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Fernprogrammierte tiefe Hirnstimulation der bilateralen Habenula für behandlungsresistente Major Depression: Eine Open-Label-Pilotstudie

26. November 2019 aktualisiert von: Bomin Sun, Ruijin Hospital

Die Habenula (Hb) ist eine epithalamische Struktur, die sich im Zentrum des dorsalen dienzephalen Leitungssystems befindet, einem Weg, der an der Verbindung von Vorderhirn- und Mittelhirnregionen beteiligt ist. Eine zunehmende Zahl von Studien zeigt, dass diese Überaktivität im lateralen Habeluna (LHb) während depressiver Zustände vorhanden ist, wo sie die mit Depressionen verbundenen Veränderungen der Mittelhirnaktivität vorantreiben könnte. Tiefe Hirnstimulation (THS) des großen afferenten Bündels (d. h. Stria medullaris thalami) des LHb kann behandlungsresistente Major Depression (TRD) behandeln. Es gibt keinen klinischen Fall einer direkten Stimulierung von Habeluna zur Behandlung von TRD. Diese Forschung wird die Wirksamkeit von bilateraler DBS auf Habenula für Patienten mit TRD untersuchen.

Die Programmierung ist ein entscheidender Aspekt der DBS, der ihre therapeutische Wirksamkeit direkt beeinflusst. Forscher müssen optimale Stimulationsparameter ermitteln, um Patienten dabei zu helfen, eine optimale Kontrolle der klinischen Symptome zu erreichen. Die Fernprogrammierung von DBS kann den Patientenkomfort deutlich verbessern, das Infektionsrisiko und die Gesamtbehandlungszeit minimieren und zu einem Gesamtnutzen für Ärzte und Patienten gleichermaßen führen. Diese Forschung wird auch die Sicherheit und den Nutzen der Fernprogrammierung von DBS untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital Functional Neurosurgery
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Ruijin Hospital Functional Neurosurgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre alt
  • Beherrschung der Mandarin-Sprache;
  • DSM-IV-Diagnose einer schweren Depressionsstörung;
  • Aktuelle Episodendauer ≥ 2 Jahre;
  • Nichtansprechen auf mindestens vier verschiedene Antidepressiva-Behandlungen;
  • Versagen oder Unverträglichkeit einer angemessenen Elektrokrampftherapie (ECT) während einer Episode;
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung (Verständnis des Studienzwecks und der Methoden);

Ausschlusskriterien:

  • Schizophrenie oder Psychose in der Vorgeschichte ohne Bezug zu MDD;
  • Antisoziale Persönlichkeitsstörung, Demenz, aktuelle Tic-Störung;
  • Vergangene stereotaktische neurochirurgische Intervention;
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit innerhalb von 6 Monaten;
  • Neurologische Erkrankung (auffälliges PET-CT, MRT, EEG);
  • Kontraindikationen der MRT-Untersuchung, z.B. implantierter Herzschrittmacher/ Herzdefibrillator;
  • Kontraindikationen einer stereotaktischen Intervention, z. erhöhte Blutungsneigung, zerebrovaskuläre Erkrankungen;
  • Schwere und instabile organische Erkrankungen (z. instabile koronare Herzkrankheit);
  • HIV-positiv;
  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Tiefenhirnstimulation
Gerät: Suzhou Sceneray® DBS-System
Verfahren: Bilaterale chirurgische Implantation des DBS-Systems in Habeluna
Das in der vorliegenden Studie verwendete SceneRay DBS-Gerät ist ein Zweikanalgerät, das von Suzhou Scene-Ray Medical Co., Ltd. entwickelt und hergestellt wurde. Das DBS-System umfasst ein Zweikanal-Neurostimulator-Kit, ein Elektroden-Kit, ein Erweiterungs-Kit, ein vom Arzt zu bedienendes drahtloses Programmiergerät, einen Teststimulator und ein Patienten-Steuergerät. Das Kabel (Durchmesser = 1,27 mm) enthält vier Reizkontakte aus einer Platin-Iridium-Legierung. Die Länge jedes Kontakts beträgt 1,5 mm und die Intervallabstände betragen 0,5 mm. Dieses Gerät teilt die gleichen Grundprinzipien, die von Medtronic-Produkten verwendet werden, mit einzigartigen drahtlosen Programmierungs- und Elektrodenfixierungsdesigns. Die Amplitude (0–10 V), Impulsbreite (60–960 ms) und Frequenz (1–1.600 Hz) können programmiert werden, und mit dieser Art von Zweikanal-IPG können unterschiedliche Frequenzen in der linken und rechten Hemisphäre verwendet werden .
Sonstiges: Nachbeobachtungszeitraum
Die Forscher werden das DBS zweiwöchentlich nach dem Öffnen des Stimulators aus der Ferne programmieren und die kognitive Funktion der Patienten halbjährlich von Angesicht zu Angesicht testen. Die Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala wird alle zwei Wochen getestet, bis der programmierte Parameter eine stabile therapeutische Wirksamkeit aufweist, und dann nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten getestet. Die anderen neuropsychologischen Skalen werden nach 3 Monaten, 6 Monaten und 9 Monaten getestet und 12 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), zweiwöchentlich nach Beginn des DBS-Systems, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Baseline (präoperativ), zweiwöchentlich nach Beginn des DBS-Systems, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Änderung der Hamilton-Depressionsskala
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Baseline (präoperativ), 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Hamilton-Angstskala
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Baseline (präoperativ), 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Änderung der Lebensqualitätsbewertung (SF-36)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Baseline (präoperativ), 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Neuropsychologische Maßnahmen (Scores der Cogstate-Batterie)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 6 Monate, 12 Monate
Baseline (präoperativ), 6 Monate, 12 Monate
Veränderung der Hamilton-Angstskala
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Baseline (präoperativ), 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Änderung im WHO-BREF
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Baseline (präoperativ), 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Änderung der Young Manic Rating Scale
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), zweiwöchentlich nach Beginn des DBS-Systems, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Baseline (präoperativ), zweiwöchentlich nach Beginn des DBS-Systems, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Änderung im Schlafqualitätsindex von Pittsburgh
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Baseline (präoperativ), 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Habenula DBS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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