Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het Hoosier Moms-cohort

15 april 2024 bijgewerkt door: David Haas, Indiana University

Inzicht in diverse bijdragen aan zwangerschapsdiabetes en de gevolgen daarvan op bijna tot lange termijn: een Indiana University Grand Challenges Precision Health Initiative Cohort Study (The Hoosier Moms Cohort)

Het doel van de Hoosier Moms Cohort (HMC) studie is om de pathofysiologie die ten grondslag ligt aan de ontwikkeling van zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) bij zwangere vrouwen en de overgang naar diabetes mellitus type 2 bij moeders en hun blootgestelde kinderen beter te begrijpen.

De HMC-studie wil bepalen welke biomarkers (genetische, op bloed gebaseerde en gedrags-/interventionele) kunnen worden geïdentificeerd bij zwangere vrouwen met zwangerschapsdiabetes en hoe die biomarkers kunnen worden gebruikt om preventieve zorg te beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Voorspellende GDM genetische risicomodellen zullen worden getest en verfijnd in het Hoosier Moms Cohort. Naast het prospectief gebruiken van genetische informatie om GDM-risico's te voorspellen, zal het Hoosier Moms Cohort het gebruik van draagbare/digitale apparaten bevatten voor het verzamelen van gedetailleerde gedragsinformatie, de ontwikkeling van nieuwe methoden voor het vangen van voeding ondersteunen en het verzamelen van specimens mogelijk maken die specifiek gericht zijn op meerdere 'omics'-technieken om deel te nemen aan een gedetailleerde, multidimensionale beoordeling van pathofysiologische routes en biomarkers.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

411

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    - Sidney and Lois Eskenazi Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    - IU Health Methodist Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    - IUH Coleman Center for Women
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    - IUH Prenatal Diagnosis Clinic
  - Newburgh, Indiana, Verenigde Staten, 47630
    - Tri-state Perinatology at The Women's Hospital
  - Newburgh, Indiana, Verenigde Staten, 47630
    - Women's Health Care PC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

500 zwangere vrouwen met een verhoogd risico op zwangerschapsdiabetes zullen worden gerekruteerd uit verloskundige klinieken die zijn aangesloten bij de Indiana University School of Medicine of door zelfverwijzing.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Singleton draagtijd
Zwangerschapsduur ≤ 20+0 bevestigd via richtlijnen voor echografie van het American Congress of Obstetrics and Gynecology (ACOG)
18 jaar of ouder op het moment van toestemming

Uitsluitingscriteria:

Pre-zwangerschapsdiagnose van diabetes type 1 of diabetes type 2 of screening van hemoglobine A1C dat groter is dan of gelijk is aan 6,5% of twee abnormale waarden bij een orale glucosetolerantietest van 3 uur (lading van 100 g) vóór een zwangerschapsduur van 20 weken
Pre-zwangerschap chronisch gebruik van systemische steroïden (geïnhaleerd en kortdurend gebruik acceptabel)
Geplande zwangerschapsafbreking
Kan geen geïnformeerde toestemming geven in het Engels of Spaans
Ernstige foetale afwijkingen zoals hieronder vermeld die bekend zijn voorafgaand aan de inschrijving. Als deze na inschrijving worden ontdekt, kan de deelnemer worden toegelaten tot deelname, tenzij de ontdekte foetale afwijking een dodelijke afwijking is.

Belangrijke foetale afwijkingen die moeten worden uitgesloten:

Aangeboren hernia diafragmatica
Aangeboren cystische adenomatoïde misvorming
Pleurale effusies
Chylothorax
Bronchogene cyste
Bronchopulmonale sequestratie
Abnormale pulmonale veneuze terugkeer
Tricuspidalis atresie
Mitralis atresie
Dubbele rechterventrikel
Ebsteins misvorming
Pulmonaire atresie
Hypoplastisch linkerhartsyndroom
Aorta coarctatie
Foetale aritmieën (tachycardie of bradycardie)
Omzetting van de grote vaten
Tetrologie van Fallot
Rechterventrikel met dubbele uitlaat
Aortastenose
Holoprosencefalie
Anencefalie
Dandy-Walker misvorming of variant
Septo-optische dysplasie
Neurale buis defect
Ader van Galen aneurysma
Bilaterale nieragenese
Cystische nierziekte (polycystisch of multicystisch)
Elke genito-urinaire laesie vergezeld van oligohydramnion na <24 weken
Obstructieve uropathie
Hoefijzer nier
Megacystis-microcolon
Achondrogenese
Thanatofore dysplasie
Thoracale dysplasie
Osteogenese onvolmaakt
Korte rib polydactylie
Elk skeletdefect geassocieerd met kleine thorax
Hypofosfatemie
Elke karyotypische afwijking
Elk verdacht genetisch syndroom
Gespleten lip/gehemelte
Micrognathie
Hydrops
Foetale bloedarmoede (<35% na cordocentese)
Nek massa
gastroschisis
Omfalokèle

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
GDM-diagnose Tijdsspanne: 42 weken of minder zwangerschapsduur	Aantal proefpersonen gediagnosticeerd met GDM	42 weken of minder zwangerschapsduur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: David M Haas, MD, MS, Indiana University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

1808964513

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .