Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Værdien af ​​tomosyntese til påvisning af sacro-iliitis (TOMOS SI) (TOMOS SI)

26. september 2019 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Værdien af ​​tomosyntese til påvisning af sacro-iliitis: en prospektiv sammenlignende undersøgelse

Spondyloarthropathies (SpA'er) er kroniske inflammatoriske sygdomme, der omfatter ankyloserende spondylitis, psoriasisarthritis, reaktiv arthritis, enteropatisk artropati og udifferentieret SpA.

I 2001 var den estimerede prævalens af SpA 1,5 % på verdensplan. Sacroiliitis er en tilstand forårsaget af betændelse i det sacroiliacale led. Det er den hyppigste skade på SpA afbildet ved billeddannelsesevaluering.

Konventionel radiografi (røntgen) bruges normalt til at afbilde de strukturelle ændringer forbundet med sacroiliitis.

Imidlertid kræver yderligere evaluering ofte yderligere computertomografi (CT).

Tomosynthesis er en røntgenbaseret billeddannelsesteknologi, som tillader rekonstruktion af flere snitbilleder fra et sæt projektionsbilleder, der er optaget, når røntgenrøret bevæger sig langs en foreskrevet bane. Fordelen ved tomosyntese er den betydelige reduktion af eksponeringen for stråledosis sammenlignet med CT Tomosyntese bruges i øjeblikket inden for brystbilleddannelse og pneumologi. Meget få undersøgelser har undersøgt værdien af ​​tomosyntese for osteoartikulær billeddannelse.

Undersøgelsen har til formål at evaluere den diagnostiske ydeevne af tomosyntese sammenlignet med standard røntgen og CT, hos patienter med en klinisk mistanke om sacroiliitis.

efterforskerne antager, at tomosyntese er bedre end konventionel radiografi til påvisning af sacroiliitis og er mindst lig med CT med lavere bestråling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Konsekutive patienter henvist til CT for udforskning af sacrollitis vil blive inkluderet og undersøgt med standard radiografi, CT og tomosyntese af SI led.

Billeddiagnostiske undersøgelser vil blive udført på indskrivningsdagen som følger: Røntgen og CT som standardbehandling og tomosyntese som yderligere evaluering. CT vil blive betragtet som referencestandarden. Sacroiliitis vil blive vurderet i en centraliseret, blind og randomiseret retrospektiv læsning af alle billeddiagnostiske modaliteter af to uafhængige radiologer.

Diagnostiske præstationer og strålingsdoser af tomosyntese vil blive sammenlignet med standard CT- og røntgenundersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år og derover henvist for mistanke om sacroiliitis.
  • Patienter, der har indgået deres deltagelsesaftale ved at underskrive samtykkeerklæringen.
  • Patient tilknyttet en social sikringsordning eller begunstiget.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Udsatte mennesker iflg.
  • Større personer sat under værgemål eller kuratorskab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tomosyntese
Tomosyntese af SI-led
Enhed: Tomosyntese af SI-led

Alle patienter vil gennemgå yderligere tomosyntese udført pr. undersøgelsesprotokol sammen med røntgen og CT udført som en del af standard billeddannelsesevaluering af sacroillitis.

Tomosyntese af SI-led vil blive udført på et digitalt tomosyntesesystem (PLATINUM dRF v2 DMS/APELEM), med en enkelt optagelse efterfulgt af koronal billedrekonstruktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af knogleerosion og andre strukturelle læsioner af SI-led
Tidsramme: 1 tilmeldingsdag
sacroiliitis vil blive vurderet uafhængigt for hver billeddannelsesmodalitet i henhold til de modificerede New York-kriterier
1 tilmeldingsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
stråledosis
Tidsramme: 1 tilmeldingsdag
Stråledosis vil blive målt for hver billeddannelsesevaluering og beregnet som den effektive dosis i millisievert (mSv).
1 tilmeldingsdag
interlæseraftale om evaluering af sacroiliitis ved tomosyntese
Tidsramme: ved afslutningen af ​​patientindskrivningen
Enighed mellem læsere vil blive målt ved retrospektiv evaluering.
ved afslutningen af ​​patientindskrivningen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbejdspartnere

European Regional Development Fund
DMS Apelem
BPIfrance
Thales
Digisens
Medecom

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine Cyteval, MD, PhD, Montpellier University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2018

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL18_0328

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sacroiliitis

Kliniske forsøg med Tomosyntese af SI-led

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner