Concordanza tra la valutazione ecocardiografica eseguita nella fase iniziale della cirrosi scompensata con edema e ascite da parte di un medico di terapia intensiva esperto e di un gastroenterologo non esperto (EchoCirrho)
25 novembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Gli investigatori ipotizzano che l'ecografia transtoracica eseguita da gastroenterologi non specialisti con una formazione standard da medici di terapia intensiva dia risultati equivalenti a quelli raggiunti dagli esperti per una semplice valutazione dello stato emodinamico.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
55
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Nîmes, Francia, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti cirrotici ricoverati in gastroenterologia per scompenso odemato-ascitico definito da edema degli arti inferiori, e/o ascite, anasarca, associato o meno ad aumento ponderale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve essere un adulto di almeno 18 anni
- Paziente con cirrosi nota o sospetta (diagnosticata mediante biopsia o sulla base di criteri clinici/biologici/radiologici riconosciuti)
- Ricoverato in gastroenterologia per scompenso odemato-ascitico definito da edema degli arti inferiori, e/o ascite, anasarca, associato o meno ad aumento ponderale.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto sta partecipando a uno studio interventistico o si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
- Il soggetto si rifiuta di firmare il consenso
- È impossibile fornire informazioni informate al soggetto
- Il paziente è sotto la tutela della giustizia o della tutela statale
- La paziente è incinta o sta allattando
- Il paziente ha già partecipato allo studio
- Paziente con cirrosi ricoverato per un diverso scompenso (emorragia digestiva attiva o sepsi)
- Paziente scarsamente ecogeno
- Il paziente ritira il consenso
- Paziente con anasarca di origine cardiaca
- Diagnosi ecografica di una grave patologia cardiaca che richiede un trattamento specialistico in terapia intensiva o cardiologia (grave insufficienza cardiaca, edema polmonare acuto, endocardite, grave valvulopatia, tamponamento cardiaco, trombo intracardiaco)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con cirrosi epatica
|
Ecografia transtoracica eseguita da un esperto e da un non esperto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concordanza nella misurazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra sull'ecografia transtoracica da parte di un esperto rispetto a un gastroenterologo non specialista con formazione standard
Lasso di tempo: 48 ore
|
Differenza nella frazione di eiezione ventricolare sinistra misurata (%)
|
48 ore
|
|
Concordanza nell'onda E' all'anello mitrale laterale e nella misurazione dell'onda E mitralica da parte di un esperto rispetto a un gastroenterologo non specialista con formazione standard
Lasso di tempo: 48 ore
|
Differenza nel rapporto E/E' misurato
|
48 ore
|
|
Concordanza nella misurazione della gittata sistolica da parte di esperti rispetto a un gastroenterologo non specialista con formazione standard
Lasso di tempo: 48 ore
|
Differenza nell'integrale velocità-tempo misurato (cm)
|
48 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Giorno 28
|
Giorno 28
|
|
|
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Fine del follow-up (massimo 28 giorni)
|
Fine del follow-up (massimo 28 giorni)
|
|
|
Numero di ricoveri in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fine del follow-up (massimo 28 giorni)
|
Fine del follow-up (massimo 28 giorni)
|
|
|
Assunzione di diuretici
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Giorno 0
|
|
|
necessità di infusione di albumina
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Giorno 0
|
|
|
Uso di vasopressori
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Giorno 0
|
|
|
misurazione della frazione di eiezione automatica su ecografia transtoracica da parte di un esperto
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Doppler
|
Giorno 0
|
|
misurazione dell'anulus mitralico laterale su ecografia transtoracica da parte di un esperto
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Doppler
|
Giorno 0
|
|
Misurazione dell'onda E mitrale su ecografia transtoracica da parte di un esperto
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Doppler
|
Giorno 0
|
|
Misurazione dell'onda mitrale A su ecografia transtoracica da parte di esperto
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Doppler
|
Giorno 0
|
|
Misurazione dell'indice di collassabilità della vena cava inferiore su ecografia transtoracica da parte di un esperto
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Doppler
|
Giorno 0
|
|
Presenza di shunt intrapolmonare
Lasso di tempo: Giorno 0
|
S/N
|
Giorno 0
|
|
Presenza di stenosi aortica
Lasso di tempo: Giorno 0
|
S/N
|
Giorno 0
|
|
Presenza di insufficienza mitralica
Lasso di tempo: Giorno 0
|
S/N
|
Giorno 0
|
|
Presenza di stenosi mitralica
Lasso di tempo: Giorno 0
|
S/N
|
Giorno 0
|
|
superficie dell'atrio sinistro
Lasso di tempo: Giorno 0
|
cm2
|
Giorno 0
|
|
diametro del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Giorno 0
|
mm
|
Giorno 0
|
|
Spessore parete settale
Lasso di tempo: Giorno 0
|
mm
|
Giorno 0
|
|
Spessore della parete posteriore
Lasso di tempo: Giorno 0
|
mm
|
Giorno 0
|
|
escursione sistolica sul piano anulare della tricuspide
Lasso di tempo: Giorno 0
|
mm
|
Giorno 0
|
|
velocità sistolica sul piano anulare della tricuspide
Lasso di tempo: Giorno 0
|
cm/sec
|
Giorno 0
|
|
dilatazione della camera cardiaca
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Giorno 0
|
|
|
ipertensione arteriosa polmonare
Lasso di tempo: Giorno 0
|
mmHg
|
Giorno 0
|
|
Versamento pericardico
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Giorno 0
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jean François Bourgaux, CHU Nîmes
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
26 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
26 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
29 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 novembre 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Local/2017/JFB-01
- 2017-A03144-49 (Altro identificatore: ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .