- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03698175
Wpływ krótkiego ćwiczenia umysłowego na przetwarzanie emocji (BME)
Czy krótkie codzienne ćwiczenia umysłowe mogą zmienić sposób, w jaki ludzki mózg przetwarza określone rodzaje informacji?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontekst i cel:
Wcześniejsze badania wskazują, że różne fizjologiczne metody leczenia depresji (zwłaszcza leki przeciwdepresyjne) mogą wywoływać pozytywne odchylenia w przetwarzaniu informacji emocjonalnych i sugerowano, że może to być kluczowy wspólny mechanizm, poprzez który wywierają one swoje efekty kliniczne. To badanie ma na celu zbadanie, czy podobne pozytywne uprzedzenia mogą być również wywołane przez krótkie ćwiczenie umysłowe (opracowane i szeroko stosowane w dziedzinie psychologii pozytywnej), które, jak wcześniej wykazano, ma działanie przeciwdepresyjne i / lub poprawiające poczucie szczęścia.
Metody:
Wykorzystując podwójnie ślepy projekt grup równoległych, 100 zdrowych ochotników (mężczyzn i kobiet) jest losowo przydzielanych do 7-dniowej praktyki ćwiczeń umysłowych, przeprowadzając szeroko opisywane ćwiczenie Three Good Things (TGT) lub wcześniej ustalony warunek placebo (niespecyficzne wspomnienie z dzieciństwa). Po 7 dniach praktyki wszyscy uczestnicy poddawani są testom za pomocą Oxford Emotional Test Battery w celu oceny przetwarzania informacji emocjonalnych w różnych domenach poznawczych. Ta bateria składa się z zadania rozpoznawania wyrazu twarzy, zadania kategoryzacji emocjonalnej, zadania emocjonalnego sondy punktowej, zadania przypominania emocji i zadania rozpoznawania emocji. Dodatkowo, przed i bezpośrednio po 7-dniowym okresie ćwiczeń, oceniana jest reakcja przebudzenia kortyzolu w ślinie oraz stan subiektywny (za pomocą różnych kwestionariuszy).
hipotezy:
Hipotezą roboczą badania jest to, że podobnie jak fizjologiczne interwencje przeciwdepresyjne, ćwiczenie TGT (w porównaniu z ćwiczeniem placebo) może wywoływać uprzedzenia w kierunku pozytywnych bodźców w wielu domenach poznawczych.
Implikacje badania:
To badanie pokaże, czy zaangażowanie w proste ćwiczenie umysłowe może zmienić przetwarzanie informacji emocjonalnych w podobny sposób, jak wcześniej zaobserwowano w przypadku leków przeciwdepresyjnych i innych interwencji fizjologicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7JZ
- University of Oxford
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta lub mężczyzna
- Wiek: od 18 do 65 lat
- Dobry ogólny stan zdrowia
- Kompetencja do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek obecne lub przebyte zaburzenie psychiczne
- Każdy krewny pierwszego stopnia z rozpoznaniem schizofrenii ze spektrum lub innym zaburzeniem psychotycznym, zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym lub zaburzeniem depresyjnym
- Regularne angażowanie się w ćwiczenia umysłowe mające na celu poprawę zdolności poznawczych (koncentracji, uwagi, pamięci itp.), nastroju lub ogólnego samopoczucia, takie jak (online) trening poznawczy, ćwiczenia z psychologii pozytywnej, regularne praktyki medytacji lub uważności, praktyki jogi, lub ćwiczenia psychoterapeutyczne.
- Regularne zaangażowanie w którekolwiek z ćwiczeń opisanych powyżej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Każdy poważny stan chorobowy, który nie został ustabilizowany w czasie badania (np. astma, choroby serca, padaczka)
- Każda obecna lub przebyta choroba fizyczna, która może znacząco wpłynąć na funkcjonowanie psychiczne (np. udar, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane)
- Obecne przyjmowanie leków, które mogą znacząco wpływać na funkcjonowanie psychiczne, lub przyjmowanie takich leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki, uspokajające)
- Każde spożycie narkotyków rekreacyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed eksperymentem
- Regularne spożywanie większych dawek alkoholu (więcej niż 2 litry piwa lub ekwiwalent przez więcej niż 3 dni w tygodniu w ciągu ostatniego miesiąca)
- Wszelkie inne powody, które uniemożliwiają uczestnikom pełny udział w eksperymencie (np. niewystarczająca znajomość języka angielskiego)
- Wszelkie inne warunki, które mogą sprawić, że udział w badaniu będzie szkodliwy dla uczestnika lub które mogą poważnie zagrozić jakości danych (np. niskie funkcjonowanie intelektualne)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenie trzech dobrych rzeczy
|
Uczestnicy proszeni są o zapamiętanie każdego wieczoru trzech rzeczy, które poszły im dobrze w ciągu dnia i zapisanie ich w dzienniku, w tym krótkie wyjaśnienie, dlaczego uważają, że każda z nich się wydarzyła.
|
|
Komparator placebo: Niespecyficzne ćwiczenie przypominające pamięć z dzieciństwa
|
Uczestnicy proszeni są o krótkie przywołanie wspomnienia z dzieciństwa (bez dalszego opisu) i zapisanie go wraz z krótkim wyjaśnieniem, dlaczego uważają, że to się stało.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występ w zadaniu rozpoznawania wyrazu twarzy
Ramy czasowe: Zakończone w 8 dniu po rozpoczęciu ćwiczeń
|
Uczestnikom prezentowane są indywidualne zdjęcia mimiki emocji.
Każda z przedstawionych twarzy przedstawia jedną z sześciu podstawowych emocji (gniew, wstręt, strach, szczęście, smutek lub zdziwienie).
Każda ekspresja emocjonalna jest prezentowana na różnych poziomach intensywności, które zostały stworzone przez połączenie cech kształtu i tekstury dwóch skrajności „neutralnej” (0%) i „pełnej prototypowej emocji” (100%) w różnym stopniu.
Przedstawiono również przykłady neutralnej mimiki twarzy.
Uczestnicy są instruowani, aby poprawnie sklasyfikować każdy wyraz twarzy jako zły, zdegustowany, przestraszony, szczęśliwy, smutny, zaskoczony lub neutralny, tak szybko i jak najdokładniej.
Odpowiedzi są dokonywane przez naciśnięcie jednego z siedmiu oznaczonych klawiszy w polu odpowiedzi.
Współczynniki trafień, współczynniki fałszywych alarmów i czasy reakcji dla poprawnych klasyfikacji są mierzone oddzielnie dla każdej emocji.
|
Zakończone w 8 dniu po rozpoczęciu ćwiczeń
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występ w zadaniu kategoryzacji emocjonalnej
Ramy czasowe: Zakończone w 8 dniu po rozpoczęciu ćwiczeń
|
Uczestnicy otrzymują pozytywne i negatywne deskryptory osobowości i są proszeni o sklasyfikowanie wartościowości każdego słowa.
Te słowa opisują albo wyjątkowo przyjemne/pozytywne cechy (np.
„wesoły”, „uczciwy”, „optymistyczny”) lub wyjątkowo nieprzyjemne/negatywne cechy (np.
„władczy”, „niechlujny”, „wrogi”) i są prezentowane pojedynczo na środku ekranu.
Uczestnicy są poinstruowani, aby wyobrazili sobie, że słyszą kogoś, kto opisuje ich każdym ze słów, i jak najszybciej i najdokładniej określili, czy chcieliby, czy nie chcą, aby opisali ich każdym ze słów.
Odpowiedzi są dokonywane przez naciśnięcie odpowiednio oznaczonego klawisza na polu przycisku.
Czasy reakcji dla poprawnych klasyfikacji mierzone są osobno dla słów pozytywnych i negatywnych.
|
Zakończone w 8 dniu po rozpoczęciu ćwiczeń
|
|
Występ w zadaniu z sondą punktową na twarzach emocjonalnych
Ramy czasowe: Zakończone w 8 dniu po rozpoczęciu ćwiczeń
|
Obrazy pozytywnych i negatywnych bodźców emocjonalnych (wyrazy radości i strachu) prezentowane są indywidualnie wraz z dopasowanym neutralnym bodźcem (neutralna twarz).
W każdej próbie jeden bodziec jest pokazany powyżej, a drugi poniżej centralnego punktu fiksacji.
Następnie za jednym z bodźców pojawia się sonda, a uczestnicy muszą jak najszybciej i najdokładniej sklasyfikować sondę.
Bodźce mogą być maskowane (np.
przedstawiane bardzo krótko, po których następuje pomieszana twarz) lub zdemaskowane (tj.
prezentowane przez dłuższy czas bez późniejszego bodźca maskującego).
Czasy reakcji dla poprawnych odpowiedzi są rejestrowane, a wyniki czujności są obliczane dla zamaskowanych i niezamaskowanych bodźców pozytywnych i negatywnych poprzez odjęcie danych dotyczących czasu reakcji z prób, w których sonda pojawiła się w tej samej pozycji, co bodziec emocjonalny (próby zgodne), od prób, w których sonda pojawiła się w pozycja przeciwna do bodźca emocjonalnego (próby niespójne).
|
Zakończone w 8 dniu po rozpoczęciu ćwiczeń
|
|
Wydajność w zadaniu przypominania emocjonalnego
Ramy czasowe: Zakończone w 8 dniu po rozpoczęciu ćwiczeń
|
Po okresie opóźnienia po zadaniu kategoryzacji emocjonalnej (około 15 minut) oceniana jest pamięć emocjonalna.
Uczestnicy proszeni są o przywołanie i zapisanie jak największej liczby słów z zadania kategoryzacji emocjonalnej.
Mierzona jest liczba poprawnie i niepoprawnie zapamiętanych pozytywnych i negatywnych słów.
|
Zakończone w 8 dniu po rozpoczęciu ćwiczeń
|
|
Występ w zadaniu dotyczącym rozpoznawania emocji
Ramy czasowe: Zakończone w 8 dniu po rozpoczęciu ćwiczeń
|
Po zadaniu przywołania emocjonalnego ocenia się pamięć rozpoznawania emocjonalnego, prezentując uczestnikom oryginalne deskryptory osobowości oraz taką samą liczbę dopasowanych słów dystraktorów (50% pozytywnych, 50% negatywnych).
Uczestnicy proszeni są o jak najdokładniejsze i jak najszybsze wskazanie każdego słowa, czy rozpoznają je z zadania kategoryzacji emocjonalnej.
Liczby poprawnie i błędnie rozpoznanych pozycji oraz czasy reakcji dla poprawnych rozpoznań mierzone są oddzielnie dla słów pozytywnych i negatywnych.
|
Zakończone w 8 dniu po rozpoczęciu ćwiczeń
|
|
Zmiana odpowiedzi przebudzenia kortyzolu
Ramy czasowe: Zakończone w 8 dniu po rozpoczęciu ćwiczeń
|
Poziom kortyzolu w ślinie ocenia się przed i po zakończeniu 7-dniowego okresu ćwiczeń.
Do każdej oceny uczestnicy muszą dostarczyć pięć próbek śliny pobranych we własnym domu (0, 15, 30, 45 i 60 minut po przebudzeniu).
|
Zakończone w 8 dniu po rozpoczęciu ćwiczeń
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana subklinicznych objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Zakończone w 8 dniu po rozpoczęciu ćwiczeń
|
Zaktualizowana Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych.
Standardowy kwestionariusz do oceny objawów depresji.
Całkowity wynik w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów depresyjnych.
|
Zakończone w 8 dniu po rozpoczęciu ćwiczeń
|
|
Zmiana w autentycznym szczęściu
Ramy czasowe: Zakończone w 8 dniu po rozpoczęciu ćwiczeń
|
Autentyczny Inwentarz Szczęścia.
Kwestionariusz opracowany w celu oceny autentycznych poziomów szczęścia.
Wyniki w zakresie od 0 do 120, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom szczęścia.
|
Zakończone w 8 dniu po rozpoczęciu ćwiczeń
|
|
Zmiana subiektywnego lęku
Ramy czasowe: Zakończone w 8 dniu po rozpoczęciu ćwiczeń
|
Inwentarz stanu i cechy lęku.
Standardowy kwestionariusz subiektywnie odczuwanego lęku.
Dwa wyniki: (1) Stan lęku: w zakresie od 20 do 80 (wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom lęku-stanu).
(2) Lęk jako cecha: od 20 do 80 (wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom lęku jako cechy).
|
Zakończone w 8 dniu po rozpoczęciu ćwiczeń
|
|
Zmiana subiektywnego nastroju i energii
Ramy czasowe: Zakończone w 8 dniu po rozpoczęciu ćwiczeń
|
Befindlichkeits-Skala Zersena.
Standardowy kwestionariusz subiektywnie odczuwanego nastroju i poziomu energii.
Łączny wynik w zakresie od 0 do 112.
Wyniki cząstkowe: Nastrój (w zakresie od 0 do 94) i Energia (w zakresie od 0 do 18).
Suma wyników cząstkowych dla nastroju i energii daje łączny wynik.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy subiektywny nastrój i energię
|
Zakończone w 8 dniu po rozpoczęciu ćwiczeń
|
|
Zmiana afektu pozytywnego i negatywnego
Ramy czasowe: Zakończone w 8 dniu po rozpoczęciu ćwiczeń
|
Harmonogram pozytywnego i negatywnego wpływu.
Standardowy kwestionariusz subiektywnie odczuwanego afektu pozytywnego i negatywnego.
Dwa wyniki: (1) Wynik pozytywny: w zakresie od 10 do 50 (wyższy wynik oznacza większy zakres pozytywnego afektu).
(2) Wynik negatywny: od 10 do 50 (wyższy wynik oznacza większy stopień negatywnego afektu).
|
Zakończone w 8 dniu po rozpoczęciu ćwiczeń
|
|
Zmiana subklinicznych objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Zakończone w 8 dniu po rozpoczęciu ćwiczeń
|
Inwentarz depresji Becka.
Standardowy kwestionariusz do oceny nasilenia depresji.
Wyniki w zakresie od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
|
Zakończone w 8 dniu po rozpoczęciu ćwiczeń
|
|
Zmiana stanu subiektywnego
Ramy czasowe: Zakończone w 8 dniu po rozpoczęciu ćwiczeń
|
Wizualne skale analogowe różnych stanów subiektywnych (niepokój, czujność, radość, smutek, złość, niesmak, strach).
Minimum = 0 mm („Wcale nie”) , Maksimum = 96 mm („Bardzo”).
Wyższe wyniki oznaczają większy zakres odczuwanych emocji.
|
Zakończone w 8 dniu po rozpoczęciu ćwiczeń
|
|
Rodzaj zarejestrowanych zdarzeń pozytywnych
Ramy czasowe: Zakończone w 8 dniu po rozpoczęciu ćwiczeń
|
Pisemne zapisy pozytywnych wydarzeń będą kodowane zgodnie z tematem.
Rozpowszechnienie każdego tematu zostanie przeanalizowane.
|
Zakończone w 8 dniu po rozpoczęciu ćwiczeń
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS IDREC R49254
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .