A Hoosier Moms Cohort
2024. április 15. frissítette: David Haas, Indiana University
A terhességi diabétesz mellituszhoz és közel-hosszú távú következményeihez hozzájáruló különböző tényezők megértése: Egy Indiana Egyetem nagy kihívásai Precision Health Initiative kohorsz tanulmány (The Hoosier Moms Cohort)
A Hoosier Moms Cohort (HMC) tanulmányának célja, hogy jobban megértse a terhességi diabetes mellitus (GDM) kialakulásának hátterében álló patofiziológiát terhes nőknél, valamint annak átmenetét a 2-es típusú diabetes mellitusba anyáknál és gyermekeiknél.
A HMC tanulmány azt kívánja meghatározni, hogy milyen biomarkerek (genetikai, véralapú és viselkedési/beavatkozási) azonosíthatók a GDM-ben szenvedő terhes nőknél, és hogyan használhatók ezek a biomarkerek a megelőző ellátásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A prediktív GDM genetikai kockázati modelleket a Hoosier Moms Cohortban tesztelik és finomítják.
Amellett, hogy a genetikai információkat a GDM-kockázat előrejelzésére felhasználják, a Hoosier Moms Cohort magában foglalja majd hordható/digitális eszközök használatát is a részletes viselkedési információk gyűjtésére, támogatja az új étrendi befogási módszerek kidolgozását, és lehetővé teszi a kifejezetten többféle mintavételre szánt minták gyűjtését. „omika” technikák a patofiziológiai utak és biomarkerek részletes, többdimenziós értékeléséhez.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
411
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Sidney and Lois Eskenazi Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- IUH Coleman Center for Women
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- IUH Prenatal Diagnosis Clinic
-
Newburgh, Indiana, Egyesült Államok, 47630
- Tri-state Perinatology at The Women's Hospital
-
Newburgh, Indiana, Egyesült Államok, 47630
- Women's Health Care PC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
500 olyan terhes nőt vesznek fel, akiknél fokozott a GDM kockázata, az Indiana Egyetem Orvostudományi Karához kapcsolódó szülészeti klinikákról vagy saját beutalással.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Singleton terhesség
- Terhességi életkor ≤ 20+0 megerősítve az Amerikai Szülészeti és Nőgyógyászati Kongresszus (ACOG) ultrahangos társkereső irányelvei alapján
- 18 éves vagy idősebb a beleegyezés időpontjában
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegség vagy 2-es típusú cukorbetegség terhesség előtti diagnózisa vagy 6,5%-nál nagyobb vagy egyenlő hemoglobin A1C szűrése, vagy két kóros érték 3 órás orális glükóz tolerancia teszten (100 g-os terhelés) a 20 hetes terhesség előtt
- Terhesség előtti szisztémás szteroidok krónikus alkalmazása (inhalációs és rövid távú alkalmazás is elfogadható)
- Terhesség tervezett megszakítása
- Nem lehet tájékozott beleegyezést adni angol vagy spanyol nyelven
- Az alábbiakban felsorolt súlyos magzati anomáliák, amelyek a beiratkozás előtt ismertek. Ha ezeket a beiratkozást követően fedezik fel, a résztvevő részt vehet, kivéve, ha a felfedezett magzati rendellenesség halálos anomália.
Kizárandó fő magzati anomáliák:
- Veleszületett rekeszizomsérv
- Veleszületett cisztás adenomatoid malformáció
- Pleurális folyadékgyülem
- Chylothorax
- Bronchogén ciszta
- Bronchopulmonalis megkötés
- Rendellenes pulmonalis vénás visszatérés
- Tricuspid atresia
- Mitrális atresia
- Dupla jobb kamra
- Ebstein fejlődési rendellenessége
- Tüdő atresia
- Hipoplasztikus bal szív szindróma
- Aorta koarktáció
- Magzati aritmiák (tachycardia vagy bradycardia)
- A nagy erek átültetése
- Fallot tetrológiája
- Dupla kimenet jobb kamra
- Aorta szűkület
- Holoprosencephalia
- Anencephalia
- Dandy-Walker malformáció vagy variáns
- Septo-opticus dysplasia
- Idegcső hiba
- Galenus aneurizma vénája
- Kétoldali vese agenesis
- Cisztás vesebetegség (policisztás vagy multicisztás)
- Bármilyen húgyúti elváltozás, amelyet oligohydramnion kísér a 24. héten
- Obstruktív uropathia
- Patkóvese
- Megacystis microcolon
- Achondrogenesis
- Tanatoforikus diszplázia
- Mellkasi diszplázia
- Az osteogenezis tökéletlen
- Rövid borda polydactyly
- Bármilyen csontvázhiba, amely kis mellkashoz kapcsolódik
- Hipofoszfatémia
- Bármilyen kariotípusos rendellenesség
- Bármilyen feltételezett genetikai szindróma
- Ajak/szájpadhasadék
- Micrognathia
- Hydrops
- Magzati vérszegénység (<35% kordocentézis esetén)
- Nyak tömege
- Gastroschisis
- Köldöksérv
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
GDM diagnózis
Időkeret: 42 hetes vagy kevesebb terhességi kor
|
A GDM-vel diagnosztizált alanyok száma
|
42 hetes vagy kevesebb terhességi kor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David M Haas, MD, MS, Indiana University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 3.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1808964513
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .