Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The Hoosier Moms Cohort

15 april 2024 uppdaterad av: David Haas, Indiana University

Förstå olika bidragsgivare till graviditetsdiabetes mellitus och dess nästan-till-långsiktiga konsekvenser: An Indiana University Grand Challenges Precision Health Initiative Cohort Study (The Hoosier Moms Cohort)

Hoosier Moms Cohort (HMC) studiens mål är att bättre förstå patofysiologin bakom utvecklingen av graviditetsdiabetes mellitus (GDM) hos gravida kvinnor och dess övergång till typ 2 diabetes mellitus hos mödrar och deras exponerade barn.

HMC-studien vill bestämma vilka biomarkörer (genetiska, blodbaserade och beteendemässiga/interventionella) som kan identifieras hos gravida kvinnor som drabbats av GDM och hur dessa biomarkörer kan användas för att påverka förebyggande vård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Förutsägande genetiska riskmodeller för GDM kommer att testas och förfinas i Hoosier Moms Cohort. Förutom att prospektivt använda genetisk information för att förutsäga GDM-risk, kommer Hoosier Moms Cohort att införliva användningen av bärbara/digitala enheter för insamling av detaljerad beteendeinformation, stödja utvecklingen av nya kostinfångningsmetoder och möjliggöra insamling av prover specifikt inriktade på flera "omics"-tekniker för att engagera sig i en detaljerad, flerdimensionell bedömning av patofysiologiska vägar och biomarkörer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

411

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • IUH Coleman Center for Women
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • IUH Prenatal Diagnosis Clinic
      • Newburgh, Indiana, Förenta staterna, 47630
        • Tri-state Perinatology at The Women's Hospital
      • Newburgh, Indiana, Förenta staterna, 47630
        • Women's Health Care PC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

500 gravida kvinnor med ökad risk för GDM kommer att rekryteras från obstetriska kliniker associerade med Indiana University School of Medicine eller genom egen remiss.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Singleton dräktighet
  • Graviditetsålder ≤ 20+0 bekräftad via American Congress of Obstetrics and Gynecology (ACOG) riktlinjer för ultraljudsdatering
  • 18 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av typ 1-diabetes eller typ 2-diabetes före graviditeten eller screening av hemoglobin A1C som är större än eller lika med 6,5 % eller två onormala värden på ett 3 timmars oralt glukostoleranstest (100 g belastning) före 20 veckors graviditet
  • Kronisk användning av systemiska steroider före graviditeten (inhalerad och kortvarig användning acceptabel)
  • Planerad graviditetsavbrytning
  • Det går inte att ge informerat samtycke på engelska eller spanska
  • Större fosteravvikelser enligt nedan som är kända före registreringen. Om dessa upptäcks efter inskrivningen kan deltagaren få delta, såvida inte den upptäckta fosteranomalien är en dödlig anomali.

Större fetala anomalier som ska uteslutas:

  • Medfödd diafragmabråck
  • Medfödd cystisk adenomatoid missbildning
  • Pleurautgjutning
  • Chylothorax
  • Bronkogen cysta
  • Bronkopulmonell sekvestrering
  • Onormalt pulmonell venös återgång
  • Trikuspidal atresi
  • Mitral atresi
  • Dubbel höger ventrikel
  • Ebsteins missbildning
  • Pulmonell atresi
  • Hypoplastiskt vänsterhjärtsyndrom
  • Aorta koarktation
  • Fetala arytmier (takykardi eller bradykardi)
  • Transponering av de stora fartygen
  • Fallots tetrologi
  • Dubbelt utlopp höger kammare
  • Aortastenos
  • Holoprosencefali
  • Anencefali
  • Dandy-Walker missbildning eller variant
  • Septo-optisk dysplasi
  • Neuralrörsdefekt
  • Ven av Galen aneurysm
  • Bilateral renal agenesis
  • Cystisk njursjukdom (polycystisk eller multicystisk)
  • Eventuell genitourinär lesion åtföljd av oligohydramnios vid <24 veckor
  • Obstruktiv uropati
  • Hästsko njure
  • Megacystis mikrokolon
  • Akondrogenes
  • Thanatoforisk dysplasi
  • Thorax dysplasi
  • Osteogenes ofullständig
  • Kort revbenspolydaktyli
  • Eventuella skelettdefekter i samband med liten bröstkorg
  • Hypofosfatemi
  • Alla karyotypa avvikelser
  • Eventuellt misstänkt genetiskt syndrom
  • Läpp/gomspalt
  • Micrognathia
  • Hydrops
  • Fetal anemi (<35 % på cordocentesis)
  • Halsmassa
  • Gastroschisis
  • Omphalocele

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GDM-diagnos
Tidsram: 42 veckors graviditet eller mindre
Antal försökspersoner med diagnosen GDM
42 veckors graviditet eller mindre

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Utredare

  • Huvudutredare: David M Haas, MD, MS, Indiana University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

15 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1808964513

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditetsrelaterad

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera