Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

C7R-GD2.CART sejtek kiújult vagy refrakter neuroblasztómában és egyéb GD2-pozitív rákban (GAIL-N) szenvedő betegek számára

2023. december 1. frissítette: Bilal Omer, Baylor College of Medicine

Fázis I. GD2-specifikus kiméra antigént és konstitutívan aktív IL-7 receptorokat expresszáló autológ T-limfociták vizsgálata visszaeső vagy refrakter neuroblasztómában és egyéb GD2-pozitív szilárd rákban (GAIL-N) szenvedő betegek kezelésére

Ez a vizsgálat neuroblasztómában, szarkómában, uvealis melanomában, emlőrákban vagy más rákos megbetegedésben szenvedő betegek számára készült, amelyek a rákos sejteken GD2 nevű anyagot expresszálnak. A rák vagy kiújult a kezelés után, vagy nem reagált a kezelésre. Mivel jelenleg nincs szabványos kezelés, a betegeket arra kérik, hogy önkéntesként vegyenek részt egy speciális immunsejtek, úgynevezett T-sejtek felhasználásával végzett géntranszfer-kutatásban. A T-sejtek a fehérvérsejtek egy fajtája, amely segít a szervezetnek a fertőzések leküzdésében.

A szervezetnek különböző módjai vannak a fertőzések és betegségek leküzdésére. Egyetlen módszer sem tűnik tökéletesnek a rák elleni küzdelemben. Ez a kutatás a rák elleni küzdelem két különböző módját egyesíti: az antitesteket és a T-sejteket. Mind az antitesteket, mind a T-sejteket használták rákos betegek kezelésére. Ígéretesnek bizonyultak, de nem voltak elég erősek ahhoz, hogy a legtöbb beteget meggyógyítsák.

Korábbi kutatásokból azt találtuk, hogy egy új gént helyezhetünk a T-sejtekbe, amely felismeri és elpusztítja a rákos sejteket. Legutóbbi klinikai vizsgálatunkban kiméra antigénreceptornak (CAR) nevezett gént állítottunk elő egy olyan antitestből, amely felismeri a GD2-t, egy olyan anyagot, amely szinte minden neuroblasztóma sejten megtalálható (GD2-CAR). Ezt a gént bevittük a betegek saját T-sejtjébe, és visszaadtuk 11 neuroblasztómás betegnek. Láttuk, hogy a sejtek egy ideig növekedtek, de 2 hét után elkezdtek eltűnni a vérből. Úgy gondoljuk, hogy ha a T-sejtek képesek tovább élni, nagyobb eséllyel pusztítják el a GD2-pozitív tumorsejteket.

Ezért ebben a tanulmányban egy új gént adunk a GD2 T-sejtekhez, amely a sejtek hosszabb élettartamát idézheti elő. A T-sejteknek citokineknek nevezett anyagokra van szükségük a túléléshez, és előfordulhat, hogy a sejtek nem jutnak elegendő citokinhez az infúzió után. Hozzáadtuk a C7R gént, amely állandó citokinellátást biztosít a sejteknek, és segíti őket a hosszabb ideig tartó túlélésben.

Más, T-sejteket használó tanulmányokban a kutatók azt találták, hogy a T-sejt-infúziót megelőző kemoterápia javíthatja a T-sejtek szervezetben való tartózkodási idejét, és ezáltal a T-sejtek által kifejtett hatást. Ezt limfodepléciónak nevezik, és úgy gondoljuk, hogy ez lehetővé teszi a T-sejtek számára, hogy kitáguljanak és tovább maradjanak a szervezetben, és potenciálisan hatékonyabban pusztítsák el a rákos sejteket.

A GD2-C7R T-sejtek olyan vizsgálati termék, amelyet az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság nem hagyott jóvá.

A tanulmány célja a GD2-C7R T-sejtek legnagyobb biztonságos dózisának megtalálása, valamint annak értékelése, hogy mennyi ideig mutathatók ki a vérben, és milyen hatással vannak a rákra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A T-sejtek (GD2-C7R T-sejtek) előkészítéséhez a kutatók vért vesznek a pácienstől. A GD2.C7R T-sejteket úgy fogjuk szaporítani, hogy a T-sejteket retrovírus vektorral fertőzzük meg (egy speciális vírus, amely új gént képes a sejtekbe szállítani), amely egy gént tartalmaz, amely képes felismerni és elpusztítani a rákos sejteket (GD2.CAR), valamint az új gént. C7R-nek nevezett, amely segít ezeknek a sejteknek hosszabb ideig fennmaradni. Miután az új géneket behelyezték a T-sejtekbe, a sejteket tesztelik, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy elpusztítják a GD2-pozitív rákos sejteket.

Mivel a sejteket laboratóriumban tenyésztjük, vért kell vennünk a fertőző vírusok, például a hepatitis és a HIV (az AIDS-t okozó vírus) kimutatásához, és megkérjük a betegeket, hogy töltsenek ki egy kérdőívet, amelyet vérbe adnak. adományozók.

A keletkezett sejteket lefagyasztják és tárolják, hogy visszaadják a betegnek. Mivel a betegek új gént tartalmazó sejteket kapnak, a betegeket összesen 15 évig fogják követni annak megállapítására, hogy vannak-e hosszú távú mellékhatásai a génátvitelnek.

A betegek egy adag GD2-C7R T-sejteket kapnak. A sejtek hozzárendelt dózisa a testtömeg és a magasság alapján történik.

Ebben a vizsgálatban a betegek GD2-C7R sejteket kapnak, valamint ciklofoszfamidot és fludarabint is kaphatnak. Ez a két gyógyszer standard kemoterápiás gyógyszer, és beadható a T-sejtek előtt, hogy a beadásuk után teret biztosítson a vérben a T-sejtek növekedéséhez.

Ha a beteg ciklofoszfamidot és fludarabint kap, ezeket a gyógyszereket intravénásan (iv. vénába vagy központi vezetékbe szúrt tűt) 2 napig, majd a harmadik napon önmagában a fludarabint.

A betegnek GD2-C7R T-sejteket injektálnak a vénába egy IV-vezetéken keresztül a kijelölt dózisban. A T-sejt-infúzió beadása előtt a beteg kaphat egy adag Benadrylt (difenhidramint) és Tylenolt (acetaminofent). Az infúzió 1-10 percig tart. Ezután körülbelül 3 órán keresztül figyeljük a pácienst a klinikán. Ha súlyos mellékhatások nélkül tolerálja az infúziót, egy héttel később újabb infúziót kaphat. Ebben az esetben mindkét infúzió egy adag részének tekintendő. A kezelést a Texas Children's Hospital vagy a Houston Methodist Hospital Sejt- és Génterápiás Központja végzi. A betegnek az infúzió beadása után akár 4 hétig is Houstonban kell maradnia, hogy figyelemmel kísérhessük a mellékhatásokat.

A pácienst a T-sejt-infúziót követően az 1., 2., 4., 6. és 8. héten, majd a 3., 6., 9. és 12. hónapban, majd a következő 4 évben évente kétszer, majd évente meg kell látogatni. a következő 10 évre összesen 15 évre. A betegnél a T-sejt injekció beadása után a 6. héten, majd a klinikai szükség szerint ütemezett betegségértékelést is végeznek.

A betegség újraértékelése után, ha a beteg betegsége nem romlott, vagy a jövőben úgy tűnik, hogy a beteg számára előnyös lehet, ÉS a betegnek nem volt súlyos mellékhatása, amelyet a GD2-C7R T-sejtek infúziója okozott, a beteg jogosultak lehetnek arra, hogy egy további adagot kapjanak T-sejtjeikből. Az adag az első infúzióval megegyező dózisszint lesz, és legalább 6 hét választ el egymástól, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy a betegnek nincsenek súlyos mellékhatásai az infúziók között. A második adag ismét két infúzióból állhat, ha az első adaggal két infúziót kapott. Ha a beteg további adag GD2-C7R T-sejteket kap, akkor az infúzió beadása után is legfeljebb 4 hétig Houstonban kell maradnia, hogy ellenőrizni tudjuk a mellékhatásokat.

Orvosi vizsgálatok a kezelés előtt -

A kezelés megkezdése előtt a beteg egy sor szokásos orvosi vizsgálatot kap:

  • Fizikai vizsga
  • Vérvizsgálatok a vérsejtek, a vese és a máj működésének mérésére
  • A daganat mérése rutin képalkotó vizsgálatokkal és/vagy csontvelő-értékeléssel. A daganat legjobb felmérésére a múltban alkalmazott képalkotó vizsgálatokat fogjuk használni (számítógépes tomogram (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI), valamint pozitronemissziós tomográfia (PET/CT), csontvizsgálat és/vagy MIBG vizsgálat. )
  • Tüdőfunkciós tesztek (PFT), hogy megtudják, milyen jól működik a tüdeje

Orvosi vizsgálatok a kezelés alatt és után -

A beteg standard orvosi vizsgálatokat kap az infúzió beadásakor, majd azt követően:

  • Fizikai vizsgák
  • Vérvizsgálatok a vérsejtek, a vese és a máj működésének mérésére
  • A daganat mérése rutin képalkotó vizsgálatokkal és/vagy csontvelő-értékeléssel 6 héttel az infúzió után (ha a csontvelő daganatot mutatott az infúzió előtt).

Ha többet szeretne megtudni a GD2-C7R T-sejtek működéséről és a szervezetben való tartózkodásuk időtartamáról, extra mennyiségű vért veszünk a kemoterápia megkezdésének napján, a T-sejt-infúzió(k) és a T-sejt-infúzió(k) végén, 1, 2, 4, 6 és 8 héttel a T-sejt-infúzió(k) után, és 3 havonta az 1. évben, 6 havonta a következő 4 évben és évente a következő 10 évben. A levett vér mennyisége a testtömeg alapján történik, és legfeljebb 60 ml (12 teáskanál) vért lehet egyszerre venni. Gyermekeknél a levett vér teljes mennyisége egyetlen napon sem haladhatja meg a 3 ml-t (kevesebb, mint 1 teáskanál) testtömeg-kilogrammonként. Ez a mennyiség biztonságosnak tekinthető, de csökkenthető, ha a beteg vérszegény (alacsony vörösvérsejtszáma van).

A fent felsorolt ​​időpontokban, ha a GD2-C7R T-sejtek egy bizonyos mennyiségben megtalálhatók a beteg vérében, további 5 ml (kb. 1 teáskanál) vér vételére lehet szükség további vizsgálatokhoz.

Ha a páciensnek olyan eljárása van, amelyben daganatmintát vesznek, például ismételt csontvelő-vizsgálat vagy tumorbiopszia, akkor kutatási célokra mintát kérünk.

A páciens minden akut vagy krónikus toxicitás esetén támogató ellátásban részesül, beleértve a vérkomponenseket vagy az antibiotikumokat, és szükség szerint egyéb beavatkozást is kap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

94

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Bilal Omer, MD
  • Telefonszám: 832-824-6855
  • E-mail: bomer@bcm.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Beszerzési feltételek:

  1. Kiértékelhető neuroblasztóma tartós vagy visszaeső betegséggel

    1. Az agresszív, több gyógyszeres frontvonali terápia befejezését követően visszatérő betegség.
    2. Progresszív betegség az agresszív, több gyógyszeres frontvonal terápia során.
    3. Elsődleges rezisztens/refrakter betegség (az INRC által mért részleges válasznál kisebb), amelyet legalább 4 agresszív, több gyógyszert tartalmazó indukciós kemoterápiás ciklus végén észleltek standard magas kockázatú kezelési protokollon vagy annak megfelelően

    VAGY Relapszus vagy refrakter osteosarcoma, amely nem reagál a szokásos kezelésre

    VAGY GD2-pozitív metasztatikus uvealis melanomával diagnosztizált és legalább egy korábbi szisztémás kezelés után előrehaladott betegek

    VAGY GD2-pozitív emlőrák áttétes vagy lokálisan kiújuló, nem reszekálható emlőrák esetén, amely jelenleg legalább két korábbi terápia után progresszív előrehaladott állapotban. A HER2+ betegségben szenvedő betegeknek két vagy több különböző anti-HER2 ágensnek kell sikertelennek lennie.

    VAGY Más kiújult vagy refrakter szolid tumorban szenvedő betegek, akik nem reagálnak a standard kezelésre, és immunhisztokémiai vizsgálattal megerősítették a GD2 expresszióját.

  2. A várható élettartam legalább 12 hét
  3. Karnofsky/Lansky pontszám 50% vagy nagyobb
  4. Humán anti-egér antitestek (HAMA) hiánya a felvétel előtt (csak olyan betegeknél, akiket korábban egér antitestekkel kezeltek, vagy vizsgálat függőben van)
  5. Tájékozott beleegyezés és hozzájárulás (adott esetben) a szülőtől/gondviselőtől és a gyermektől
  6. 1 évnél idősebb és 75 évnél fiatalabb

A kezelésben való részvétel kritériumai:

  1. Neuroblasztóma tartós vagy visszaeső betegséggel

    1. Az agresszív, több gyógyszeres frontvonali terápia befejezését követően visszatérő betegség.
    2. Progresszív betegség az agresszív, több gyógyszeres frontvonal terápia során.
    3. Elsődleges rezisztens/refrakter betegség (az INRC által mért részleges válasznál kisebb), amelyet legalább 4 agresszív, több gyógyszert tartalmazó indukciós kemoterápia ciklus végén észleltek standard magas kockázatú kezelési protokollon vagy annak megfelelően.

    VAGY Relapszus vagy refrakter osteosarcoma, amely nem reagál a szokásos kezelésre

    VAGY GD2-pozitív metasztatikus uvealis melanomával diagnosztizált és legalább egy korábbi szisztémás kezelés után előrehaladott betegek

    VAGY GD2-pozitív emlőrák áttétes vagy lokálisan kiújuló, nem reszekálható emlőrák esetén, amely jelenleg legalább két korábbi terápia után progresszív előrehaladott állapotban. A HER2+ betegségben szenvedő betegeknek két vagy több különböző anti-HER2 ágensnek kell sikertelennek lennie.

    VAGY Más kiújult vagy refrakter szolid tumorban szenvedő betegek, akik nem reagálnak a standard kezelésre, és immunhisztokémiai vizsgálattal megerősítették a GD2 expresszióját.

  2. A várható élettartam legalább 12 hét
  3. Karnofsky/Lansky pontszám 50% vagy nagyobb
  4. A betegek ANC-értéke ≥ 500, vérlemezkeszáma ≥ 20 000
  5. Pulse Ox ≥ 90% a szobalevegőn
  6. Az AST és az ALT a normálérték felső határának 5-szörösénél kevesebb (kevesebb, mint 10-szerese a normál felső határának, ha az uvealis melanoma metasztatikus májbetegséggel jár)
  7. Az összbilirubin kevesebb, mint a normálérték felső határának háromszorosa
  8. A szérum kreatininszintje kevesebb, mint a normál felső határ háromszorosa. Kreatinin-clearance szükséges azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin a normálérték felső határának 1,5-szerese felett van.
  9. Legalább 4 héttel a befejezés után, és felépült az összes korábbi kemoterápia akut hatásaiból. Ha a terápia egyes hatásai krónikussá váltak (azaz kezeléssel összefüggő thrombocytopenia), a betegnek klinikailag stabilnak kell lennie, és meg kell felelnie az összes többi alkalmassági kritériumnak. Az infúzió beadása előtt 48 órával a fenntartó terápia nem vizsgálati célú orális antineoplasztikus gyógyszerekkel megengedett.
  10. Humán anti-egér antitestek (HAMA) hiánya a felvétel előtt azoknál a betegeknél, akik korábban egér antitestekkel kezeltek
  11. A betegeknek autológ aktivált T-sejtekkel kell rendelkezniük, amelyekben ≥ 20%-ban expresszálnak GD2.CAR
  12. Tájékozott beleegyezés és hozzájárulás (adott esetben) a szülőtől/gondviselőtől és a gyermektől
  13. 1 évnél idősebb és 75 évnél fiatalabb

Beszerzési kizárási kritériumok:

  1. Az egérprotein-tartalmú termékekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében (olyan betegek is jogosultak, akik deszenzitizáción estek át, és túlérzékenységi reakció nélkül sikeresen ismételték a fertőzést)
  2. Aktív autoimmun betegség (az elmúlt 6 hónapban immunszuppresszív kezelést igényel)
  3. Elsődleges agydaganat vagy ismert agyi metasztázisok (MIBG és/vagy PET értékelés alapján, ha alkalmazható, CT/MRI/LP nem szükséges)

A kezelés kizárási kritériumai

  1. Jelenleg egyéb vizsgálati gyógyszereket kap.
  2. 6 héten belül kapott bármilyen vizsgálati immunterápiát vagy ellenőrzőpont-gátlót. Az immunterápiák közé tartoznak az örökbefogadó sejtterápiák, a génterápiák és a tumorvakcinák.
  3. Az egér fehérjét tartalmazó termékekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében (olyan betegek jogosultak, akik deszenzitizáción estek át, és túlérzékenységi reakció nélkül sikeresen ismételték a fertőzést).
  4. Kardiomegália vagy kétoldali tüdőbeszűrődések anamnézisében mellkas röntgenfelvételen vagy CT-n. Mindazonáltal a képalkotó vizsgálaton kardiomegaliában szenvedő betegek bevonhatók, ha szívműködésük (azaz ECHO vagy MUGA) értékelése a protokollterápia megkezdését követő 3 héten belül az elfogadható határokon belül van (LVSF>28% vagy LVEF>50%). Ezenkívül a képalkotás során kétoldali tüdőinfiltrátummal rendelkező betegek is bevonhatók, ha a léziók nem konzisztensek az aktív neuroblasztómával (azaz negatívak a PET-vel vagy MIBG-vel végzett funkcionális képalkotáson vagy patológiai értékelés alapján), vagy más betegségekben nem terjedelmesek (mindegyiknél 5 cm-nél kisebb). lézió) és a beteg megfelel a FiO2 kritériumoknak (>90% szobalevegőn). Kétoldali tüdőinfiltrátumban szenvedő betegeknél a kiindulási tüdőfunkciós vizsgálatra van szükség (kivéve a kisgyermekeket, akik nem tudnak részt venni a vizsgálaton). A PFT-vizsgálat alapján rossz tüdőfunkciójú betegek (FEV 1, FVC és DLCO/diffúziós kapacitás < 50%) nem jogosultak a protokoll szerinti kezelésre. Közepes funkciójú (FEV 1, FVC és DLCO/diffúziós kapacitás ≥ 50% és < 70% előrejelzett) betegeknél a kezelés előtt pulmonológus vizsgálatot kell végezni.
  5. Bizonyíték arra, hogy a daganat potenciálisan légúti elzáródást okozhat
  6. A betegek nem lehetnek terhesek, nem szoptathatnak, vagy nem akarnak fogamzásgátlót használni
  7. A betegek jelenleg nem kaphatnak immunszuppresszív gyógyszereket, például kortikoszteroidokat (prednizon dózis > 0,25 mg/ttkg/nap vagy azzal egyenértékű), takrolimuszt vagy ciklosporint
  8. Aktív autoimmun betegség (az elmúlt 6 hónapban immunszuppresszív kezelést igényel)
  9. Elsődleges agydaganat vagy ismert agyi metasztázisok (MIBG és/vagy PET értékelés alapján, ha alkalmazható, CT/MRI/LP nem szükséges)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar: A tüdőáttétekkel rendelkező betegek magas kockázatú csoportja

A betegeket 2 dózisszinttel kezelik limfodepléciós kemoterápia nélkül. Három beteget értékelnek, és ha a biztonságosság megerősítést nyer, a betegeket a következő dózisszinten kezelik C7R.GD2.CART sejtinfúzióval, limfodepléciós kemoterápia nélkül.

A protokoll két karra oszlik: a tüdőáttétekkel rendelkező betegek magas kockázatú csoportjára (B kar) és az összes többi beteg standard kockázati csoportjára (A kar). Az A kar standard kockázata magában foglalja az osteosarcomában szenvedő betegeket, akiknek nincs tüdőbetegségük. Mindegyik karon külön dózisemelés történik.
Genetikai: C7R-GD2.CART sejtek

Aktív dózisszintek:

C7R-GD2.CART sejt limfodepléció nélkül (A vagy B kar)

2b dózisszint = 3 x 10^7 a 0. és a 7. napon

3b dózisszint = 1 x 10^8 a 0. és a 7. napon.

A 7. napi adag (+-2 nap) kihagyásra kerül, ha a betegek tartósan fennálló CRS-ben (2. vagy magasabb fokozatú) DLT-t tapasztaltak, vagy a PI döntése alapján egyéb klinikai problémák miatt.
Kísérleti: B kar: Az összes többi beteg standard kockázati csoportja

A betegeket 2 dózisszinttel kezelik limfodepléciós kemoterápia nélkül. Három beteget értékelnek, és ha a biztonságosság megerősítést nyer, a betegeket a következő dózisszinten kezelik C7R.GD2.CART sejtinfúzióval, limfodepléciós kemoterápia nélkül.

A protokoll két karra oszlik: a tüdőáttétekkel rendelkező betegek magas kockázatú csoportjára (B kar) és az összes többi beteg standard kockázati csoportjára (A kar). Az A kar standard kockázata magában foglalja az osteosarcomában szenvedő betegeket, akiknek nincs tüdőbetegségük. Mindegyik karon külön dózisemelés történik.
Genetikai: C7R-GD2.CART sejtek

Aktív dózisszintek:

C7R-GD2.CART sejt limfodepléció nélkül (A vagy B kar)

2b dózisszint = 3 x 10^7 a 0. és a 7. napon

3b dózisszint = 1 x 10^8 a 0. és a 7. napon.

A 7. napi adag (+-2 nap) kihagyásra kerül, ha a betegek tartósan fennálló CRS-ben (2. vagy magasabb fokozatú) DLT-t tapasztaltak, vagy a PI döntése alapján egyéb klinikai problémák miatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a C7R-GD2.CART sejtek maximális tolerált dózisát (MTD).
Időkeret: 4 héttel a T-sejt-infúzió után
A toxicitást az NCI CTCAE 5.0-s verziója szerint értékelik, kivéve a CRS és a neurológiai toxicitásokat, amelyek a T-sejt-infúziókhoz kapcsolódnak.
4 héttel a T-sejt-infúzió után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a daganatellenes válaszokat
Időkeret: 6-8 héttel a T-sejt-infúzió után
Azon értékelhető/mérhető betegségben szenvedő betegek száma, akik részleges vagy teljes választ adnak a standard betegségértékelési kritériumok szerint
6-8 héttel a T-sejt-infúzió után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baylor College of Medicine

Együttműködők

Cancer Prevention Research Institute of Texas
The Methodist Hospital Research Institute
Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bilal Omer, MD, Baylor College of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2039. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 15.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-42207 GAIL-N

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tűzálló neuroblasztóma

Klinikai vizsgálatok a C7R-GD2.CART sejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel