Wartość tomosyntezy w wykrywaniu zapalenia kości krzyżowo-biodrowej (TOMOS SI) (TOMOS SI)
Wartość tomosyntezy do wykrywania zapalenia kości krzyżowo-biodrowej: prospektywne badanie porównawcze
Spondyloartropatie (SpA) to przewlekłe choroby zapalne obejmujące zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, łuszczycowe zapalenie stawów, reaktywne zapalenie stawów, artropatię enteropatyczną i niezróżnicowaną SpA.
W 2001 roku szacowana częstość występowania SpA wynosiła 1,5% na całym świecie. Zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych to stan spowodowany stanem zapalnym w obrębie stawu krzyżowo-biodrowego. Jest to najczęstsze uszkodzenie SpA uwidaczniane w ocenie obrazowej.
Konwencjonalna radiografia (RTG) jest zwykle stosowana do zobrazowania zmian strukturalnych związanych z zapaleniem stawów krzyżowo-biodrowych.
Jednak dalsza ocena często wymaga dodatkowej tomografii komputerowej (CT).
Tomosynteza to technologia obrazowania oparta na promieniach rentgenowskich, która umożliwia rekonstrukcję obrazów wielu przekrojów z zestawu obrazów projekcyjnych uzyskanych podczas ruchu lampy rentgenowskiej wzdłuż wyznaczonej ścieżki. Zaletą tomosyntezy jest znaczne zmniejszenie dawki promieniowania w porównaniu z tomografią komputerową. Tomosynteza jest obecnie stosowana w obrazowaniu piersi i pulmonologii. Bardzo niewiele badań dotyczyło wartości tomosyntezy w obrazowaniu układu kostno-stawowego.
Celem pracy jest ocena skuteczności diagnostycznej tomosyntezy w porównaniu ze standardowym zdjęciem rentgenowskim i tomografią komputerową u pacjentów z klinicznym podejrzeniem zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych.
badacze stawiają hipotezę, że tomosynteza jest lepsza od konwencjonalnej radiografii w wykrywaniu zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych i jest co najmniej równa tomografii komputerowej przy niższym napromieniowaniu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kolejni pacjenci kierowani na tomografię komputerową w celu rozpoznania zapalenia kości krzyżowej zostaną włączeni i zbadani za pomocą standardowej radiografii, tomografii komputerowej i tomosyntezy stawów krzyżowo-biodrowych.
Badania obrazowe zostaną przeprowadzone w dniu rejestracji w następujący sposób: prześwietlenie i tomografia komputerowa jako postępowanie standardowe oraz tomosynteza jako ocena dodatkowa. Jako standard odniesienia zostanie uznana tomografia komputerowa. Zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych zostanie ocenione w scentralizowanym, ślepym i randomizowanym retrospektywnym czytaniu wszystkich metod obrazowania przez dwóch niezależnych radiologów.
Parametry diagnostyczne i dawki promieniowania tomosyntezy zostaną porównane ze standardowymi badaniami TK i rentgenowskimi.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Catherine Cyteval, MD, PhD
- Numer telefonu: + 33 4 67 33 81 78
- E-mail: c-cyteval@chu-montpellier.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- Rekrutacyjny
- Imaging department- University hospital
-
Kontakt:
- Sophie Lefebvre
- Numer telefonu: +33 4 67 33 86 07
- E-mail: s-lefebvre@chu-montpellier.fr
-
Kontakt:
- Celine Engrand
- Numer telefonu: +33 4 67 33 86 07
- E-mail: c-engrand@chu-montpellier.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi kierowani z podejrzeniem zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych.
- Pacjenci, którzy zawarli umowę uczestnictwa poprzez podpisanie formularza świadomej zgody.
- Pacjent zrzeszony w systemie zabezpieczenia społecznego lub beneficjent.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Osoby wrażliwe wg.
- Główne osoby objęte kuratelą lub kuratorstwem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tomosynteza
Tomosynteza stawów SI
|
Wszyscy pacjenci zostaną poddani dodatkowej tomosyntezie wykonywanej zgodnie z protokołem badania wraz z prześwietleniem i tomografią komputerową wykonywanymi w ramach standardowej oceny obrazowej zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych. Tomosynteza stawów SI zostanie przeprowadzona na cyfrowym systemie Tomosyntezy (PLATINUM dRF v2 DMS/APELEM), z pojedynczą akwizycją, po której następuje rekonstrukcja obrazu korony. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność nadżerek kostnych i innych zmian strukturalnych stawów SI
Ramy czasowe: 1 dzień zapisów
|
sacroiliitis będzie oceniane niezależnie dla każdej metody obrazowania zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami nowojorskimi
|
1 dzień zapisów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dawka promieniowania
Ramy czasowe: 1 dzień zapisów
|
Dawka promieniowania zostanie zmierzona dla każdej oceny obrazowej i obliczona jako skuteczna dawka w milisiwertach (mSv).
|
1 dzień zapisów
|
|
porozumienie między czytelnikami dotyczące oceny zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych podczas tomosyntezy
Ramy czasowe: pod koniec rejestracji pacjentów
|
Zgodność między czytelnikami zostanie zmierzona podczas oceny retrospektywnej.
|
pod koniec rejestracji pacjentów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Catherine Cyteval, MD, PhD, Montpellier University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL18_0328
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .