Kohorta Hoosier Moms
15. dubna 2024 aktualizováno: David Haas, Indiana University
Porozumění různým přispěvatelům ke gestačnímu diabetu melitus a jeho téměř dlouhodobým důsledkům: kohortová studie iniciativy precizního zdraví pro velké výzvy Indiana University (The Hoosier Moms Cohort)
Cílem studie Hoosier Moms Cohort (HMC) je lépe porozumět patofyziologii vývoje gestačního diabetes mellitus (GDM) u těhotných žen a jeho přechodu na diabetes mellitus 2. typu u matek a jejich exponovaných dětí.
Studie HMC chce zjistit, jaké biomarkery (genetické, krevní a behaviorální/intervenční) lze identifikovat u těhotných žen postižených GDM a jak lze tyto biomarkery použít k ovlivnění preventivní péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Prediktivní modely genetického rizika GDM budou testovány a vylepšovány v kohortě Hoosier Moms.
Kromě prospektivního využití genetických informací k předpovědi rizika GDM zahrne Hoosier Moms Cohort použití nositelných/digitálních zařízení pro sběr podrobných informací o chování, podpoří vývoj nových dietetických metod zachycení a umožní sběr vzorků specificky zaměřených na více „omické“ techniky k zapojení do podrobného, vícerozměrného hodnocení patofyziologických drah a biomarkerů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
411
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Sidney and Lois Eskenazi Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- IUH Coleman Center for Women
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- IUH Prenatal Diagnosis Clinic
-
Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
- Tri-state Perinatology at The Women's Hospital
-
Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
- Women's Health Care PC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
500 těhotných žen se zvýšeným rizikem GDM bude přijato z porodnických klinik spojených s Indiana University School of Medicine nebo na základě vlastního doporučení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Singletonové těhotenství
- Gestační věk ≤ 20+0 potvrzený podle pokynů pro datování ultrazvukem v Americkém kongresu porodnictví a gynekologie (ACOG)
- 18 let nebo více v době udělení souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Před těhotenskou diagnózou diabetu 1. typu nebo diabetu 2. typu nebo screeningový hemoglobin A1C, který je větší nebo roven 6,5 % nebo dvěma abnormálním hodnotám při 3hodinovém orálním glukózovém tolerančním testu (100g zátěž) před 20. týdnem těhotenství
- Chronické užívání systémových steroidů před těhotenstvím (přijatelné inhalační a krátkodobé užívání)
- Plánované ukončení těhotenství
- Nelze poskytnout informovaný souhlas v angličtině nebo španělštině
- Hlavní anomálie plodu uvedené níže, které jsou známy před zařazením. Pokud jsou tyto zjištěny po zápisu, může být účastníkovi povolena účast, pokud zjištěná fetální anomálie není smrtelnou anomálií.
Hlavní fetální anomálie, které je třeba vyloučit:
- Vrozená brániční kýla
- Vrozená cystická adenomatoidní malformace
- Pleurální výpotky
- Chylothorax
- Bronchogenní cysta
- Bronchopulmonální sekvestrace
- Anomální plicní žilní návrat
- Trikuspidální atrézie
- Mitrální atrézie
- Dvojitá pravá komora
- Ebsteinova malformace
- Plicní atrézie
- Syndrom hypoplastického levého srdce
- Koarktace aorty
- Fetální arytmie (tachykardie nebo bradykardie)
- Transpozice velkých cév
- Fallotova tetralogie
- Dvojitý vývod pravá komora
- Aortální stenóza
- holoprosencefalie
- Anencefalie
- Dandy-Walker malformace nebo varianta
- Septooptická dysplazie
- Defekt neurální trubice
- Žíla Galenova aneuryzmatu
- Bilaterální ageneze ledvin
- Cystické onemocnění ledvin (polycystické nebo multicystické)
- Jakákoli genitourinární léze doprovázená oligohydramniem v <24 týdnech
- Obstrukční uropatie
- Podkova ledvina
- Mikrokolon Megacystis
- Achondrogeneze
- Thanatoforická dysplazie
- Hrudní dysplazie
- Osteogeneze nedokonalá
- Krátká žebra polydaktylie
- Jakýkoli kosterní defekt spojený s malým hrudníkem
- Hypofosfatemie
- Jakákoli karyotypická abnormalita
- Jakékoli podezření na genetický syndrom
- Rozštěp rtu/patra
- Micrognathia
- Hydrops
- Fetální anémie (<35 % při kordocentéze)
- Hmotnost krku
- Gastroschíza
- Omfalokéla
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostika GDM
Časové okno: 42 týdnů nebo méně gestačního věku
|
Počet subjektů s diagnostikovaným GDM
|
42 týdnů nebo méně gestačního věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David M Haas, MD, MS, Indiana University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
15. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1808964513
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .