Valor de la Tomosíntesis para la Detección de Sacro-ilitis (TOMOS SI) (TOMOS SI)
Valor de la tomosíntesis para la detección de sacroilitis: un estudio comparativo prospectivo
Las espondiloartropatías (SpAs) son enfermedades inflamatorias crónicas que abarcan la espondilitis anquilosante, la artritis psoriásica, la artritis reactiva, la artropatía enteropática y las SpA indiferenciadas.
En 2001, la prevalencia estimada de SpA fue del 1,5% en todo el mundo. La sacroilitis es una condición causada por la inflamación dentro de la articulación sacroilíaca. Es el daño más frecuente de SpA representado en la evaluación por imágenes.
La radiografía convencional (rayos X) generalmente se usa para representar los cambios estructurales asociados con la sacroilitis.
Sin embargo, una evaluación adicional a menudo requiere una tomografía computarizada (TC) adicional.
La tomosíntesis es una tecnología de imagen basada en rayos X que permite la reconstrucción de imágenes de múltiples secciones a partir de un conjunto de imágenes de proyección adquiridas a medida que el tubo de rayos X se mueve a lo largo de una ruta prescrita. La ventaja de la tomosíntesis es la reducción significativa de la exposición a la dosis de radiación en comparación con la TC. La tomosíntesis se utiliza actualmente en el campo de la imagenología mamaria y la neumología. Muy pocos estudios han examinado el valor de la tomosíntesis para la obtención de imágenes osteoarticulares.
El estudio tiene como objetivo evaluar el rendimiento diagnóstico de la tomosíntesis en comparación con la radiografía y la TC estándar, en pacientes con sospecha clínica de sacroilitis.
los investigadores plantean la hipótesis de que la tomosíntesis es superior a la radiografía convencional para la detección de sacroilitis y es al menos igual a la TC con menor irradiación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán pacientes consecutivos remitidos a TC para exploración de sacrolitis y se investigarán con radiografía estándar, TC y tomosíntesis de articulaciones sacroilíacas.
Los exámenes de imágenes se realizarán el día de la inscripción de la siguiente manera: rayos X y tomografía computarizada como manejo estándar y tomosíntesis como evaluación adicional. La TC se considerará como el estándar de referencia. La sacroilitis se evaluará en una lectura retrospectiva centralizada, ciega y aleatoria de todas las modalidades de imagen por dos radiólogos independientes.
Los rendimientos de diagnóstico y las dosis de radiación de la tomosíntesis se compararán con los de los exámenes de rayos X y CT estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamiento
- Imaging department- University hospital
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Contacto:
- Sophie Lefebvre
- Número de teléfono: +33 4 67 33 86 07
- Correo electrónico: s-lefebvre@chu-montpellier.fr
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Contacto:
- Celine Engrand
- Número de teléfono: +33 4 67 33 86 07
- Correo electrónico: c-engrand@chu-montpellier.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años derivados por sospecha de sacroilitis.
- Pacientes que hayan suscrito su acuerdo de participación mediante la firma del formulario de consentimiento informado.
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social o beneficiario.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Personas vulnerables según.
- Personas mayores puestas bajo tutela o curaduría.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tomosíntesis
Tomosíntesis de articulaciones SI
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Todos los pacientes se someterán a una tomosíntesis adicional realizada según el protocolo del estudio junto con radiografías y TC realizadas como parte de la evaluación estándar por imágenes de la sacroilitis. La tomosíntesis de las articulaciones SI se realizará en un sistema de tomosíntesis digital (PLATINUM dRF v2 DMS/APELEM), con una sola adquisición seguida de reconstrucción de imagen coronal. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de erosiones óseas y otras lesiones estructurales de las articulaciones SI
Periodo de tiempo: 1 día de inscripción
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la sacroilitis se evaluará de forma independiente para cada modalidad de imagen de acuerdo con los criterios modificados de Nueva York
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1 día de inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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dosis de radiación
Periodo de tiempo: 1 día de inscripción
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La dosis de radiación se medirá para cada evaluación de imágenes y se calculará como la dosis efectiva en milisievert (mSv).
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1 día de inscripción
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acuerdo entre lectores para la evaluación de la sacroilitis en la tomosíntesis
Periodo de tiempo: al final de la inscripción de pacientes
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El acuerdo entre lectores se medirá en una evaluación retrospectiva.
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al final de la inscripción de pacientes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Catherine Cyteval, MD, PhD, Montpellier University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL18_0328
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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