell-Infusion
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Anzahl der Patienten mit auswertbarer/messbarer Erkrankung, die gemäß Standardkriterien zur Krankheitsbewertung teilweise oder vollständig ansprechen
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6 bis 8 Wochen nach der T-Zell-Infusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bilal Omer, MD, Baylor College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Augenkrankheiten
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Hautkrankheiten
- Brusterkrankungen
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neuroendokrine Tumoren
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Neuroektodermale Tumore, primitiv, peripher
- Neuroektodermale Tumore, primitiv
- Neubildungen, Knochengewebe
- Neubildungen, Bindegewebe
- Nävi und Melanome
- Neubildungen, Muskelgewebe
- Myosarkom
- Neubildungen des Auges
- Aderhauterkrankungen
- Melanom
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Aderhautneoplasmen
- Neoplasien der Brust
- Neuroblastom
- Sarkom, Ewing
- Sarkom
- Rhabdomyosarkom
- Osteosarkom
- Phyllodes-Tumor
- Uveales Melanom
Andere Studien-ID-Nummern
- H-42207 GAIL-N
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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