Kohorta Hoosier Moms
15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: David Haas, Indiana University
Zrozumienie różnych czynników przyczyniających się do cukrzycy ciążowej i jej krótkoterminowych i długoterminowych konsekwencji: Wielkie wyzwania Uniwersytetu Indiany Badanie kohortowe inicjatywy Precision Health Initiative (The Hoosier Moms Cohort)
Celem badania Hoosier Moms Cohort (HMC) jest lepsze zrozumienie patofizjologii leżącej u podstaw rozwoju cukrzycy ciążowej (GDM) u kobiet w ciąży i jej przejścia do cukrzycy typu 2 u matek i ich narażonych dzieci.
Badanie HMC ma na celu określenie, jakie biomarkery (genetyczne, krwiopochodne i behawioralne/interwencyjne) można zidentyfikować u kobiet w ciąży dotkniętych cukrzycą ciążową oraz w jaki sposób te biomarkery można wykorzystać do wpływu na profilaktykę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Predykcyjne modele ryzyka genetycznego GDM zostaną przetestowane i udoskonalone w Hoosier Moms Cohort.
Oprócz prospektywnego wykorzystania informacji genetycznych do przewidywania ryzyka GDM, Hoosier Moms Cohort będzie wykorzystywać urządzenia do noszenia/cyfrowe do zbierania szczegółowych informacji behawioralnych, wspierać rozwój nowatorskich metod wychwytywania pokarmu i umożliwiać zbieranie próbek specjalnie ukierunkowanych na wiele techniki „omiki” umożliwiające szczegółową, wielowymiarową ocenę szlaków patofizjologicznych i biomarkerów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
411
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Sidney and Lois Eskenazi Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- IU Health Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- IUH Coleman Center for Women
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- IUH Prenatal Diagnosis Clinic
-
Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
- Tri-state Perinatology at The Women's Hospital
-
Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
- Women's Health Care PC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
500 kobiet w ciąży ze zwiększonym ryzykiem GDM zostanie zrekrutowanych z klinik położniczych związanych z Indiana University School of Medicine lub przez samodzielne skierowanie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża pojedyncza
- Wiek ciążowy ≤ 20+0 potwierdzony przez wytyczne dotyczące datowania USG Amerykańskiego Kongresu Położnictwa i Ginekologii (ACOG)
- 18 lat lub więcej w momencie wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub cukrzycy typu 2 przed ciążą lub badanie przesiewowe Hemoglobina A1C, która jest większa lub równa 6,5% lub dwie nieprawidłowe wartości w 3-godzinnym doustnym teście tolerancji glukozy (obciążenie 100 g) przed 20 tygodniem ciąży
- Przewlekłe stosowanie sterydów ogólnoustrojowych przed ciążą (dopuszczalne stosowanie wziewne i krótkotrwałe)
- Planowane przerwanie ciąży
- Nie można udzielić świadomej zgody w języku angielskim lub hiszpańskim
- Główne wady płodu wymienione poniżej, które były znane przed włączeniem do badania. Jeśli zostaną one wykryte po rejestracji, uczestnik może zostać dopuszczony do udziału, chyba że wykryta anomalia płodu jest anomalią śmiertelną.
Główne wady płodu, które należy wykluczyć:
- Wrodzona przepuklina przeponowa
- Wrodzona malformacja torbielowata gruczolakowata
- Wysięk opłucnowy
- Chylotorax
- Torbiel oskrzelowa
- Sekwestracja oskrzelowo-płucna
- Nieprawidłowy powrót żylny płuc
- Atrezja trójdzielna
- Atrezja mitralna
- Podwójna prawa komora
- Wada Ebsteina
- Atrezja płuc
- Zespół niedorozwoju lewego serca
- Koarktacja aorty
- Zaburzenia rytmu płodu (tachykardia lub bradykardia)
- Transpozycja wielkich naczyń
- Tetrologia Fallota
- Podwójny wylot prawej komory
- Zwężenie zastawki aortalnej
- holoprosencefalia
- Bezmózgowie
- Wada rozwojowa Dandy'ego-Walkera lub wariant
- Dysplazja przegrodowo-oczna
- Wada cewy nerwowej
- Tętniak żyły Galena
- Obustronna agenezja nerek
- Torbielowatość nerek (zespół torbielowatych lub wielotorbielowatych)
- Każda zmiana w układzie moczowo-płciowym, której towarzyszy małowodzie w okresie <24 tygodni
- Uropatia zaporowa
- Nerka podkowata
- Mikrookrężnica Megacystis
- Achondrogeneza
- Dysplazja tanatoforyczna
- Dysplazja klatki piersiowej
- Niedoskonała osteogeneza
- Polidaktylia krótkiego żebra
- Każda wada szkieletu związana z małą klatką piersiową
- Hipofosfatemia
- Wszelkie nieprawidłowości kariotypowe
- Każdy podejrzany zespół genetyczny
- Rozszczep wargi/podniebienia
- mikrognatia
- hydropsy
- Niedokrwistość płodu (<35% w przypadku kordocentezy)
- Masa szyi
- Wytrzewienie
- Ruptura pępkowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Diagnoza GDM
Ramy czasowe: Wiek ciążowy 42 tygodnie lub mniej
|
Liczba osób z rozpoznaniem GDM
|
Wiek ciążowy 42 tygodnie lub mniej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David M Haas, MD, MS, Indiana University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1808964513
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .