Hodnota tomosyntézy pro detekci sakro-iliitidy (TOMOS SI) (TOMOS SI)
Hodnota tomosyntézy pro detekci sakro-iliitidy: prospektivní srovnávací studie
Spondyloartropatie (SpA) jsou chronická zánětlivá onemocnění zahrnující ankylozující spondylitidu, psoriatickou artritidu, reaktivní artritidu, enteropatickou artropatii a nediferencovanou SpA.
V roce 2001 byla celosvětově odhadovaná prevalence SpA 1,5 %. Sakroiliitida je stav způsobený zánětem v sakroiliakálním kloubu. Jde o nejčastější poškození SpA zobrazené při zobrazovacím hodnocení.
K zobrazení strukturálních změn spojených se sakroiliitidou se obvykle používá konvenční radiografie (rentgen).
Další vyšetření však často vyžaduje další počítačovou tomografii (CT).
Tomosyntéza je zobrazovací technologie založená na rentgenovém záření, která umožňuje rekonstrukci vícenásobných řezů ze sady projekčních snímků získaných při pohybu rentgenky po předepsané dráze. Výhodou tomosyntézy je výrazné snížení radiační dávkové zátěže oproti CT Tomosyntéza se v současnosti využívá v oblasti zobrazování prsů a pneumologie. Velmi málo studií zkoumalo hodnotu tomosyntézy pro osteoartikulární zobrazování.
Cílem studie je zhodnotit diagnostické výkony tomosyntézy ve srovnání se standardním RTG a CT u pacientů s klinickým podezřením na sakroiliitidu.
vyšetřovatelé předpokládají, že tomosyntéza je lepší než konvenční radiografie pro detekci sakroiliitidy a je přinejmenším stejná jako CT s nižším ozářením.
Přehled studie
Detailní popis
Po sobě jdoucí pacienti odeslaní na CT k vyšetření sakrolitidy budou zahrnuti a vyšetřeni standardní rentgenografií, CT a tomosyntézou SI kloubů.
Zobrazovací vyšetření budou provedena v den zařazení následovně: RTG a CT jako standardní léčba a tomosyntéza jako další hodnocení. CT bude považováno za referenční standard Sakroiliitida bude hodnocena centralizovaným, slepým a randomizovaným retrospektivním čtením všech zobrazovacích modalit dvěma nezávislými radiology.
Diagnostické výkony a radiační dávky tomosyntézy budou porovnány se standardními CT a RTG vyšetřeními.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Catherine Cyteval, MD, PhD
- Telefonní číslo: + 33 4 67 33 81 78
- E-mail: c-cyteval@chu-montpellier.fr
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- Nábor
- Imaging department- University hospital
-
Kontakt:
- Sophie Lefebvre
- Telefonní číslo: +33 4 67 33 86 07
- E-mail: s-lefebvre@chu-montpellier.fr
-
Kontakt:
- Celine Engrand
- Telefonní číslo: +33 4 67 33 86 07
- E-mail: c-engrand@chu-montpellier.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 a více let se odkazovali na podezření na sakroiliitidu.
- Pacienti, kteří uzavřeli smlouvu o účasti podpisem formuláře informovaného souhlasu.
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo příjemce.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Podle zranitelných lidí.
- Významné osoby umístěné pod opatrovnictví nebo kurátorství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tomosyntéza
Tomosyntéza SI kloubů
|
Všichni pacienti podstoupí další tomosyntézu provedenou podle protokolu studie spolu s rentgenovým a CT provedeným jako součást standardního zobrazovacího vyšetření sakroilitidy. Tomosyntéza SI kloubů bude provedena na digitálním systému tomosyntézy (PLATINUM dRF v2 DMS/APELEM), s jedinou akvizicí s následnou rekonstrukcí koronálního obrazu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost kostních erozí a jiných strukturálních lézí SI kloubů
Časové okno: 1 den zápisu
|
sakroiliitida bude hodnocena nezávisle pro každou zobrazovací modalitu podle modifikovaných newyorských kritérií
|
1 den zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dávka záření
Časové okno: 1 den zápisu
|
Dávka záření bude měřena pro každé vyhodnocení zobrazení a vypočtena jako efektivní dávka v milisievertech (mSv).
|
1 den zápisu
|
|
mezičtenářská shoda pro hodnocení sakroiliitidy při tomosyntéze
Časové okno: na konci registrace pacientů
|
Shoda mezi čtenáři bude měřena při retrospektivním hodnocení.
|
na konci registrace pacientů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine Cyteval, MD, PhD, Montpellier University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL18_0328
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tomosyntéza SI kloubů
-
Riphah International UniversityDokončenoPlantární fasciitidaPákistán
-
The First Hospital of Jilin UniversityZatím nenabírámeRakovina konečníkuČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy
-
Loma Linda UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk | Krvácení z horní části GI | Obsah žaludku | Horní endoskopie | GI KrváceníSpojené státy
-
Kirby InstituteNáborHepatitida CAustrálie
-
Massachusetts General HospitalRobert Wood Johnson FoundationStaženoDemence | Alzheimerova nemocSpojené státy
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktivní, ne nábor
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonDokončenoPrenatální poruchaSpojené státy