Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Värdet av tomosyntes för detektion av sacro-iliit (TOMOS SI) (TOMOS SI)

26 september 2019 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Värdet av tomosyntes för detektion av sacro-iliit: en prospektiv jämförande studie

Spondyloarthropathies (SpA) är kroniska inflammatoriska sjukdomar som omfattar ankyloserande spondylit, psoriasisartrit, reaktiv artrit, enteropatisk artropati och odifferentierad SpA.

År 2001 var den uppskattade prevalensen av SpA 1,5 % i världen. Sacroiliit är ett tillstånd som orsakas av inflammation i sacroiliacaleden. Det är den vanligaste skadan av SpA som avbildas vid bildutvärdering.

Konventionell radiografi (röntgen) används vanligtvis för att avbilda de strukturella förändringar som är förknippade med sacroiliit.

Men ytterligare utvärdering kräver ofta extra datortomografi (CT).

Tomosynthesis är en röntgenbaserad avbildningsteknik som möjliggör rekonstruktion av flera sektionsbilder från en uppsättning projektionsbilder som tagits när röntgenröret rör sig längs en föreskriven bana. Fördelen med tomosyntes är den signifikanta minskningen av exponeringen för stråldos jämfört med CT Tomosyntes används för närvarande inom området bröstavbildning och pneumologi. Mycket få studier har undersökt värdet av tomosyntes för osteoartikulär avbildning.

Studien syftar till att utvärdera tomosyntesens diagnostiska prestanda jämfört med standardröntgen och CT, hos patienter med en klinisk misstanke om sacroiliit.

utredarna antar att tomosyntes är överlägsen konventionell radiografi för detektion av sacroiliit och är åtminstone lika med CT med lägre bestrålning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Konsekutiva patienter som remitteras till CT för utforskning av sakrollit kommer att inkluderas och undersökas med standardröntgen, CT och tomosyntes av SI-leder.

Bildundersökningar kommer att utföras på inskrivningsdagen enligt följande: röntgen och CT som standardhantering och tomosyntes som ytterligare utvärdering. CT kommer att betraktas som referensstandard. Sacroiliitis kommer att bedömas i en centraliserad, blind och randomiserad retrospektiv läsning av alla avbildningsmodaliteter av två oberoende radiologer.

Diagnostiska prestanda och stråldoser av tomosyntes kommer att jämföras med standard CT- och röntgenundersökningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år och äldre remitterade för misstänkt sacroiliit.
  • Patienter som har ingått sitt deltagandeavtal genom att skriva på blanketten för informerat samtycke.
  • Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem eller förmånstagare.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Utsatta människor enligt.
  • Större personer som ställs under förmynderskap eller intendent.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tomosyntes
Tomosyntes av SI-leder
Enhet: Tomosyntes av SI-leder

Alla patienter kommer att genomgå ytterligare tomosyntes som utförs enligt studieprotokoll tillsammans med röntgen och CT som utförs som en del av standardutvärdering av sacroillit.

Tomosyntes av SI-leder kommer att utföras på ett digitalt tomosyntessystem (PLATINUM dRF v2 DMS/APELEM), med ett enda förvärv följt av koronal bildrekonstruktion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av benerosion och andra strukturella lesioner av SI-leder
Tidsram: 1 dag för registrering
sacroiliitis kommer att bedömas oberoende för varje bildbehandlingsmodalitet enligt de modifierade New York-kriterierna
1 dag för registrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
stråldos
Tidsram: 1 dag för registrering
Stråldosen kommer att mätas för varje bildutvärdering och beräknas som den effektiva dosen i millisievert (mSv).
1 dag för registrering
mellanläsaravtal för utvärdering av sacroiliit vid tomosyntes
Tidsram: i slutet av patientinskrivningen
Enighet mellan läsarna kommer att mätas vid retrospektiv utvärdering.
i slutet av patientinskrivningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbetspartners

European Regional Development Fund
DMS Apelem
BPIfrance
Thales
Digisens
Medecom

Utredare

  • Huvudutredare: Catherine Cyteval, MD, PhD, Montpellier University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 oktober 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2018

Första postat (Faktisk)

1 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2019

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RECHMPL18_0328

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sacroiliitis

Kliniska prövningar på Tomosyntes av SI-leder

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera