Papel del perfil psiquiátrico en pacientes prehabituados tras cirugía de schwannoma vestibular
17 de agosto de 2018 actualizado por: Balatkova Zuzana, Charles University, Czech Republic
Evaluación de la sensibilidad visual, el perfil psiquiátrico y la calidad de vida tras la cirugía del schwannoma vestibular en pacientes prehabituados a la ablación vestibular química
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto del perfil psiquiátrico sobre la sensibilidad visual y el estado general de salud en pacientes que se sometieron a cirugía por schwannoma vestibular y estaban prehabituados a la ablación vestibular química.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Prague, Chequia, 150 06
- Charles University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Schwanoma vestibular T3, T4
- crecimiento registrado de un tumor
- pérdida auditiva superior al 50% en PTA
Criterio de exclusión:
- Schwannomas vestibulares T1
- sin progresión de crecimiento
- audición normal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo ITG (gentamicina intratimpánica)
Pacientes que se sometieron a prehabituación con gentamicina previo a la cirugía por schwannoma vestibular.
Se les realizó aplicación intratimpánica de gentamicina y retiro microquirúrgico del chaleco.
schwanoma.
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bajo anestesia local se instila gentamicina a través de la membrana timpánica hasta la cavidad timpánica
cirugía bajo anestesia general
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COMPARADOR_ACTIVO: grupo de control
pacientes sin prehabituación antes de la cirugía.
Se sometieron a la extracción microquirúrgica del chaleco.
schwanoma.
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cirugía bajo anestesia general
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio de la medición del nistagmo optocinético
Periodo de tiempo: se mide el cambio de la ganancia del nistagmo optocinético entre 3 puntos de tiempo: antes de la intervención, 1 semana después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Durante la electronistagmografía, se mide la ganancia del nistagmo optocinético antes y después de la intervención.
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se mide el cambio de la ganancia del nistagmo optocinético entre 3 puntos de tiempo: antes de la intervención, 1 semana después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Zdeněk čada, M.D., Ph.D., Charles University Prague
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cada Z, Balatkova Z, Chovanec M, Cakrt O, Hruba S, Jerabek J, Zverina E, Profant O, Fik Z, Komarc M, Betka J, Kluh J, Cerny R. Vertigo Perception and Quality of Life in Patients after Surgical Treatment of Vestibular Schwannoma with Pretreatment Prehabituation by Chemical Vestibular Ablation. Biomed Res Int. 2016;2016:6767216. doi: 10.1155/2016/6767216. Epub 2016 Dec 8.
- Balatkova Z, Cada Z, Hruba S, Komarc M, Cerny R. Assessment of visual sensation, psychiatric profile and quality of life following vestibular schwannoma surgery in patients prehabituated by chemical vestibular ablation. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2020 Dec;164(4):444-453. doi: 10.5507/bp.2019.056. Epub 2019 Dec 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Enfermedades del laberinto
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- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los nervios craneales
- Tumores neuroendocrinos
- Neoplasias de la vaina nerviosa
- Neoplasias del Sistema Nervioso Periférico
- Neoplasias de nervios craneales
- Neuroma
- Enfermedades del nervio vestibulococlear
- Enfermedades retrococleares
- Enfermedades Vestibulares
- Neurilemoma
- Neuroma Acústico
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Gentamicinas
Otros números de identificación del estudio
- 13943 FN Motol
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Está previsto compartir los datos relativos a la descripción de la patología (tamaño del tumor), los resultados del examen clínico: medidas vestibulares objetivas, los resultados de los cuestionarios (CV, escala de depresión/ansiedad)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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