Valore della tomosintesi per la rilevazione della sacroileite (TOMOS SI) (TOMOS SI)
Valore della tomosintesi per il rilevamento della sacroileite: uno studio comparativo prospettico
Le spondiloartropatie (SpA) sono malattie infiammatorie croniche che comprendono spondilite anchilosante, artrite psoriasica, artrite reattiva, artropatia enteropatica e SpA indifferenziata.
Nel 2001, la prevalenza stimata di SpA era dell'1,5% a livello mondiale. La sacroileite è una condizione causata dall'infiammazione all'interno dell'articolazione sacroiliaca. È il danno più frequente di SpA raffigurato alla valutazione dell'imaging.
La radiografia convenzionale (raggi X) viene solitamente utilizzata per rappresentare i cambiamenti strutturali associati alla sacroileite.
Tuttavia, un'ulteriore valutazione spesso richiede una tomografia computerizzata (TC) aggiuntiva.
La tomosintesi è una tecnologia di imaging basata sui raggi X che consente la ricostruzione di immagini di sezioni multiple da una serie di immagini di proiezione acquisite mentre il tubo a raggi X si muove lungo un percorso prescritto. Il vantaggio della tomosintesi è la significativa riduzione dell'esposizione alla dose di radiazioni rispetto alla TC La tomosintesi è attualmente utilizzata nel campo dell'imaging mammario e della pneumologia. Pochissimi studi hanno esaminato il valore della tomosintesi per l'imaging osteoarticolare.
Lo studio si propone di valutare le prestazioni diagnostiche della tomosintesi rispetto a raggi X e TC standard, in pazienti con sospetto clinico di sacroileite.
i ricercatori ipotizzano che la tomosintesi sia superiore alla radiografia convenzionale per il rilevamento della sacroileite ed è almeno uguale alla TC con irradiazione inferiore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno inclusi pazienti consecutivi indirizzati alla TC per l'esplorazione della sacrollite e indagati con radiografia standard, TC e tomosintesi delle articolazioni SI.
Gli esami di imaging verranno eseguiti il giorno dell'arruolamento come segue: raggi X e TC come gestione standard e tomosintesi come valutazione aggiuntiva. La TC sarà considerata come lo standard di riferimento La sacroileite sarà valutata in una lettura retrospettiva centralizzata, cieca e randomizzata di tutte le modalità di imaging da parte di due radiologi indipendenti.
Le prestazioni diagnostiche e le dosi di radiazioni della tomosintesi saranno confrontate con quelle degli esami TC e radiografici standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamento
- Imaging department- University hospital
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Contatto:
- Sophie Lefebvre
- Numero di telefono: +33 4 67 33 86 07
- Email: s-lefebvre@chu-montpellier.fr
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Contatto:
- Celine Engrand
- Numero di telefono: +33 4 67 33 86 07
- Email: c-engrand@chu-montpellier.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni segnalati per sospetta sacroileite.
- Pazienti che hanno stipulato il proprio accordo di partecipazione firmando il modulo di consenso informato.
- Paziente affiliato ad un regime previdenziale o beneficiario.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Persone vulnerabili secondo.
- Persone importanti poste sotto tutela o curatela.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tomosintesi
Tomosintesi delle articolazioni SI
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Tutti i pazienti saranno sottoposti a tomosintesi aggiuntiva eseguita secondo il protocollo di studio insieme a raggi X e TC eseguiti come parte della valutazione di imaging standard della sacroillite. La tomosintesi delle articolazioni SI sarà eseguita su un sistema di tomosintesi digitale (PLATINUM dRF v2 DMS/APELEM), con una singola acquisizione seguita dalla ricostruzione dell'immagine coronale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza di erosioni ossee e altre lesioni strutturali delle articolazioni SI
Lasso di tempo: 1 giorno di iscrizione
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la sacroileite sarà valutata indipendentemente per ciascuna modalità di imaging secondo i criteri di New York modificati
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1 giorno di iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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dose di radiazioni
Lasso di tempo: 1 giorno di iscrizione
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La dose di radiazioni sarà misurata per ogni valutazione di imaging e calcolata come dose efficace in millisievert (mSv).
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1 giorno di iscrizione
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accordo tra lettori per la valutazione della sacroileite alla tomosintesi
Lasso di tempo: al termine dell'arruolamento dei pazienti
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L'accordo tra i lettori sarà misurato alla valutazione retrospettiva.
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al termine dell'arruolamento dei pazienti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Catherine Cyteval, MD, PhD, Montpellier University Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL18_0328
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