Zgodność oceny echokardiograficznej wykonanej we wstępnej fazie niewyrównanej marskości z obrzękiem i wodobrzuszem przez lekarza specjalistę intensywnej terapii i gastroenterologa niespecjalistę (EchoCirrho)
25 listopada 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Badacze wysuwają hipotezę, że ultrasonografia przezklatkowa wykonywana przez niespecjalistów gastroenterologów ze standardowym przeszkoleniem przez lekarzy intensywnej terapii da wyniki równoważne z wynikami uzyskiwanymi przez ekspertów w zakresie prostej oceny stanu hemodynamicznego.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nîmes, Francja, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Chorzy z marskością wątroby przyjmowani do poradni gastroenterologicznej z powodu dekompensacji obrzękowo-puchlinowej definiowanej przez obrzęk kończyn dolnych i/lub wodobrzusze, anasarca, z towarzyszącym lub niezwiązanym przyrostem masy ciała.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi być osobą dorosłą w wieku co najmniej 18 lat
- Pacjent ma rozpoznaną lub podejrzewaną marskość wątroby (zdiagnozowaną na podstawie biopsji lub na podstawie uznanych kryteriów klinicznych/biologicznych/radiologicznych)
- Przyjęty do poradni gastroenterologicznej z powodu dekompensacji obrzękowo-puchlinowej objawiającej się obrzękiem kończyn dolnych i/lub wodobrzuszem, anasarca, z towarzyszącym lub niezwiązanym przyrostem masy ciała.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik uczestniczy w badaniu interwencyjnym lub znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
- Podmiot odmawia podpisania zgody
- Nie jest możliwe udzielenie osobie świadomej informacji
- Pacjent jest pod opieką wymiaru sprawiedliwości lub kurateli państwowej
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
- Pacjent uczestniczył już w badaniu
- Chory z marskością wątroby przyjęty z powodu innej dekompensacji (czynny krwotok z przewodu pokarmowego lub posocznica)
- Chory o złej echogeniczności
- Pacjent wycofuje zgodę
- Pacjent z anasarka pochodzenia sercowego
- Diagnostyka ultrasonograficzna ciężkiej patologii serca wymagającej specjalistycznego leczenia na oddziale intensywnej terapii lub kardiologii (ciężka niewydolność serca, ostry obrzęk płuc, zapalenie wsierdzia, ciężka walwulopatia, tamponada serca, zakrzep wewnątrzsercowy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z marskością wątroby
|
USG przezklatkowe wykonywane przez eksperta i niespecjalistę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność pomiaru frakcji wyrzutowej lewej komory w badaniu ultrasonograficznym przez klatkę piersiową przez eksperta w porównaniu z niespecjalistycznym gastroenterologiem ze standardowym przeszkoleniem
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Różnica w zmierzonej frakcji wyrzutowej lewej komory (%)
|
48 godzin
|
|
Zgodność załamka E' w bocznym pierścieniu mitralnym i pomiar załamka E przez eksperta w porównaniu do niespecjalisty gastroenterologa ze standardowym przeszkoleniem
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Różnica w zmierzonym stosunku E / E'
|
48 godzin
|
|
Zgodność pomiaru objętości wyrzutowej przez eksperta i niespecjalistę gastroenterologa ze standardowym przeszkoleniem
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Różnica zmierzonej całki prędkości po czasie (cm)
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
|
|
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Koniec obserwacji (maksymalnie 28 dni)
|
Koniec obserwacji (maksymalnie 28 dni)
|
|
|
Liczba przyjęć na intensywną terapię
Ramy czasowe: Koniec obserwacji (maksymalnie 28 dni)
|
Koniec obserwacji (maksymalnie 28 dni)
|
|
|
Spożycie diuretyków
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
|
konieczność wlewu albuminy
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
|
Stosowanie wazopresorów
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
|
pomiar frakcji samowyrzutowej w USG przezklatkowym przez eksperta
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dopplera
|
Dzień 0
|
|
pomiar bocznego pierścienia mitralnego na USG przezklatkowym przez eksperta
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dopplera
|
Dzień 0
|
|
Pomiar załamka E zastawki mitralnej w badaniu ultrasonograficznym przez klatkę piersiową przez eksperta
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dopplera
|
Dzień 0
|
|
Pomiar załamka mitralnego A w badaniu ultrasonograficznym przez klatkę piersiową przez eksperta
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dopplera
|
Dzień 0
|
|
Pomiar wskaźnika zapadalności żyły głównej dolnej w badaniu ultrasonograficznym przez klatkę piersiową przez eksperta
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dopplera
|
Dzień 0
|
|
Obecność przecieku śródpłucnego
Ramy czasowe: Dzień 0
|
T/N
|
Dzień 0
|
|
Obecność zwężenia zastawki aortalnej
Ramy czasowe: Dzień 0
|
T/N
|
Dzień 0
|
|
Obecność niedomykalności mitralnej
Ramy czasowe: Dzień 0
|
T/N
|
Dzień 0
|
|
Obecność zwężenia zastawki mitralnej
Ramy czasowe: Dzień 0
|
T/N
|
Dzień 0
|
|
powierzchnia lewego przedsionka
Ramy czasowe: Dzień 0
|
cm2
|
Dzień 0
|
|
średnica lewej komory
Ramy czasowe: Dzień 0
|
mm
|
Dzień 0
|
|
Grubość ścianki przegrody
Ramy czasowe: Dzień 0
|
mm
|
Dzień 0
|
|
Grubość ściany tylnej
Ramy czasowe: Dzień 0
|
mm
|
Dzień 0
|
|
skurczowe wychylenie płaszczyzny pierścienia trójdzielnego
Ramy czasowe: Dzień 0
|
mm
|
Dzień 0
|
|
prędkość skurczowa płaszczyzny pierścienia trójdzielnego
Ramy czasowe: Dzień 0
|
cm/s
|
Dzień 0
|
|
poszerzenie komory serca
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
|
tętnicze nadciśnienie płucne
Ramy czasowe: Dzień 0
|
mmHg
|
Dzień 0
|
|
Wysięk osierdziowy
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jean François Bourgaux, CHU Nîmes
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Local/2017/JFB-01
- 2017-A03144-49 (Inny identyfikator: ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .