Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Verdien av tomosyntese for påvisning av sacro-iliitis (TOMOS SI) (TOMOS SI)

26. september 2019 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Verdien av tomosyntese for påvisning av sacro-iliitis: en prospektiv komparativ studie

Spondyloarthropathies (SpAs) er kroniske inflammatoriske sykdommer som omfatter ankyloserende spondylitt, psoriasisartritt, reaktiv artritt, enteropatisk artropati og udifferensiert SpA.

I 2001 var den estimerte prevalensen av SpA 1,5 % på verdensbasis. Sacroiliitis er en tilstand forårsaket av betennelse i sakroiliaca-leddet. Det er den hyppigste skaden av SpA som er avbildet ved bildevurdering.

Konvensjonell radiografi (røntgen) brukes vanligvis for å avbilde de strukturelle endringene forbundet med sacroiliitis.

Imidlertid krever ytterligere evaluering ofte tilleggsdatatomografi (CT).

Tomosynthesis er en røntgenbasert avbildningsteknologi som tillater rekonstruksjon av flere seksjonsbilder fra et sett med projeksjonsbilder tatt mens røntgenrøret beveger seg langs en foreskrevet bane. Fordelen med tomosyntese er den betydelige reduksjonen av stråledoseeksponering sammenlignet med CT Tomosyntese brukes for tiden innen brystavbildning og pneumologi. Svært få studier har undersøkt verdien av tomosyntese for osteoartikulær avbildning.

Studien tar sikte på å evaluere den diagnostiske ytelsen til tomosyntese sammenlignet med standard røntgen og CT, hos pasienter med en klinisk mistanke om sakroiliitt.

etterforskerne antar at tomosyntese er overlegen konvensjonell radiografi for påvisning av sacroiliitis og er minst lik CT med lavere bestråling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Påfølgende pasienter henvist til CT for utforskning av sakrollitt vil bli inkludert og utredet med standard radiografi, CT og tomosyntese av SI-ledd.

Bildeundersøkelser vil bli utført på innmeldingsdagen som følger: Røntgen og CT som standard behandling og tomosyntese som tilleggsvurdering. CT vil bli vurdert som referansestandard. Sacroiliitis vil bli vurdert i en sentralisert, blind og randomisert retrospektiv lesing av alle avbildningsmodaliteter av to uavhengige radiologer.

Diagnostiske ytelser og stråledoser av tomosyntese vil bli sammenlignet med standard CT- og røntgenundersøkelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter på 18 år og over henvist for mistanke om sacroiliitis.
  • Pasienter som har inngått sin medvirkningsavtale ved å signere samtykkeerklæring.
  • Pasient tilknyttet trygdeordning eller begunstiget.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Sårbare mennesker iflg.
  • Store personer satt under vergemål eller kuratorskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tomosyntese
Tomosyntese av SI-ledd
Enhet: Tomosyntese av SI-ledd

Alle pasienter vil gjennomgå ytterligere tomosyntese utført i henhold til studieprotokollen sammen med røntgen og CT utført som en del av standard bildevurdering av sakroillitt.

Tomosyntese av SI-ledd vil bli utført på et digitalt tomosyntesesystem (PLATINUM dRF v2 DMS/APELEM), med en enkelt innsamling etterfulgt av koronal bilderekonstruksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av beinerosjoner og andre strukturelle lesjoner av SI-ledd
Tidsramme: 1 dag med påmelding
sacroiliitis vil bli vurdert uavhengig for hver avbildningsmodalitet i henhold til de modifiserte New York-kriteriene
1 dag med påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
stråledose
Tidsramme: 1 dag med påmelding
Stråledose vil bli målt for hver bildevurdering og beregnet som effektiv dose i millisievert (mSv).
1 dag med påmelding
interleseravtale for evaluering av sacroiliitis ved tomosyntese
Tidsramme: ved slutten av pasientregistreringen
Enighet mellom leserne vil bli målt ved retrospektiv evaluering.
ved slutten av pasientregistreringen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbeidspartnere

European Regional Development Fund
DMS Apelem
BPIfrance
Thales
Digisens
Medecom

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catherine Cyteval, MD, PhD, Montpellier University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RECHMPL18_0328

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sacroiliitis

Kliniske studier på Tomosyntese av SI-ledd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere