Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rolle des psychiatrischen Profils bei vorgewöhnten Patienten nach Vestibularisschwannom-Operation

17. August 2018 aktualisiert von: Balatkova Zuzana, Charles University, Czech Republic

Bewertung der visuellen Empfindlichkeit, des psychiatrischen Profils und der Lebensqualität nach einer vestibulären Schwannom-Operation bei Patienten, die durch eine chemische vestibuläre Ablation prähabitiert wurden

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des psychiatrischen Profils auf die visuelle Empfindlichkeit und den allgemeinen Gesundheitszustand bei Patienten zu bewerten, die sich einer Vestibularisschwannom-Operation unterzogen und an eine chemische Vestibularablation gewöhnt waren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 150 06
        • Charles University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • T3, T4 Vestibularisschwannom
  • aufgezeichnetes Wachstum eines Tumors
  • Hörverlust von mehr als 50 % bei PTA

Ausschlusskriterien:

  • T1 vestibuläre Schwannome
  • keine Wachstumsprogression
  • normales Gehör

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ITG (intratympanisches Gentamicin)-Gruppe
Patienten, die sich vor der Operation eines Vestibularisschwannoms einer Prägewöhnung mit Gentamicin unterzogen haben. Sie unterzogen sich einer intratympanalen Applikation von Gentamicin und einer mikrochirurgischen Entfernung der Weste. Schwannom.
Verfahren: intratympanale Applikation von Gentamicin
unter örtlicher Betäubung wird Gentamicin durch das Trommelfell in die Paukenhöhle instilliert
Verfahren: mikrochirurgische Entfernung des Vestibularisschwannoms
Operation unter Vollnarkose
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Patienten ohne Vorgewöhnung vor der Operation. Sie unterzogen sich einer mikrochirurgischen Entfernung der Weste. Schwannom.
Verfahren: mikrochirurgische Entfernung des Vestibularisschwannoms
Operation unter Vollnarkose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Messung des optokinetischen Nystagmus
Zeitfenster: die Veränderung der Zunahme des optokinetischen Nystagmus zwischen 3 Zeitpunkten wird gemessen: vor dem Eingriff, 1 Woche nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff
Bei der Elektronystagmographie wird die Zunahme des optokinetischen Nystagmus vor und nach dem Eingriff gemessen
die Veränderung der Zunahme des optokinetischen Nystagmus zwischen 3 Zeitpunkten wird gemessen: vor dem Eingriff, 1 Woche nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Ermittler

  • Studienstuhl: Zdeněk čada, M.D., Ph.D., Charles University Prague

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13943 FN Motol

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist geplant, die Daten zur Beschreibung der Pathologie (Größe des Tumors), Ergebnisse der klinischen Untersuchung – objektive vestibuläre Messungen, Ergebnisse der Fragebögen (QoL, Depressions-/Angstskala) zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren