- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03650660
Übereinstimmung zwischen der echokardiographischen Beurteilung, die in der Anfangsphase einer dekompensierten Zirrhose mit Ödem und Aszites von einem erfahrenen Intensivmediziner und einem nicht fachkundigen Gastroenterologen durchgeführt wurde (EchoCirrho)
25. November 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Die Forscher gehen davon aus, dass transthorakale Ultraschalluntersuchungen, die von nicht spezialisierten Gastroenterologen mit einer Standardausbildung durch Intensivmediziner durchgeführt werden, gleichwertige Ergebnisse liefern wie Experten für eine einfache Beurteilung des hämodynamischen Status.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Nîmes, Frankreich, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Leberzirrhose, die wegen einer ödematös-aszitischen Dekompensation, die durch Ödeme der unteren Gliedmaßen und/oder Aszites, Anasarka, verbunden mit oder nicht mit Gewichtszunahme, gekennzeichnet ist, in den gastroenterologischen Dienst aufgenommen werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss ein Erwachsener sein, der mindestens 18 Jahre alt ist
- Der Patient hat eine bekannte oder vermutete Zirrhose (diagnostiziert durch Biopsie oder basierend auf anerkannten klinischen/biologischen/radiologischen Kriterien)
- Aufnahme in den gastroenterologischen Dienst wegen ödematös-aszitischer Dekompensation, definiert durch Ödeme der unteren Gliedmaßen und/oder Aszites, Anasarka, mit oder ohne Gewichtszunahme.
Ausschlusskriterien:
- Der Proband nimmt an einer Interventionsstudie teil oder befindet sich in einer Ausschlussphase, die durch eine frühere Studie festgelegt wurde
- Der Proband weigert sich, die Einwilligung zu unterzeichnen
- Es ist unmöglich, dem Subjekt fundierte Informationen zu geben
- Der Patient steht unter richterlicher oder staatlicher Vormundschaft
- Die Patientin ist schwanger oder stillt
- Der Patient hat bereits an der Studie teilgenommen
- Patient mit Zirrhose, aufgenommen wegen einer anderen Dekompensation (aktive Verdauungsblutung oder Sepsis)
- Patient mit schlechter Echogenität
- Der Patient widerruft seine Einwilligung
- Patient mit Anasarka kardialen Ursprungs
- Ultraschalldiagnostik einer schweren Herzerkrankung, die eine spezielle Behandlung auf der Intensivstation oder in der Kardiologie erfordert (schwere Herzinsuffizienz, akutes Lungenödem, Endokarditis, schwere Klappenerkrankung, Herztamponade, intrakardialer Thrombus)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit Leberzirrhose
|
Transthorakaler Ultraschall, durchgeführt von einem Experten und einem Laien
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Übereinstimmung bei der Messung der linksventrikulären Ejektionsfraktion im transthorakalen Ultraschall durch einen Experten im Vergleich zu einem nicht spezialisierten Gastroenterologen mit Standardausbildung
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Unterschied in der gemessenen linksventrikulären Ejektionsfraktion (%)
|
48 Stunden
|
|
Übereinstimmung der E'-Welle am lateralen Mitralring und der Messung der Mitral-E-Welle durch einen Experten im Vergleich zu einem nicht spezialisierten Gastroenterologen mit Standardausbildung
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Unterschied im gemessenen E / E'-Verhältnis
|
48 Stunden
|
|
Übereinstimmung bei der Schlagvolumenmessung durch einen Experten im Vergleich zu einem nicht spezialisierten Gastroenterologen mit Standardausbildung
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Differenz im gemessenen Geschwindigkeits-Zeit-Integral (cm)
|
48 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Todesrate
Zeitfenster: Tag 28
|
Tag 28
|
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Ende der Nachbeobachtung (maximal 28 Tage)
|
Ende der Nachbeobachtung (maximal 28 Tage)
|
|
|
Anzahl der Einweisungen auf die Intensivstation
Zeitfenster: Ende der Nachbeobachtung (maximal 28 Tage)
|
Ende der Nachbeobachtung (maximal 28 Tage)
|
|
|
Einnahme von Diuretika
Zeitfenster: Tag 0
|
Tag 0
|
|
|
Albumininfusion notwendig
Zeitfenster: Tag 0
|
Tag 0
|
|
|
Einsatz von Vasopressoren
Zeitfenster: Tag 0
|
Tag 0
|
|
|
Messung der automatischen Ejektionsfraktion im transthorakalen Ultraschall durch einen Experten
Zeitfenster: Tag 0
|
Doppler
|
Tag 0
|
|
Messung des lateralen Mitralrings im transthorakalen Ultraschall durch einen Experten
Zeitfenster: Tag 0
|
Doppler
|
Tag 0
|
|
Messung der Mitral-E-Welle im transthorakalen Ultraschall durch einen Experten
Zeitfenster: Tag 0
|
Doppler
|
Tag 0
|
|
Messung der Mitral-A-Welle im transthorakalen Ultraschall durch einen Experten
Zeitfenster: Tag 0
|
Doppler
|
Tag 0
|
|
Messung des Kollapsibilitätsindex der unteren Hohlvene im transthorakalen Ultraschall durch einen Experten
Zeitfenster: Tag 0
|
Doppler
|
Tag 0
|
|
Vorliegen eines intrapulmonalen Shunts
Zeitfenster: Tag 0
|
J/N
|
Tag 0
|
|
Vorliegen einer Aortenstenose
Zeitfenster: Tag 0
|
J/N
|
Tag 0
|
|
Vorliegen einer Mitralinsuffizienz
Zeitfenster: Tag 0
|
J/N
|
Tag 0
|
|
Vorliegen einer Mitralstenose
Zeitfenster: Tag 0
|
J/N
|
Tag 0
|
|
Oberfläche des linken Vorhofs
Zeitfenster: Tag 0
|
cm2
|
Tag 0
|
|
Durchmesser des linken Ventrikels
Zeitfenster: Tag 0
|
mm
|
Tag 0
|
|
Septumwandstärke
Zeitfenster: Tag 0
|
mm
|
Tag 0
|
|
Dicke der hinteren Wand
Zeitfenster: Tag 0
|
mm
|
Tag 0
|
|
Trikuspidalringebene systolische Exkursion
Zeitfenster: Tag 0
|
mm
|
Tag 0
|
|
systolische Geschwindigkeit der Trikuspidalringebene
Zeitfenster: Tag 0
|
cm/s
|
Tag 0
|
|
Erweiterung der Herzkammer
Zeitfenster: Tag 0
|
Tag 0
|
|
|
pulmonale Hypertonie
Zeitfenster: Tag 0
|
mmHg
|
Tag 0
|
|
Perikarderguss
Zeitfenster: Tag 0
|
Tag 0
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jean François Bourgaux, CHU Nîmes
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
3. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Local/2017/JFB-01
- 2017-A03144-49 (Andere Kennung: ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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