Valor da Tomossíntese para Detecção de Sacro-iliíte (TOMOS SI) (TOMOS SI)
Valor da Tomossíntese para Detecção de Sacro-iliíte: um Estudo Prospectivo Comparativo
Espondiloartropatias (SpAs) são doenças inflamatórias crônicas que englobam espondilite anquilosante, artrite psoriática, artrite reativa, artropatia enteropática e SpA indiferenciada.
Em 2001, a prevalência estimada de SpA foi de 1,5% em todo o mundo. A sacroileíte é uma condição causada por inflamação na articulação sacroilíaca. É o dano mais frequente da SpA retratado na avaliação por imagem.
A radiografia convencional (raio-X) geralmente é usada para retratar as alterações estruturais associadas à sacroileíte.
No entanto, uma avaliação mais aprofundada geralmente requer tomografia computadorizada (TC) adicional.
A tomossíntese é uma tecnologia de imagem baseada em raios X que permite a reconstrução de imagens de múltiplas seções a partir de um conjunto de imagens de projeção adquiridas à medida que o tubo de raios X se move ao longo de um caminho prescrito. A vantagem da tomossíntese é a redução significativa da exposição à dose de radiação em comparação com a TC. A tomossíntese é usada atualmente no campo da imagem da mama e da pneumologia. Muito poucos estudos examinaram o valor da tomossíntese para imagens osteoarticulares.
O estudo tem como objetivo avaliar o desempenho diagnóstico da tomossíntese em comparação com a radiografia e a TC convencionais, em pacientes com suspeita clínica de sacroileíte.
os investigadores levantam a hipótese de que a tomossíntese é superior à radiografia convencional para detecção de sacroileíte e é pelo menos igual à TC com menor irradiação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes consecutivos encaminhados para TC para exploração de sacrolite serão incluídos e investigados com radiografia padrão, TC e tomossíntese das articulações SI.
Os exames de imagem serão realizados no dia da inscrição da seguinte forma: raio-X e tomografia computadorizada como tratamento padrão e tomossíntese como avaliação adicional. A TC será considerada como padrão de referência. A sacroileíte será avaliada em uma leitura retrospectiva centralizada, cega e randomizada de todas as modalidades de imagem por dois radiologistas independentes.
Os desempenhos diagnósticos e as doses de radiação da tomossíntese serão comparados aos dos exames padrão de tomografia computadorizada e raios-X.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França, 34295
- Recrutamento
- Imaging department- University hospital
-
Contato:
- Sophie Lefebvre
- Número de telefone: +33 4 67 33 86 07
- E-mail: s-lefebvre@chu-montpellier.fr
-
Contato:
- Celine Engrand
- Número de telefone: +33 4 67 33 86 07
- E-mail: c-engrand@chu-montpellier.fr
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos encaminhados por suspeita de sacroileíte.
- Pacientes que firmaram seu acordo de participação assinando o termo de consentimento informado.
- Paciente filiado a um regime de segurança social ou beneficiário.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Pessoas vulneráveis de acordo.
- Pessoas maiores colocadas sob tutela ou curatela.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tomossíntese
Tomossíntese de articulações SI
|
Todos os pacientes serão submetidos a tomossíntese adicional realizada de acordo com o protocolo do estudo, juntamente com raios X e TC realizados como parte da avaliação de imagem padrão da sacroilite. A tomossíntese das articulações SI será realizada em sistema digital de tomossíntese (PLATINUM dRF v2 DMS/APELEM), com aquisição única seguida de reconstrução da imagem coronal. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de erosões ósseas e outras lesões estruturais das articulações SI
Prazo: 1 dia de inscrição
|
a sacroileíte será avaliada independentemente para cada modalidade de imagem de acordo com os critérios modificados de Nova York
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1 dia de inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dose de radiação
Prazo: 1 dia de inscrição
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A dose de radiação será medida para cada avaliação de imagem e calculada como a dose efetiva em milisievert (mSv).
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1 dia de inscrição
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concordância entre leitores para avaliação de sacroileíte na tomossíntese
Prazo: no final da inscrição dos pacientes
|
A concordância entre leitores será medida na avaliação retrospectiva.
|
no final da inscrição dos pacientes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Cyteval, MD, PhD, Montpellier University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL18_0328
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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