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Ruolo del profilo psichiatrico nei pazienti preabituati dopo intervento chirurgico di Schwannoma vestibolare

17 agosto 2018 aggiornato da: Balatkova Zuzana, Charles University, Czech Republic

Valutazione della sensibilità visiva, del profilo psichiatrico e della qualità della vita dopo la chirurgia dello Schwannoma vestibolare in pazienti preabituati all'ablazione vestibolare chimica

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del profilo psichiatrico sulla sensibilità visiva e sullo stato di salute generale in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per schwannoma vestibolare e preabituati all'ablazione vestibolare chimica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia, 150 06
        • Charles University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Schwannoma vestibolare T3, T4
  • crescita registrata di un tumore
  • perdita dell'udito superiore al 50% in PTA

Criteri di esclusione:

  • Schwannomi vestibolari T1
  • nessuna progressione di crescita
  • udito normale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo ITG (gentamicina intratimpanica).
Pazienti sottoposti a preassuefazione con gentamicina prima dell'intervento chirurgico per schwannoma vestibolare. Sono stati sottoposti ad applicazione intratimpanica di gentamicina e rimozione microchirurgica del giubbotto. schwannoma.
Procedura: applicazione intratimpanica di gentamicina
in anestesia locale la gentamicina viene instillata attraverso la membrana timpanica nella cavità timpanica
Procedura: rimozione microchirurgica di schwannoma vestibolare
intervento chirurgico in anestesia generale
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo di controllo
pazienti senza preassuefazione prima dell'intervento chirurgico. Sono stati sottoposti a rimozione microchirurgica del giubbotto. schwannoma.
Procedura: rimozione microchirurgica di schwannoma vestibolare
intervento chirurgico in anestesia generale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
modifica della misurazione del nistagmo optocinetico
Lasso di tempo: viene misurata la variazione del guadagno del nistagmo optocinetico tra 3 punti temporali: prima dell'intervento, 1 settimana dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Durante l'elettronistagmografia si misura il guadagno di nistagmo optocinetico prima e dopo l'intervento
viene misurata la variazione del guadagno del nistagmo optocinetico tra 3 punti temporali: prima dell'intervento, 1 settimana dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zdeněk čada, M.D., Ph.D., Charles University Prague

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13943 FN Motol

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Si prevede di condividere i dati riguardanti la descrizione della patologia (dimensioni del tumore), gli esiti dell'esame clinico- misure vestibolari obiettive, gli esiti dei questionari (QoL, scala depressione/ansia)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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