La coorte delle mamme Hoosier
15 aprile 2024 aggiornato da: David Haas, Indiana University
Comprensione dei diversi fattori che contribuiscono al diabete mellito gestazionale e alle sue conseguenze a breve e lungo termine: uno studio di coorte dell'iniziativa Precision Health dell'Università dell'Indiana (The Hoosier Moms Cohort)
L'obiettivo dello studio Hoosier Moms Cohort (HMC) è comprendere meglio la fisiopatologia alla base dello sviluppo del diabete mellito gestazionale (GDM) nelle donne in gravidanza e la sua transizione al diabete mellito di tipo 2 nelle madri e nei loro figli esposti.
Lo studio HMC vuole determinare quali biomarcatori (genetici, basati sul sangue e comportamentali/interventistici) possono essere identificati nelle donne in gravidanza affette da GDM e come questi biomarcatori possono essere utilizzati per influenzare le cure preventive.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I modelli predittivi di rischio genetico GDM saranno testati e perfezionati nella Hoosier Moms Cohort.
Oltre a utilizzare in modo prospettico le informazioni genetiche per prevedere il rischio di GDM, la Hoosier Moms Cohort incorporerà l'uso di dispositivi indossabili/digitali per la raccolta di informazioni comportamentali dettagliate, supporterà lo sviluppo di nuovi metodi di cattura dietetica e consentirà la raccolta di campioni specificamente mirati a molteplici tecniche "omiche" per impegnarsi in una valutazione dettagliata e multidimensionale dei percorsi fisiopatologici e dei biomarcatori.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
411
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Sidney and Lois Eskenazi Hospital
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- IU Health Methodist Hospital
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- IUH Coleman Center for Women
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- IUH Prenatal Diagnosis Clinic
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Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
- Tri-state Perinatology at The Women's Hospital
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Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
- Women's Health Care PC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
500 donne incinte con un aumentato rischio di GDM saranno reclutate da cliniche ostetriche associate alla Scuola di Medicina dell'Università dell'Indiana o per auto-riferimento.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gestazione singola
- Età gestazionale ≤ 20+0 confermata tramite le linee guida per la datazione ecografica dell'American Congress of Obstetrics and Gynecology (ACOG)
- 18 anni o più al momento del consenso
Criteri di esclusione:
- Diagnosi pregravidanza di diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 o screening dell'emoglobina A1C maggiore o uguale al 6,5% o due valori anomali su un test orale di tolleranza al glucosio di 3 ore (carico di 100 g) prima delle 20 settimane di gestazione
- Uso cronico pre-gravidanza di steroidi sistemici (uso inalato e a breve termine accettabile)
- Interruzione pianificata della gravidanza
- Impossibile fornire il consenso informato in inglese o spagnolo
- Principali anomalie fetali elencate di seguito note prima dell'arruolamento. Se questi vengono scoperti dopo l'iscrizione, il partecipante può essere autorizzato a partecipare, a meno che l'anomalia fetale scoperta non sia un'anomalia letale.
Principali anomalie fetali da escludere:
- Ernia diaframmatica congenita
- Malformazione adenomatoide cistica congenita
- Versamenti pleurici
- Chilotorace
- Cisti broncogena
- Sequestro broncopolmonare
- Ritorno venoso polmonare anomalo
- Atresia della tricuspide
- Atresia mitralica
- Doppio ventricolo destro
- Malformazione di Ebstein
- Atresia polmonare
- Sindrome del cuore sinistro ipoplasico
- Coartazione aortica
- Aritmie fetali (tachicardia o bradicardia)
- Trasposizione dei grandi vasi
- Tetrologia di Fallot
- Ventricolo destro a doppia uscita
- Stenosi aortica
- Oloprosencefalia
- Anencefalia
- Malformazione o variante di Dandy-Walker
- Displasia setto-ottica
- Difetto del tubo neurale
- Aneurisma della vena di Galeno
- Agenesia renale bilaterale
- Malattia renale cistica (policistica o multicistica)
- Qualsiasi lesione genitourinaria accompagnata da oligoidramnios a <24 settimane
- Uropatia ostruttiva
- Rene a ferro di cavallo
- microcolon Megacystis
- Acondrogenesi
- Displasia tanatoforica
- Displasia toracica
- Osteogenesi imperfetta
- Polidattilia a coste corte
- Qualsiasi difetto scheletrico associato a torace piccolo
- Ipofosfatemia
- Qualsiasi anomalia cariotipica
- Qualsiasi sospetta sindrome genetica
- Labbro leporino/palatoschisi
- Micrognazia
- Idrope
- Anemia fetale (<35% alla cordocentesi)
- Massa del collo
- Gastroschisi
- Onfalocele
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diagnosi GDM
Lasso di tempo: 42 settimane o meno di età gestazionale
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Numero di soggetti con diagnosi di GDM
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42 settimane o meno di età gestazionale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David M Haas, MD, MS, Indiana University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
15 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
4 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1808964513
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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