n-3-Fettsäuren in enteraler Formel auf die NK-Zellaktivität (YS)
16. August 2018 aktualisiert von: Jong Ho Lee, Yonsei University
Wirkung einer immunstärkenden enteralen Ernährungsformel, angereichert mit pflanzlich gewonnenen n-3-Fettsäuren, auf die NK-Zellaktivität bei Krankenhauspatienten zur Rehabilitation
Das Ziel unserer Studie war es, die Veränderungen der NK-Zellaktivität und die damit verbundenen Zytokinveränderungen im Vergleich zu der mit Sojaöl verwendeten Formel (Kontrolle) und der mit Raps- und Leinsamenöl verwendeten, mit n-3-Fettsäuren angereicherten Formel (n3EN, Test) mit nicht-chirurgischem Eingriff zu untersuchen Krankenhauspatienten zur Rehabilitation.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten wurden randomisiert und erhielten eine von zwei Arten von enteraler Ernährungsformel: enterale Ernährung mit Sojaöl (Kontrolle), mit n-3-Fettsäuren angereicherte enterale Ernährung aus Pflanzen (Raps, Leinsamen) (n3EN).
Blutproben wurden am ersten Tag und 14 Tage nach dem Verzehr jeder Formulierung gesammelt und anthropometrische Parameter wurden gesammelt.
Hämatologische und biochemische Werte wurden analysiert und die NK-Zellaktivitäten und Serumzytokinproduktionen gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
94
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die in die Rehabilitationsabteilung des Severance Hospital aufgenommen wurden, Patienten mit enteraler Sondenernährung, erwachsene männliche und weibliche Patienten ab 19 Jahren, Patienten, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben
Ausschlusskriterien:
- Patient mit Übelkeit
- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Gesamtbilirubinkonzentration > 3,5 mg/dl)
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Serum-Kreatinin-Konzentration > 3 mg/dl oder Bedarf an Peritoneal- oder Hämodialyse) Diabetiker
- Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen oder die innerhalb von 1 Monat vor dem Ende der Chemotherapie stehen
- Patienten, deren Lebenserwartung weniger als 1 Monat beträgt
- Schwangere Frauen und Frauen, die schwanger sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Mit n-3-Fettsäuren angereicherte Formel
Diejenigen, die der n3EN-Gruppe zugeteilt wurden, erhielten eine mit pflanzlichen n-3-Fettsäuren angereicherte Formel durch Sondenernährung (Produkt; Yonsei Dairy Co., Seoul, Südkorea). pflanzlich (Raps, Leinsamen) gewonnene n-3-Fettsäure |
Als Fettquelle wurde pflanzliche (Raps, Leinsamen) gewonnene n-3-Fettsäure verwendet.
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PLACEBO_COMPARATOR: Sojaöl verwendete Formel
Patienten, die der Kontrollgruppe zugeteilt wurden, erhielten eine aus Sojabohnen bestehende Formel durch Sondenernährung. Sojabohnen Formel verwendet |
Sojaöl verwendete Formel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aktivität der NK-Zellen
Zeitfenster: Grundlinie
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NK-Zellaktivität (%)
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zytokinwerte
Zeitfenster: Grundlinie
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(IL-12, IFN-γ, IL-1β, IL-6 und TNF-α)
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
11. August 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. Juni 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
20. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
20. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- YS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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