- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03656588
Funktioniert die Zugabe von Wasserstoffperoxid zur Chlorhexidin-Hautvorbereitung zur Behandlung von P. Acnes in der Schulter
31. August 2018 aktualisiert von: Rothman Institute Orthopaedics
Reduziert die Zugabe von Wasserstoffperoxid zum präoperativen Hautpräparat mit Chlorhexidin die Rate der positiven Kultur von Propionibacterium Acnes in der Schulter?
Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Fähigkeit einer Wasserstoffperoxidzubereitung zusätzlich zu Chlorhexidin, die Besiedelung mit Propionibacterium acnes zu verringern (ein Bakterium, das häufig in der Dermis der die Schulter umgebenden Haut vorkommt, um postoperative Gelenkinfektionen zu verringern.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Rothman Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Alle männlichen Patienten (>18), die sich einer Schulterarthroskopie unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Weibliche Patienten
- Patienten mit aktiver Akne
- Patienten, die innerhalb eines Monats nach ihrer Operation Antibiotika eingenommen haben
Personen, die gegen einen der folgenden Wirkstoffe allergisch sind:
o Benzoylperoxid
- Patienten mit psoriatischen/ekzematösen Läsionen am Schultergürtel.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: a. Standard-Jod-Peeling, Vorbereitung mit 3 % Wasserstoffperoxid, gefolgt von
|
a. Standard-Jod-Peeling, 3 % Wasserstoffperoxid-Vorbereitung, gefolgt von ChloraPrep (2 % Chlorhexidingluconat und 70 % Isopropylalkohol
|
Aktiver Komparator: b. Jodpeeling und ChloraPrep allein
|
Jodpeeling und ChloraPrep allein
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kolonisation von p.acnes in der Dermis der Schulter
Zeitfenster: 14 Tage in Kultur
|
Anzahl der in Bakterienkultur gezüchteten koloniebildenden Einheiten
|
14 Tage in Kultur
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. April 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018SNam2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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