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Genetische Analyse von Blut- und Gewebeproben von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, Moonshot-Studie

3. April 2024 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

NCORP Gewebebeschaffungsprotokoll: Eine NCI Cancer Moonshot Study

Diese Studie untersucht die genetische Analyse von Blut- und Gewebeproben von Patienten mit Krebs, der sich auf andere anatomische Stellen ausgebreitet hat (fortgeschritten) oder nicht mehr auf die Behandlung anspricht. Die Untersuchung dieser Proben im Labor kann Ärzten helfen, herauszufinden, wie Gene Krebs beeinflussen und wie sie das Ansprechen einer Person auf die Behandlung beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Zur Beschaffung von gepaarten neu erworbenen Tumorgeweben und Blut zu Studienbeginn und nach Progression bei Patienten, die wegen fortgeschrittenem Krebs mit molekular zielgerichteten Therapien an Standorten des National Cancer Institute Community Oncology Research Program (NCORP) behandelt werden.

II. Formalin-fixiertes, Paraffin-eingebettetes (FFPE) Gewebe, Blut (für die zellfreie Desoxyribonukleinsäure [DNA]-Analyse) und Nukleinsäuren von Patienten im Biorepository, dem Biopathology Center (BPC) des Nationwide Children's Hospital ( NCH), die zur Untersuchung von Mechanismen der Empfindlichkeit und Resistenz gegenüber Krebstherapien verwendet werden können.

III. Wenn verfügbar, optionales schockgefrorenes Gewebe (für zukünftige Analysen) von Patienten im Biorepository, dem Biopathology Center (BPC) am Nationwide Children's Hospital (NCH), zu speichern, das zur Untersuchung von Empfindlichkeitsmechanismen verwendet werden kann und Resistenz gegen Krebstherapien.

IV. Bewertung der Machbarkeit der Gewinnung von gepaartem, neu gewonnenem Tumorgewebe und Blut von hoher Qualität von Patienten, die in gemeindenahen Einrichtungen der Gesundheitsversorgung (NCORP-Standorte) wegen fortgeschrittenem Krebs behandelt werden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Durchführung von molekularen Profiling-Assays an passenden bösartigen Tumoren und Blut (einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Sequenzierung des gesamten Exoms und der Boten-Ribonukleinsäure [RNA]), um Ärzten und Patienten einen klinischen Bericht aus einem Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) zur Verfügung zu stellen -zertifiziertes Labor aus dem Tumor, das zu Studienbeginn und bei Progression erhalten wurde und als Richtschnur für die weitere Behandlungsplanung verwendet werden kann.

II. Bereitstellung von Bioproben für Studien zur Bestimmung potenzieller Resistenz-Biomarker unter Verwendung genomischer und proteomikbasierter Bewertungsplattformen.

III. Genanalysedaten von codierten Proben zu Genomic Data Commons beizutragen, einem gut kommentierten Speicher für molekulare und klinische Krebsdaten, für die aktuelle und zukünftige Forschung; Proben werden nach Möglichkeit mit wichtigen klinischen Daten versehen, einschließlich Präsentation, Diagnose, Staging, zusammenfassender Behandlung und Ergebnis.

IV. Um potenzielle prädiktive und prognostische Biomarker über jede genomische Veränderung hinaus zu identifizieren, durch die eine Behandlung zugewiesen werden kann.

V. Identifizierung von Resistenzmechanismen unter Verwendung genomischer DNA- und RNA-basierter Bewertungsplattformen.

UMRISS:

Patienten werden vor Beginn der Behandlung und bei Fortschreiten der Krankheit Blut und Tumor entnommen (zweite Blut- und Tumorentnahme nur bei Patienten, die nicht weiter fortschreiten und nach 6 Monaten entweder ein objektives Ansprechen [OR] oder eine stabile Erkrankung [SD] erreichen Behandlung). Die Proben werden in einer Bank aufbewahrt und mittels Next-Generation-Sequencing analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Doctors Cancer Center
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Island Urology
      • Lihue, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Vereinigte Staaten, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Vereinigte Staaten, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Vereinigte Staaten, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Springfield Clinic
      • Swansea, Illinois, Vereinigte Staaten, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01104
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Caro, Michigan, Vereinigte Staaten, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Vereinigte Staaten, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Macomb, Michigan, Vereinigte Staaten, 48044
        • Michigan Breast Specialists-Macomb Township
      • Marlette, Michigan, Vereinigte Staaten, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48309
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Michigan Breast Specialists-Warren
      • West Branch, Michigan, Vereinigte Staaten, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, Vereinigte Staaten, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Farmington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Vereinigte Staaten, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Vereinigte Staaten, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Vereinigte Staaten, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • New Richmond, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die an NCORP-Standorten wegen Krebs im fortgeschrittenen Stadium mit molekular zielgerichteten Therapien behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient erfüllt alle Eignungskriterien für die Behandlung der Tumore mit den aufgeführten Mitteln und hat zugestimmt, Gewebe- und Blutproben für diese Studie bereitzustellen

    • Gezielte Therapie, möglicherweise als Einzel-/Monotherapie oder in Kombination mit einer von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Chemotherapie
    • Die primäre oder rezidivierende Erkrankung des Patienten ist zielgerichtet therapienaiv oder wird mit einer zielgerichteten Therapie behandelt, die sich von allen zuvor erhaltenen zielgerichteten Therapien oder Kombinationstherapien als Standardtherapie unterscheidet
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1. Patienten mit einem PS von 2 können nur nach Ermessen des behandelnden Arztes und Radiologen aufgenommen werden
  • Haben Sie eine fortgeschrittene bösartige Erkrankung, die mit einem der aufgeführten Mittel behandelt wird. Fortgeschrittener Krebs ist Krebs, der mit einer Behandlung wahrscheinlich nicht geheilt oder kontrolliert werden kann. Der Krebs kann sich von seinem Ausgangspunkt auf nahe gelegenes Gewebe, Lymphknoten oder entfernte Körperteile ausgebreitet haben. Die Behandlung kann erfolgen, um den Tumor zu verkleinern, das Wachstum von Krebszellen zu verlangsamen oder die Symptome zu lindern. Die Patienten können sich einer ersten oder nachfolgenden Therapielinie unterziehen. Für den Fall, dass ein nicht aufgeführter Wirkstoff für einen der aufgeführten Tumore neu zugelassen wird, können sich Patienten, die sich einer Therapie damit unterziehen, nach Ermessen des Hauptprüfarztes (PI) anmelden. Dadurch sollen Verzögerungen zwischen der FDA-Zulassung eines zuvor in der Erprobung befindlichen Wirkstoffs und Änderungen/Aktualisierungen des Protokolls vermieden werden

  • Eine fortgeschrittene Malignität haben, die eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Die Patienten müssen einen Tumor haben, der für eine bildgeführte oder direkte Sichtbiopsie zugänglich ist, und bereit und in der Lage sein, sich einer Tumorbiopsie zur molekularen Profilerstellung zu unterziehen. Die Biopsie darf nicht mit einem erheblichen Risiko schwerer oder schwerwiegender Komplikationen oder des Todes verbunden sein. Insbesondere dürfen zur Gewinnung von Forschungspräparaten keine endoskopischen, offenen oder laparoskopischen chirurgischen Eingriffe durchgeführt werden. Forschungsproben können jedoch bereitgestellt werden, wenn der Patient aus klinischen Gründen solchen Verfahren unterzogen werden muss

    • Schwere oder schwerwiegende Komplikationen werden als solche angesehen

      • Therapiebedürftig, kleiner Krankenhausaufenthalt (mehr als über Nacht, aber < 48 Stunden [h])
      • Große Therapie erforderlich; ungeplante Erhöhung des Pflegegrades, längerer Krankenhausaufenthalt > 48 h
      • Dies führt zu dauerhaften nachteiligen Folgen
      • Todesfolge

    • Der Patient wird sich aufgrund medizinischer Notwendigkeit einem Eingriff unterziehen, bei dem das Gewebe entnommen werden kann. Die folgenden Tumore dürfen nur unter den angegebenen Bedingungen und nicht für den alleinigen Zweck der klinischen Prüfung entnommen werden:

      • Hirnbiopsien: NUR, wenn der Patient aus medizinischer Sicht eine Kraniotomie für die klinische Versorgung benötigt
      • Mediastinale, laparoskopische, gastrointestinale oder bronchiale endoskopische Biopsien: NUR im Zusammenhang mit einem klinisch notwendigen Verfahren zu entnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, die nach Einschätzung des Arztes ein unangemessenes Risiko für eine Biopsie darstellen würde
  • Patienten, die derzeit (während der Teilnahme an der Studie 10231) in eine therapeutisch-interventionelle klinische Studie zur Behandlung der aktuellen Malignität eingeschrieben sind oder eine Miteinschreibung planen
  • Wenn der Patient unter chronischer Antikoagulationsbehandlung steht, muss er in der Lage und willens sein, diese Behandlung für die Biopsie abzusetzen. Absetzverfahren sind die der behandelnden Stelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ancillary-korrelativ (genetische Analyse)
Patienten werden vor Beginn der Behandlung und bei Fortschreiten der Krankheit Blut und Tumor entnommen (zweite Blut- und Tumorentnahme nur bei Patienten, die nach 6 Monaten Behandlung keine weitere Progression zeigen und entweder eine OR oder SD erreichen). Die Proben werden in einer Bank aufbewahrt und mittels Next-Generation-Sequencing analysiert.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blut- und Gewebeentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewinnung von Tumorgewebe und Blutproben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Beschafft Tumorgewebe- und Blutproben für Biobanken und zur Aufbewahrung von Geweben, Blut und Nukleinsäuren für zukünftige Forschung, einschließlich der Untersuchung von passenden Tumorbiopsien vor und nach der Behandlung, um Resistenzmechanismen aufzuklären. Die Fälle werden nach Histologie und/oder Behandlung gruppiert.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lagerung von Tumorgewebe im Biopathology Center (BPC) des Nationwide Children's Hospital (NCH) (Biorepository)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Genomanalyse
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird genomische Studien durchführen, einschließlich eines Pan-Krebs-Gen-Panels, und molekulare Daten zu den Commons der genomischen Daten beitragen.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: S. P Ivy, National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2018-01375 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10231 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI verpflichtet sich, Daten in Übereinstimmung mit der NIH-Richtlinie zu teilen. Weitere Einzelheiten zur Weitergabe klinischer Studiendaten finden Sie unter dem Link zur Seite mit den NIH-Richtlinien zur Datenweitergabe.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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