Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Hoosier Moms Cohort

15. april 2024 oppdatert av: David Haas, Indiana University

Forstå ulike bidragsytere til svangerskapsdiabetes mellitus og dens nesten-til-langsiktige konsekvenser: An Indiana University Grand Challenges Precision Health Initiative Cohort Study (The Hoosier Moms Cohort)

Hoosier Moms Cohort (HMC)-studiens mål er å bedre forstå patofysiologien som ligger til grunn for utviklingen av svangerskapsdiabetes (GDM) hos gravide kvinner og overgangen til type 2 diabetes mellitus hos mødre og deres utsatte barn.

HMC-studien ønsker å finne ut hvilke biomarkører (genetiske, blodbaserte og atferdsmessige/intervensjonelle) som kan identifiseres hos gravide kvinner som er rammet av GDM, og hvordan disse biomarkørene kan brukes til å påvirke forebyggende behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Prediktive genetiske risikomodeller for GDM vil bli testet og raffinert i Hoosier Moms Cohort. I tillegg til å prospektivt bruke genetisk informasjon for å forutsi GDM-risiko, vil Hoosier Moms Cohort inkorporere bruk av bærbare/digitale enheter for innsamling av detaljert atferdsinformasjon, støtte utvikling av nye kostholdsfangstmetoder og muliggjøre innsamling av prøver spesifikt rettet mot flere 'omics'-teknikker for å engasjere seg i en detaljert, flerdimensjonal vurdering av patofysiologiske veier og biomarkører.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

411

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Sidney and Lois Eskenazi Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • IUH Coleman Center for Women
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • IUH Prenatal Diagnosis Clinic
      • Newburgh, Indiana, Forente stater, 47630
        • Tri-state Perinatology at The Women's Hospital
      • Newburgh, Indiana, Forente stater, 47630
        • Women's Health Care PC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

500 gravide kvinner med økt risiko for GDM vil bli rekruttert fra obstetriske klinikker tilknyttet Indiana University School of Medicine eller ved egen henvisning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enslig svangerskap
  • Gestasjonsalder ≤ 20+0 bekreftet via American Congress of Obstetrics and Gynecology (ACOG) retningslinjer for ultralyddatering
  • 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av type 1-diabetes eller type 2-diabetes før graviditet eller screening av hemoglobin A1C som er større enn eller lik 6,5 % eller to unormale verdier på en 3 timers oral glukosetoleransetest (100 g belastning) før 20 ukers svangerskap
  • Kronisk bruk av systemiske steroider før graviditet (inhalert og korttidsbruk akseptabelt)
  • Planlagt svangerskapsavbrudd
  • Kan ikke gi informert samtykke på engelsk eller spansk
  • Store føtale anomalier som er oppført nedenfor som er kjent før påmelding. Dersom disse oppdages etter påmelding, kan deltaker få delta, med mindre den oppdagede fosteravvik er en dødelig anomali.

Store fosteranomalier som skal ekskluderes:

  • Medfødt diafragmabrokk
  • Medfødt cystisk adenomatoid misdannelse
  • Pleural effusjoner
  • Chylothorax
  • Bronkogen cyste
  • Bronkopulmonal sekvestrering
  • Unormalt pulmonal venøs retur
  • Trikuspidal atresi
  • Mitral atresi
  • Dobbel høyre ventrikkel
  • Ebsteins misdannelse
  • Pulmonal atresi
  • Hypoplastisk venstre hjerte syndrom
  • Aorta koarktasjon
  • Fosterarytmier (takykardi eller bradykardi)
  • Transponering av de store fartøyene
  • Fallots tetrologi
  • Dobbelt utløp høyre ventrikkel
  • Aortastenose
  • Holoprosencefali
  • Anencefali
  • Dandy-Walker misdannelse eller variant
  • Septo-optisk dysplasi
  • Nevralrørsdefekt
  • Vene av Galen aneurisme
  • Bilateral nyreagenese
  • Cystisk nyresykdom (polycystisk eller multicystisk)
  • Enhver genitourinær lesjon ledsaget av oligohydramnios ved <24 uker
  • Obstruktiv uropati
  • Hestesko nyre
  • Megacystis mikrokolon
  • Akondrogenese
  • Thanatoforisk dysplasi
  • Thorax dysplasi
  • Osteogenese ufullkommen
  • Kort ribbein polydaktyli
  • Enhver skjelettdefekt assosiert med liten thorax
  • Hypofosfatemi
  • Enhver karyotypisk abnormitet
  • Ethvert mistenkt genetisk syndrom
  • Leppe/ganespalte
  • Micrognathia
  • Hydrops
  • Fosteranemi (<35 % på cordocentesis)
  • Nakkemasse
  • Gastroschisis
  • Omphalocele

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GDM-diagnose
Tidsramme: 42 uker eller mindre svangerskapsalder
Antall forsøkspersoner diagnostisert med GDM
42 uker eller mindre svangerskapsalder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David M Haas, MD, MS, Indiana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1808964513

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graviditetsrelatert

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversykdom i svangerskapet
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere