- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03650660
Överensstämmelse mellan ekokardiografisk bedömning utförd i den inledande fasen av dekompenserad cirros med ödem och ascites av en expert intensivvårdsläkare och en icke-expert gastroenterolog (EchoCirrho)
3 augusti 2020 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Utredarna antar att trans-thorax ultraljud utfört av icke-specialister gastroenterologer med en standardutbildning av intensivvårdsläkare kommer att ge likvärdiga resultat som de som uppnås av experter för en enkel utvärdering av hemodynamisk status.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
55
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nimes, Frankrike, 30029
- Chu Nimes
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Cirrospatienter inlagda till gastroenterologin för odematös-ascitisk dekompensation definierad av ödem i de nedre extremiteterna och/eller ascites, anasarca, associerat eller inte med viktökning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste vara en vuxen som är minst 18 år gammal
- Patienten har känd eller misstänkt cirros (diagnostiserats genom biopsi eller baserat på erkända kliniska/biologiska/radiologiska kriterier)
- Antagen till gastroenterologitjänsten för odematös-ascitisk dekompensation definierad av ödem i de nedre extremiteterna, och/eller ascites, anasarca, associerat eller inte med viktökning.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen deltar i en interventionsstudie, eller befinner sig i en uteslutningsperiod som bestämts av en tidigare studie
- Försökspersonen vägrar att underteckna samtycket
- Det är omöjligt att ge personen informerad information
- Patienten är under skydd av rättvisa eller statligt förmyndarskap
- Patienten är gravid eller ammar
- Patienten deltog redan i studien
- Patient med cirros inlagd för en annan dekompensation (aktiv matsmältningsblödning eller sepsis)
- Dåligt ekogen patient
- Patienten återkallar samtycke
- Patient med anasarca av hjärtursprung
- Ultraljudsdiagnos av en allvarlig hjärtpatologi som kräver specialiserad behandling inom intensivvård eller kardiologi (svår hjärtinsufficiens, akut lungödem, endokardit, svår valvulopati, hjärttamponad, intrakardial tromb)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med levercirros
|
Trans-thorax ultraljud utfört av en expert och en icke-expert
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Överensstämmelse i mätning av vänsterkammarutstötningsfraktion på trans-thorax ultraljud av expert kontra en icke-specialist gastroenterolog med standardutbildning
Tidsram: 48 timmar
|
Skillnad i uppmätt vänsterkammars ejektionsfraktion (%)
|
48 timmar
|
Överensstämmelse i E'-vågen vid den laterala mitralisringen och mitralis-E-vågsmätning av expert kontra en icke-specialist gastroenterolog med standardutbildning
Tidsram: 48 timmar
|
Skillnad i uppmätt E/E'-förhållande
|
48 timmar
|
Överensstämmelse i slagvolymmätning av expert kontra en icke-specialist gastroenterolog med standardutbildning
Tidsram: 48 timmar
|
Skillnad i uppmätt hastighet-tid-integral (cm)
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dödstal
Tidsram: Dag 28
|
Dag 28
|
|
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: Slut på uppföljning (max 28 dagar)
|
Slut på uppföljning (max 28 dagar)
|
|
Antal inläggningar på intensivvård
Tidsram: Slut på uppföljning (max 28 dagar)
|
Slut på uppföljning (max 28 dagar)
|
|
Konsumtion av diuretika
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
albumininfusionsnödvändighet
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Användning av vasopressorer
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
automatisk ejektionsfraktionsmätning på trans-thorax ultraljud av expert
Tidsram: Dag 0
|
Doppler
|
Dag 0
|
lateral mitral annulusmätning på trans-thorax ultraljud av expert
Tidsram: Dag 0
|
Doppler
|
Dag 0
|
Mitral E-vågsmätning på trans-thorax ultraljud av expert
Tidsram: Dag 0
|
Doppler
|
Dag 0
|
Mitral En vågmätning på trans-thorax ultraljud av expert
Tidsram: Dag 0
|
Doppler
|
Dag 0
|
Inferior vena cava kollapsbarhetsindex mätning på trans-thorax ultraljud av expert
Tidsram: Dag 0
|
Doppler
|
Dag 0
|
Förekomst av intrapulmonell shunt
Tidsram: Dag 0
|
J/N
|
Dag 0
|
Förekomst av aortastenos
Tidsram: Dag 0
|
J/N
|
Dag 0
|
Förekomst av mitral insufficiens
Tidsram: Dag 0
|
J/N
|
Dag 0
|
Förekomst av mitralisstenos
Tidsram: Dag 0
|
J/N
|
Dag 0
|
vänstra atriumytan
Tidsram: Dag 0
|
cm2
|
Dag 0
|
vänster ventrikeldiameter
Tidsram: Dag 0
|
mm
|
Dag 0
|
Septal väggtjocklek
Tidsram: Dag 0
|
mm
|
Dag 0
|
Bakre väggtjocklek
Tidsram: Dag 0
|
mm
|
Dag 0
|
tricuspid ringformigt plan systolisk exkursion
Tidsram: Dag 0
|
mm
|
Dag 0
|
trikuspidal ringformigt plan systolisk hastighet
Tidsram: Dag 0
|
cm/s
|
Dag 0
|
hjärtkammarutvidgning
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
pulmonell arteriell hypertoni
Tidsram: Dag 0
|
mmHg
|
Dag 0
|
Perikardiell effusion
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jean François Bourgaux, Chu Nimes
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
21 februari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
26 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2018
Första postat (Faktisk)
29 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Local/2017/JFB-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Levercirros
-
University Hospital, LimogesAvslutad
-
Universidad Complutense de MadridRekrytering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuErfarenhet, livKalkon
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAvslutadErfarenhet, livStorbritannien
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAvslutadMantra Meditation | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga | Mantra Meditation + Etiskt Liv | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga + Etiskt livTyskland
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemIndragenVeteranfamiljer | Familjekommunikation | Återintegrering av civilt livFörenta staterna
-
University of AthensKing's College Hospital NHS Trust; Charite University, Berlin, Germany; University...Har inte rekryterat ännuSlutet av liv
-
The Roots to Thrive Society for Psychedelic TherapyVancouver Island Health Authority; Vancouver Island UniversityHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på Trans-thorax ultraljud
-
ReCor Medical, Inc.Har inte rekryterat ännuHjärt-kärlsjukdomar | Kärlsjukdomar | Hypertoni
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutadDjupa venösa tromboser | Djup ventrombos av vänster ben | Djup ventrombos i höger ben | Djup ventrombos proximal
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytering
-
Nantes University HospitalOkänd
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvslutadIcke-småcellig lungcancerFörenta staterna
-
Arizona Heart InstituteOkändSjunkande Thoracic Aorta SjukdomFörenta staterna
-
ReCor Medical, Inc.RekryteringHypertoniTyskland, Nederländerna, Belgien, Frankrike, Monaco, Schweiz, Storbritannien
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione...RekryteringCerebral pares | Utvecklingsstörning | Pediatrisk neurologisk störningItalien
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekryteringRyggmärgssjukdomar | Spinal stenos | Ryggmärgsskador | Degeneration av ryggraden | Ryggmärgskompression | Ryggradens sjukdom | RyggradsskadaFörenta staterna
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalAnmälan via inbjudan