Wert der Tomosynthese zum Nachweis einer Sakroiliitis (TOMOS SI) (TOMOS SI)
Wert der Tomosynthese zum Nachweis von Sakro-Iliitis: eine prospektive Vergleichsstudie
Spondyloarthropathien (SpAs) sind chronisch entzündliche Erkrankungen, die Spondylitis ankylosans, Psoriasis-Arthritis, reaktive Arthritis, enteropathische Arthropathie und undifferenzierte SpA umfassen.
Im Jahr 2001 betrug die geschätzte Prävalenz von SpA weltweit 1,5 %. Sakroiliitis ist eine Erkrankung, die durch eine Entzündung im Iliosakralgelenk verursacht wird. Es ist der häufigste Schaden von SpA, der bei der bildgebenden Auswertung dargestellt wird.
Konventionelle Radiographie (Röntgen) wird normalerweise verwendet, um die mit Sakroiliitis verbundenen strukturellen Veränderungen darzustellen.
Die weitere Abklärung erfordert jedoch häufig eine zusätzliche Computertomographie (CT).
Die Tomosynthese ist eine röntgenbasierte Bildgebungstechnologie, die die Rekonstruktion mehrerer Schnittbilder aus einem Satz von Projektionsbildern ermöglicht, die erfasst werden, während sich die Röntgenröhre entlang eines vorgeschriebenen Pfads bewegt. Der Vorteil der Tomosynthese ist die signifikante Reduzierung der Strahlenbelastung im Vergleich zur CT. Die Tomosynthese wird derzeit im Bereich der Brustbildgebung und Pneumologie eingesetzt. Nur sehr wenige Studien haben den Wert der Tomosynthese für die osteoartikuläre Bildgebung untersucht.
Die Studie zielt darauf ab, die diagnostischen Leistungen der Tomosynthese im Vergleich zu Standard-Röntgen und CT bei Patienten mit klinischem Verdacht auf Sakroiliitis zu bewerten.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Tomosynthese der konventionellen Radiographie zum Nachweis einer Sakroiliitis überlegen ist und der CT mit geringerer Bestrahlung mindestens ebenbürtig ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Konsekutive Patienten, die zur Untersuchung der Sacrollitis an CT überwiesen wurden, werden eingeschlossen und mit Standard-Radiographie, CT und Tomosynthese von SI-Gelenken untersucht.
Bildgebende Untersuchungen werden am Tag der Einschreibung wie folgt durchgeführt: Röntgen und CT als Standardmanagement und Tomosynthese als zusätzliche Bewertung. CT wird als Referenzstandard angesehen. Sakroiliitis wird in einer zentralisierten, blinden und randomisierten retrospektiven Auswertung aller Bildgebungsmodalitäten durch zwei unabhängige Radiologen beurteilt.
Diagnostische Leistungen und Strahlendosen der Tomosynthese werden mit denen von Standard-CT- und Röntgenuntersuchungen verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Montpellier, Frankreich, 34295
- Rekrutierung
- Imaging department- University hospital
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Kontakt:
- Sophie Lefebvre
- Telefonnummer: +33 4 67 33 86 07
- E-Mail: s-lefebvre@chu-montpellier.fr
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Kontakt:
- Celine Engrand
- Telefonnummer: +33 4 67 33 86 07
- E-Mail: c-engrand@chu-montpellier.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren mit Verdacht auf Sakroiliitis.
- Patienten, die ihre Teilnahmevereinbarung durch Unterzeichnung der Einwilligungserklärung abgeschlossen haben.
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist, oder Leistungsempfänger.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Gefährdete Personen gem.
- Wichtige Personen, die unter Vormundschaft oder Pflegschaft gestellt wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tomosynthese
Tomosynthese von SI-Gelenken
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Alle Patienten werden einer zusätzlichen Tomosynthese unterzogen, die gemäß dem Studienprotokoll durchgeführt wird, zusammen mit Röntgen und CT, die im Rahmen der standardmäßigen bildgebenden Beurteilung der Sakroillitis durchgeführt werden. Die Tomosynthese von SI-Gelenken wird auf einem digitalen Tomosynthesesystem (PLATINUM dRF v2 DMS/APELEM) durchgeführt, mit einer einzigen Aufnahme, gefolgt von einer koronaren Bildrekonstruktion. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhandensein von Knochenerosionen und anderen strukturellen Läsionen der SI-Gelenke
Zeitfenster: 1 Tag der Einschreibung
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Sakroiliitis wird unabhängig für jede Bildgebungsmodalität gemäß den modifizierten New-York-Kriterien beurteilt
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1 Tag der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Strahlendosis
Zeitfenster: 1 Tag der Einschreibung
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Die Strahlendosis wird für jede bildgebende Auswertung gemessen und als effektive Dosis in Millisievert (mSv) berechnet.
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1 Tag der Einschreibung
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Inter-Leser-Vereinbarung zur Bewertung von Sakroiliitis bei Tomosynthese
Zeitfenster: am Ende der Patientenaufnahme
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Die Zustimmung zwischen den Lesern wird bei der retrospektiven Bewertung gemessen.
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am Ende der Patientenaufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Catherine Cyteval, MD, PhD, Montpellier University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL18_0328
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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