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Die Hoosier Moms Kohorte

15. April 2024 aktualisiert von: David Haas, Indiana University

Verschiedene Mitwirkende an Gestationsdiabetes mellitus und seine kurz- bis langfristigen Folgen verstehen: Eine Kohortenstudie der Indiana University Grand Challenges Precision Health Initiative (The Hoosier Moms Cohort)

Ziel der Hoosier Moms Cohort (HMC)-Studie ist es, die Pathophysiologie, die der Entwicklung von Schwangerschaftsdiabetes (GDM) bei Schwangeren und seinem Übergang zu Typ-2-Diabetes bei Müttern und ihren exponierten Kindern zugrunde liegt, besser zu verstehen.

Die HMC-Studie möchte ermitteln, welche Biomarker (genetisch, blutbasiert und verhaltensbedingt/interventionell) bei schwangeren Frauen mit GDM identifiziert werden können und wie diese Biomarker zur Beeinflussung der Vorsorge eingesetzt werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Prädiktive genetische GDM-Risikomodelle werden in der Hoosier Moms Cohort getestet und verfeinert. Neben der prospektiven Verwendung genetischer Informationen zur Vorhersage des GDM-Risikos wird die Hoosier Moms Cohort die Verwendung von tragbaren/digitalen Geräten zur Erfassung detaillierter Verhaltensinformationen einbeziehen, die Entwicklung neuartiger Nahrungserfassungsmethoden unterstützen und die Sammlung von Proben ermöglichen, die speziell auf mehrere abzielen „omics“-Techniken für eine detaillierte, mehrdimensionale Bewertung pathophysiologischer Signalwege und Biomarker.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

411

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    - Sidney and Lois Eskenazi Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    - IU Health Methodist Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    - IUH Coleman Center for Women
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    - IUH Prenatal Diagnosis Clinic
  - Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
    - Tri-state Perinatology at The Women's Hospital
  - Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
    - Women's Health Care PC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

500 schwangere Frauen mit erhöhtem GDM-Risiko werden aus Geburtskliniken, die mit der Indiana University School of Medicine verbunden sind, oder durch Selbstüberweisung rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einlingsschwangerschaft
Gestationsalter ≤ 20+0 bestätigt durch Ultraschall-Dating-Richtlinien des American Congress of Obstetrics and Gynecology (ACOG).
18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Zustimmung

Ausschlusskriterien:

Diagnose von Typ-1-Diabetes oder Typ-2-Diabetes vor der Schwangerschaft oder Screening von Hämoglobin A1C, das größer oder gleich 6,5 % ist, oder zwei anormale Werte bei einem 3-stündigen oralen Glukosetoleranztest (100 g Belastung) vor der 20. Schwangerschaftswoche
Chronische Anwendung von systemischen Steroiden vor der Schwangerschaft (inhalative und kurzfristige Anwendung akzeptabel)
Geplanter Schwangerschaftsabbruch
Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung auf Englisch oder Spanisch abzugeben
Schwere fetale Anomalien wie unten aufgeführt, die vor der Einschreibung bekannt waren. Wenn diese nach der Anmeldung entdeckt werden, kann der Teilnehmer zur Teilnahme zugelassen werden, es sei denn, die entdeckte fetale Anomalie ist eine tödliche Anomalie.

Auszuschließende größere fetale Anomalien:

Angeborener Zwerchfellbruch
Angeborene zystische adenomatoide Fehlbildung
Pleuraergüsse
Chylothorax
Bronchogene Zyste
Bronchopulmonale Sequestrierung
Anomaler pulmonalvenöser Rückfluss
Trikuspidalatresie
Mitralatresie
Doppelter rechter Ventrikel
Ebsteins Fehlbildung
Lungenatresie
Hypoplastisches Linksherzsyndrom
Aortenstenose
Fetale Arrhythmien (Tachykardie oder Bradykardie)
Transposition der großen Gefäße
Tetrologie von Fallot
Rechter Ventrikel mit doppeltem Ausgang
Aortenstenose
Holoprosenzephalie
Anenzephalie
Dandy-Walker-Fehlbildung oder -Variante
Septo-optische Dysplasie
Neuralrohrdefekt
Vene des Galen-Aneurysmas
Bilaterale Nierenagenesie
Zystische Nierenerkrankung (polyzystisch oder multizystisch)
Jede urogenitale Läsion, begleitet von Oligohydramnion bei <24 Wochen
Obstruktive Uropathie
Hufeisenniere
Megacystis-Mikrokolon
Achondrogenese
Thanatophore Dysplasie
Thorakale Dysplasie
Osteogenese unvollkommen
Polydaktylie der kurzen Rippe
Jeder Skelettdefekt im Zusammenhang mit einem kleinen Thorax
Hypophosphatämie
Jede karyotypische Anomalie
Jeder Verdacht auf ein genetisches Syndrom
Lippen-/Kieferspalte
Mikrognathie
Hydrops
Fetale Anämie (<35 % bei Kordozentese)
Nackenmasse
Gastroschisis
Omphalozele

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
GDM-Diagnose Zeitfenster: 42 Wochen oder weniger Gestationsalter	Anzahl der mit GDM diagnostizierten Probanden	42 Wochen oder weniger Gestationsalter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Ermittler

Hauptermittler: David M Haas, MD, MS, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

1808964513

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt