- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03698175
Auswirkungen einer kurzen mentalen Übung auf die emotionale Verarbeitung (BME)
Können kurze tägliche mentale Übungen die Art und Weise verändern, wie das menschliche Gehirn bestimmte Arten von Informationen verarbeitet?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Ziel:
Frühere Untersuchungen deuten darauf hin, dass verschiedene physiologische Behandlungen von Depressionen (insbesondere Antidepressiva) positive Verzerrungen bei der Verarbeitung emotionaler Informationen hervorrufen können, und es wurde vermutet, dass dies ein entscheidender gemeinsamer Mechanismus sein könnte, durch den sie ihre klinischen Wirkungen entfalten. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob ähnliche positive Vorurteile auch durch eine kurze mentale Übung (entwickelt und weit verbreitet im Bereich der positiven Psychologie) hervorgerufen werden können, von der zuvor gezeigt wurde, dass sie antidepressive und/oder glückssteigernde Wirkungen hat.
Methoden:
Unter Verwendung eines doppelblinden Parallelgruppendesigns werden 100 gesunde Freiwillige (männlich und weiblich) nach dem Zufallsprinzip einer 7-tägigen mentalen Übungspraxis zugeteilt, bei der sie entweder die weit verbreitete Three Good Things (TGT)-Übung oder eine zuvor festgestellte Placebo-Bedingung (unspezifisch) durchführen Erinnerung an Kindheitserinnerungen). Nach 7 Übungstagen werden alle Teilnehmer mit der Oxford Emotional Test Battery getestet, um die emotionale Informationsverarbeitung in verschiedenen kognitiven Bereichen zu bewerten. Diese Batterie besteht aus einer Aufgabe zur Erkennung von Gesichtsausdrücken, einer Aufgabe zur emotionalen Kategorisierung, einer Aufgabe zur emotionalen Punktprüfung, einer Aufgabe zur emotionalen Erinnerung und einer Aufgabe zur emotionalen Erkennung. Darüber hinaus werden vor und unmittelbar nach der 7-tägigen Übungszeit die Cortisol-Erwachensreaktion im Speichel und der subjektive Zustand (unter Verwendung verschiedener Fragebögen) bewertet.
Hypothesen:
Die Arbeitshypothese der Studie ist, dass die TGT-Übung (im Vergleich zur Placebo-Übung) ähnlich wie physiologische Antidepressiva-Interventionen zu Vorurteilen gegenüber positiven Reizen in mehreren kognitiven Bereichen führen könnte.
Implikationen der Studie:
Diese Studie wird zeigen, ob die Teilnahme an einer einfachen mentalen Übung die emotionale Informationsverarbeitung auf ähnliche Weise verändern kann, wie dies zuvor bei Antidepressiva und anderen physiologischen Interventionen beobachtet wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7JZ
- University of Oxford
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich oder männlich
- Alter: 18 bis 65 Jahre
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand
- Kompetenz zur Einwilligung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
- Jede aktuelle oder frühere psychiatrische Störung
- Jeder Verwandte ersten Grades mit der Diagnose Schizophrenie-Spektrum oder einer anderen psychotischen Störung, bipolaren Störung oder depressiven Störung
- Regelmäßige Teilnahme an mentalen Übungen, die speziell auf die Verbesserung der kognitiven Fähigkeiten (Konzentration, Aufmerksamkeit, Gedächtnis usw.), der Stimmung oder des allgemeinen Wohlbefindens abzielen, wie z. B. (online) kognitives Training, Übungen zur positiven Psychologie, regelmäßige Meditations- oder Achtsamkeitsübungen, Yoga-Übungen, oder psychotherapeutische Übungen.
- Regelmäßige Teilnahme an einer der oben beschriebenen Übungen innerhalb der letzten 6 Monate.
- Jeder schwere medizinische Zustand, der zum Zeitpunkt der Studie nicht stabilisiert war (z. B. Asthma, Herzerkrankungen, Epilepsie)
- Jede aktuelle oder vergangene körperliche Erkrankung, die das Potenzial hat, die geistige Leistungsfähigkeit erheblich zu beeinträchtigen (z. B. Schlaganfall, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose)
- Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die ein erhebliches Potenzial haben, die geistige Leistungsfähigkeit zu beeinträchtigen, oder Einnahme solcher Medikamente in den letzten 3 Monaten (z. B. Antidepressiva, Neuroleptika, Beruhigungsmittel)
- Jegliche Einnahme von Freizeitdrogen in den letzten 3 Monaten vor dem Experiment
- Regelmäßiger Konsum höherer Alkoholdosen (mehr als 2 Pints Bier oder gleichwertiges Bier an mehr als 3 Tagen in der Woche innerhalb des letzten Monats)
- Alle anderen Gründe, die die Teilnehmer von der vollständigen Teilnahme am Experiment ausschließen (z. B. unzureichende Kenntnisse der englischen Sprache)
- Jeder andere Umstand, der die Teilnahme an der Studie für einen Teilnehmer schädlich machen oder die Qualität der Daten erheblich beeinträchtigen kann (z. B. geringe intellektuelle Leistungsfähigkeit)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Drei gute Dinge: Sport treiben
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Die Teilnehmer werden gebeten, sich jeden Abend an drei Dinge zu erinnern, die im Laufe ihres Tages gut gelaufen sind, und sie in einem Tagebuch aufzuschreiben, einschließlich einer kurzen Erklärung, warum sie glauben, dass jedes dieser Dinge passiert ist.
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Placebo-Komparator: Übung zur Erinnerung an unspezifische Kindheitserinnerungen
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Die Teilnehmer werden gebeten, sich kurz an eine Kindheitserinnerung zu erinnern (keine weitere Spezifizierung) und sie aufzuschreiben, einschließlich einer kurzen Erklärung, warum sie glauben, dass sie passiert ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leistung bei einer Gesichtsausdruckerkennungsaufgabe
Zeitfenster: Abgeschlossen am 8. Tag nach Beginn des Trainings
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Den Teilnehmern werden individuelle Bilder von Gesichtsausdrücken von Emotionen präsentiert.
Jedes dargestellte Gesicht zeigt eine von sechs Grundemotionen (Wut, Ekel, Angst, Glück, Traurigkeit oder Überraschung).
Jeder emotionale Ausdruck wird in unterschiedlichen Intensitätsstufen dargestellt, die durch die Kombination von Form- und Texturmerkmalen der beiden Extreme „neutral“ (0 %) und „vollständige prototypische Emotion“ (100 %) in unterschiedlichem Ausmaß entstehen.
Es werden auch Beispiele für neutrale Gesichtsausdrücke vorgestellt.
Die Teilnehmer werden angewiesen, jeden Gesichtsausdruck so schnell und genau wie möglich korrekt als wütend, angewidert, ängstlich, glücklich, traurig, überrascht oder neutral zu klassifizieren.
Antworten werden durch Drücken einer von sieben beschrifteten Tasten auf einem Antwortfeld abgegeben.
Trefferquoten, Fehlalarmquoten und Reaktionszeiten für korrekte Klassifizierungen werden für jede Emotion separat gemessen.
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Abgeschlossen am 8. Tag nach Beginn des Trainings
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leistung in einer emotionalen Kategorisierungsaufgabe
Zeitfenster: Abgeschlossen am 8. Tag nach Beginn des Trainings
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Den Teilnehmern werden positive und negative Persönlichkeitsbeschreibungen vorgelegt und sie werden gebeten, die Wertigkeit jedes Wortes zu klassifizieren.
Diese Wörter beschreiben entweder äußerst angenehme/positive Eigenschaften (z. B.
„fröhlich“, „ehrlich“, „optimistisch“) oder äußerst unangenehme/negative Eigenschaften (z.B.
„herrschsüchtig“, „unordentlich“, „feindselig“) und werden einzeln in der Mitte des Bildschirms dargestellt.
Die Teilnehmer werden angewiesen, sich vorzustellen, dass sie jemanden belauschen, der sie mit den einzelnen Wörtern beschreibt, und so schnell und genau wie möglich anzugeben, ob sie mit den einzelnen Wörtern beschrieben werden möchten oder nicht.
Antworten erfolgen durch Drücken einer entsprechend beschrifteten Taste auf einem Tastenfeld.
Die Reaktionszeiten für korrekte Klassifizierungen werden getrennt für positive und negative Wörter gemessen.
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Abgeschlossen am 8. Tag nach Beginn des Trainings
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Leistung bei einer Dot-Probe-Aufgabe für emotionale Gesichter
Zeitfenster: Abgeschlossen am 8. Tag nach Beginn des Trainings
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Bilder positiver und negativer emotionaler Reize (freudiger und ängstlicher Gesichtsausdruck) werden einzeln zusammen mit einem passenden neutralen Reiz (neutrales Gesicht) präsentiert.
Bei jedem Versuch wird ein Reiz oberhalb und der andere unterhalb eines zentralen Fixierungspunkts angezeigt.
Anschließend taucht hinter einem der Reize eine Sonde auf und die Teilnehmer müssen die Sonde möglichst schnell und genau richtig klassifizieren.
Reize können maskiert werden (d. h.
sehr kurz präsentiert und gefolgt von einem verwirrten Gesicht) oder entlarvt (d. h.
über einen längeren Zeitraum ohne anschließenden Maskierungsreiz präsentiert).
Reaktionszeiten für korrekte Antworten werden aufgezeichnet und Vigilanzwerte für maskierte und unmaskierte positive und negative Reize werden berechnet, indem Reaktionszeitdaten aus Versuchen, bei denen die Sonde in derselben Position wie der emotionale Reiz erschien (kongruente Versuche), von Versuchen, bei denen die Sonde erschien, subtrahiert wurden die entgegengesetzte Position zum emotionalen Reiz (inkongruente Versuche).
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Abgeschlossen am 8. Tag nach Beginn des Trainings
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Leistung bei einer emotionalen Erinnerungsaufgabe
Zeitfenster: Abgeschlossen am 8. Tag nach Beginn des Trainings
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Nach einer Verzögerungszeit nach der emotionalen Kategorisierungsaufgabe (ca. 15 Minuten) wird das emotionale Erinnerungsgedächtnis bewertet.
Die Teilnehmer werden gebeten, so viele Wörter wie möglich aus der emotionalen Kategorisierungsaufgabe abzurufen und aufzuschreiben.
Gemessen wird die Anzahl richtig und falsch erinnerter positiver und negativer Wörter.
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Abgeschlossen am 8. Tag nach Beginn des Trainings
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Leistung bei einer emotionalen Erkennungsaufgabe
Zeitfenster: Abgeschlossen am 8. Tag nach Beginn des Trainings
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Im Anschluss an die emotionale Erinnerungsaufgabe wird das emotionale Erkennungsgedächtnis bewertet, indem den Teilnehmern die ursprünglichen Persönlichkeitsbeschreibungen plus eine gleiche Anzahl passender Ablenkungswörter (50 % positiv, 50 % negativ) präsentiert werden.
Die Teilnehmer werden gebeten, für jedes Wort so genau und schnell wie möglich anzugeben, ob sie es aus der emotionalen Kategorisierungsaufgabe kennen.
Die Anzahl richtig und falsch erkannter Items sowie die Reaktionszeiten für korrekte Erkennungen werden getrennt für positive und negative Wörter gemessen.
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Abgeschlossen am 8. Tag nach Beginn des Trainings
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Veränderung der Cortisol-Erwachensreaktion
Zeitfenster: Abgeschlossen am 8. Tag nach Beginn des Trainings
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Das Cortisol im Speichel wird vor und nach Abschluss der 7-tägigen Trainingsperiode bestimmt.
Für jede Beurteilung müssen die Teilnehmer fünf Speichelproben abgeben, die sie zu Hause entnommen haben (0, 15, 30, 45 und 60 Minuten nach dem Aufwachen).
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Abgeschlossen am 8. Tag nach Beginn des Trainings
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der subklinischen depressiven Symptome
Zeitfenster: Abgeschlossen am 8. Tag nach Beginn des Trainings
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Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien überarbeitet.
Standardfragebogen zur Beurteilung der Symptome einer Depression.
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 60, wobei höhere Scores auf ein höheres Maß an depressiven Symptomen hinweisen.
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Abgeschlossen am 8. Tag nach Beginn des Trainings
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Veränderung im authentischen Glück
Zeitfenster: Abgeschlossen am 8. Tag nach Beginn des Trainings
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Authentisches Glücksinventar.
Es wurde ein Fragebogen zur Beurteilung des authentischen Glücksniveaus entwickelt.
Die Werte reichen von 0 bis 120, wobei höhere Werte auf ein höheres Glücksniveau hinweisen.
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Abgeschlossen am 8. Tag nach Beginn des Trainings
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Veränderung der subjektiven Angst
Zeitfenster: Abgeschlossen am 8. Tag nach Beginn des Trainings
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Zustandsmerkmal-Angstinventar.
Standardfragebogen für subjektiv empfundene Angst.
Zwei Werte: (1) Zustandsangst: im Bereich von 20 bis 80 (höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Zustandsangst hin).
(2) Angst vor Merkmalen: im Bereich von 20 bis 80 (höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst vor Merkmalen hin).
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Abgeschlossen am 8. Tag nach Beginn des Trainings
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Veränderung der subjektiven Stimmung und Energie
Zeitfenster: Abgeschlossen am 8. Tag nach Beginn des Trainings
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Zersens Befindlichkeits-Skala.
Standardfragebogen zur subjektiv empfundenen Stimmung und Energie.
Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 112.
Unterpunkte: Stimmung (im Bereich von 0 bis 94) und Energie (im Bereich von 0 bis 18).
Die Summe der Teilwerte für Stimmung und Energie ergibt die Gesamtpunktzahl.
Höhere Werte bedeuten eine schlechtere subjektive Stimmung und Energie
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Abgeschlossen am 8. Tag nach Beginn des Trainings
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Veränderung des positiven und negativen Affekts
Zeitfenster: Abgeschlossen am 8. Tag nach Beginn des Trainings
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Zeitplan für positive und negative Auswirkungen.
Standardfragebogen für subjektiv empfundene positive und negative Auswirkungen.
Zwei Bewertungen: (1) Positive Bewertung: im Bereich von 10 bis 50 (höhere Bewertung bedeutet größeres Ausmaß an positivem Affekt).
(2) Negativer Wert: von 10 bis 50 (höherer Wert bedeutet größeres Ausmaß des negativen Einflusses).
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Abgeschlossen am 8. Tag nach Beginn des Trainings
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Veränderung der subklinischen depressiven Symptome
Zeitfenster: Abgeschlossen am 8. Tag nach Beginn des Trainings
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Beck-Depressionsinventar.
Standardfragebogen zur Beurteilung des Schweregrads einer Depression.
Werte im Bereich von 0 bis 63, wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad der Depression hinweisen.
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Abgeschlossen am 8. Tag nach Beginn des Trainings
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Veränderung des subjektiven Zustands
Zeitfenster: Abgeschlossen am 8. Tag nach Beginn des Trainings
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Visuelle Analogskalen verschiedener subjektiver Zustände (ängstlich, aufmerksam, glücklich, traurig, wütend, angewidert, ängstlich).
Minimum = 0 mm („Überhaupt nicht“), Maximum = 96 mm („Extrem“).
Höhere Werte stehen für ein größeres Ausmaß an gefühlten Emotionen.
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Abgeschlossen am 8. Tag nach Beginn des Trainings
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Art der aufgezeichneten positiven Ereignisse
Zeitfenster: Abgeschlossen am 8. Tag nach Beginn des Trainings
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Schriftliche Aufzeichnungen positiver Ereignisse werden thematisch kodiert.
Die Prävalenz jedes Themas wird analysiert.
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Abgeschlossen am 8. Tag nach Beginn des Trainings
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MS IDREC R49254
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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