Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Waarde van tomosynthese voor de detectie van sacro-iliitis (TOMOS SI) (TOMOS SI)

26 september 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Waarde van tomosynthese voor detectie van sacro-iliitis: een prospectieve vergelijkende studie

Spondyloarthropathieën (SpA's) zijn chronische ontstekingsziekten die spondylitis ankylopoetica, artritis psoriatica, reactieve artritis, enteropathische artropathie en ongedifferentieerde SpA omvatten.

In 2001 bedroeg de geschatte prevalentie van SpA wereldwijd 1,5%. Sacroiliitis is een aandoening die wordt veroorzaakt door een ontsteking in het sacro-iliacale gewricht. Het is de meest voorkomende schade van SpA die wordt weergegeven bij beeldvormingsevaluatie.

Conventionele radiografie (röntgenfoto) wordt meestal gebruikt om de structurele veranderingen in verband met sacroiliitis weer te geven.

Voor verdere evaluatie is echter vaak aanvullende computertomografie (CT) vereist.

Tomosynthese is een op röntgenstraling gebaseerde beeldvormingstechnologie die reconstructie mogelijk maakt van beelden met meerdere secties uit een reeks projectiebeelden die zijn verkregen terwijl de röntgenbuis langs een voorgeschreven pad beweegt. Het voordeel van tomosynthese is de significante vermindering van de blootstelling aan stralingsdosis in vergelijking met CT. Tomosynthese wordt momenteel gebruikt op het gebied van borstbeeldvorming en pneumologie. Zeer weinig studies hebben de waarde van tomosynthese voor osteoarticulaire beeldvorming onderzocht.

De studie heeft tot doel de diagnostische prestaties van tomosynthese te evalueren in vergelijking met standaard röntgenfoto's en CT, bij patiënten met een klinisch vermoeden van sacroiliitis.

de onderzoekers veronderstellen dat tomosynthese superieur is aan conventionele radiografie voor de detectie van sacroiliitis en minstens gelijk is aan CT met lagere bestraling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opeenvolgende patiënten die naar CT zijn verwezen voor verkenning van sacrollitis zullen worden opgenomen en onderzocht met standaard radiografie, CT en tomosynthese van SI-gewrichten.

Beeldvormingsonderzoeken worden als volgt uitgevoerd op de dag van inschrijving: röntgenfoto's en CT als standaardbehandeling en tomosynthese als aanvullende evaluatie. CT zal worden beschouwd als de referentiestandaard Sacroiliitis zal worden beoordeeld in een gecentraliseerde, blinde en gerandomiseerde retrospectieve lezing van alle beeldvormingsmodaliteiten door twee onafhankelijke radiologen.

Diagnostische prestaties en stralingsdoses van tomosynthese zullen worden vergeleken met die van standaard CT- en röntgenonderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar en ouder verwezen wegens verdenking op sacroiliitis.
  • Patiënten die hun deelnameovereenkomst zijn aangegaan door ondertekening van het toestemmingsformulier.
  • Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheid of begunstigde.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Kwetsbare mensen volgens.
  • Grote personen die onder curatele of curatele zijn gesteld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tomosynthese
Tomosynthese van SI-gewrichten
Apparaat: Tomosynthese van SI-gewrichten

Alle patiënten zullen aanvullende tomosynthese ondergaan die wordt uitgevoerd volgens het onderzoeksprotocol, samen met röntgenfoto's en CT die worden uitgevoerd als onderdeel van de standaardbeeldvormingsevaluatie van sacroillitis.

Tomosynthese van SI-gewrichten zal worden uitgevoerd op een digitaal tomosynthesesysteem (PLATINUM dRF v2 DMS/APELEM), met een enkele acquisitie gevolgd door coronale beeldreconstructie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van boterosie en andere structurele laesies van SI-gewrichten
Tijdsspanne: 1 dag inschrijving
sacroiliitis zal onafhankelijk worden beoordeeld voor elke beeldvormende modaliteit volgens de gewijzigde criteria van New York
1 dag inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
dosis straling
Tijdsspanne: 1 dag inschrijving
De stralingsdosis wordt gemeten voor elke beeldevaluatie en berekend als de effectieve dosis in millisievert (mSv).
1 dag inschrijving
overeenstemming tussen lezers voor de evaluatie van sacroiliitis bij tomosynthese
Tijdsspanne: aan het einde van de inschrijving van de patiënt
De overeenstemming tussen de lezers zal worden gemeten bij een retrospectieve evaluatie.
aan het einde van de inschrijving van de patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Medewerkers

European Regional Development Fund
DMS Apelem
BPIfrance
Thales
Digisens
Medecom

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Catherine Cyteval, MD, PhD, Montpellier University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RECHMPL18_0328

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sacroiliitis

Klinische onderzoeken op Tomosynthese van SI-gewrichten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren