Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Előrehaladott rákos betegek vér- és szövetmintáinak genetikai elemzése, Moonshot vizsgálat

2024. április 3. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

NCORP Szövetbeszerzési Protokoll: Egy NCI Cancer Moonshot Study

Ez a vizsgálat olyan rákos betegek vér- és szövetmintáinak genetikai elemzését vizsgálja, akik más anatómiai helyekre terjedtek el (előrehaladott állapotban), vagy már nem reagálnak a kezelésre. Ezeknek a mintáknak a laboratóriumi tanulmányozása segíthet az orvosoknak abban, hogy megtudják, hogyan hatnak a gének a rákra, és hogyan befolyásolják az egyén kezelésre adott reakcióját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Párosított újonnan szerzett daganatszövetek és vér beszerzése a kiinduláskor és a progresszió után olyan betegeknél, akiket előrehaladott rák miatt molekulárisan célzott terápiákkal kezeltek a National Cancer Institute Community Oncology Research Program (NCORP) helyszínein.

II. Formalinnal fixált, paraffinba ágyazott (FFPE) szövetek, vér (sejtmentes dezoxiribonukleinsav [DNS] analízishez) és nukleinsavak tárolására a Biorepositoryban, azaz a Biopatológiai Központban (BPC) a Nationwide Children's Hospital-ban. NCH), amely a rákterápiákkal szembeni érzékenység és rezisztencia mechanizmusainak tanulmányozására használható.

III. Ha rendelkezésre áll, opcionális gyorsfagyasztott szövetek tárolása (a későbbiekben meghatározandó elemzés céljából) a Biorepositoryban, azaz a Nationwide Children's Hospital (NCH) Biopatológiai Központjában (BPC) lévő betegektől, amelyek felhasználhatók az érzékenységi mechanizmusok tanulmányozására. és a rákterápiákkal szembeni rezisztencia.

IV. Annak felmérése, hogy megvalósítható-e párosított, jó minőségű újonnan szerzett daganatszövet és vér olyan betegektől, akiket előrehaladott rák miatt kezelnek közösségi alapú egészségügyi ellátásban (NCORP-helyek).

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Molekuláris profilalkotási vizsgálatok elvégzése egyező rosszindulatú daganaton és véren (beleértve, de nem kizárólagosan a teljes exome és a messenger ribonukleinsav [RNS] szekvenálását), annak érdekében, hogy az orvosok és a betegek klinikai jelentést kapjanak a Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) alapján. - a kiinduláskor és a progresszió után kapott tumorból származó tanúsított laboratórium, amely felhasználható a további kezelési tervezés iránymutatására.

II. Biomintákat elérhetővé tenni a potenciális rezisztencia biomarkerek meghatározására szolgáló vizsgálatokhoz genomikai és proteomikai alapú értékelési platformok segítségével.

III. Kódolt mintákból származó genetikai elemzési adatok továbbítása a Genomic Data Commons-hoz, egy jól jelzett rák molekuláris és klinikai adattárhoz a jelenlegi és jövőbeli kutatásokhoz; a mintákat a legfontosabb klinikai adatokkal látják el, beleértve a bemutatást, a diagnózist, a stádiumot, az összefoglaló kezelést és az eredményt, ha lehetséges.

IV. A potenciális prediktív és prognosztikai biomarkerek azonosítása minden genomiális változáson túl, amely alapján a kezelés kijelölhető.

V. Rezisztencia mechanizmusok azonosítása genomikus DNS- és RNS-alapú értékelési platformok segítségével.

VÁZLAT:

A betegek vér- és daganatfelvételen esnek át a kezelés megkezdése előtt és a betegség progressziója után (második vér- és daganatfelvétel csak olyan betegeknél, akiknél a progresszió nem folytatódik, és 6 hónapos kezelés után nem érnek el objektív választ [OR] vagy stabil betegséget [SD] kezelés). A mintákat bankba rakják és a következő generációs szekvenálás segítségével elemzik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • 'Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • 'Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Island Urology
      • Lihue, Hawaii, Egyesült Államok, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Egyesült Államok, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Egyesült Államok, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Egyesült Államok, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Egyesült Államok, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Egyesült Államok, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Egyesült Államok, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Eureka, Illinois, Egyesült Államok, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Egyesült Államok, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Egyesült Államok, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • O'Fallon, Illinois, Egyesült Államok, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Egyesült Államok, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Springfield Clinic
      • Swansea, Illinois, Egyesült Államok, 62226
        • Southwest Illinois Health Services LLP
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01104
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Egyesült Államok, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Egyesült Államok, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Canton, Michigan, Egyesült Államok, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Egyesült Államok, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Caro, Michigan, Egyesült Államok, 48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea, Michigan, Egyesült Államok, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Egyesült Államok, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Egyesült Államok, 48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston, Michigan, Egyesült Államok, 48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Egyesült Államok, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Michigan Breast Specialists-Grosse Pointe Woods
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb, Michigan, Egyesült Államok, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Macomb, Michigan, Egyesült Államok, 48044
        • Michigan Breast Specialists-Macomb Township
      • Marlette, Michigan, Egyesült Államok, 48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
        • 21st Century Oncology-Pontiac
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Rochester Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48309
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Rochester Hills
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Sterling Heights, Michigan, Egyesült Államok, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, Egyesült Államok, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48093
        • Michigan Breast Specialists-Warren
      • West Branch, Michigan, Egyesült Államok, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Egyesült Államok, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Egyesült Államok, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Egyesült Államok, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Egyesült Államok, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Egyesült Államok, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Egyesült Államok, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Egyesült Államok, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Egyesült Államok, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Egyesült Államok, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Egyesült Államok, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Egyesült Államok, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Egyesült Államok, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Bonne Terre, Missouri, Egyesült Államok, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Farmington, Missouri, Egyesült Államok, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Egyesült Államok, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Egyesült Államok, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Egyesült Államok, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Hazleton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, Egyesült Államok, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • New Richmond, Wisconsin, Egyesült Államok, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Egyesült Államok, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
  • Puerto Rico
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Doctors Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Előrehaladott rák miatt molekulárisan célzott terápiákkal kezelt betegek az NCORP helyeken

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg megfelel a daganatok felsorolt ​​szerekkel történő kezelésére való alkalmassági kritériumainak, és beleegyezett, hogy szövet- és vérmintákat biztosít ehhez a vizsgálathoz.

    • A célzott terápia lehet egyedi/monoterápiaként vagy bármely Food and Drug Administration (FDA) által jóváhagyott kemoterápiával kombinálva
    • A beteg elsődleges vagy visszatérő betegsége nem részesült célzott kezelésben, vagy olyan célzott terápiával fogják kezelni, amely eltér bármely korábban kapott célzott terápiától vagy kombinált terápiától
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítőképességi státusza (PS) 0 vagy 1. A 2-es PS-es betegek csak a kezelőorvos és a radiológus döntése alapján vehetők fel.
  • Ha egy előrehaladott rosszindulatú daganatot kezelnek a felsorolt ​​szerek valamelyikével. Az előrehaladott rák olyan rák, amely valószínűleg nem gyógyítható vagy kontrollálható kezeléssel. Előfordulhat, hogy a rák onnan terjedt át, ahol először kezdett, a közeli szövetekre, nyirokcsomókra vagy a test távoli részeire. Kezelés adható a daganat csökkentésére, a rákos sejtek növekedésének lassítására vagy a tünetek enyhítésére. Előfordulhat, hogy a betegek az első vagy az azt követő terápiás vonalon esnek át. Abban az esetben, ha egy, a listán nem szereplő szert újonnan engedélyeztek a felsorolt ​​daganatok valamelyikére, az ezzel terápiában részesülő betegek a vizsgálatvezető (PI) belátása szerint jelentkezhetnek be. Ezzel elkerülhető minden késés a korábban vizsgált ügynök FDA jóváhagyása és a protokoll módosítása/frissítése között

  • Előrehaladott rosszindulatú daganata van, amely megfelel az alábbi kritériumok egyikének:

    • A betegeknek olyan tumorral kell rendelkezniük, amely alkalmas a képi irányított vagy közvetlen látású biopsziára, valamint hajlandónak és képesnek kell lennie tumorbiopsziára a molekuláris profilalkotás érdekében. A biopszia nem járhat együtt súlyos vagy súlyos szövődmények vagy halálozás jelentős kockázatával. Különösen nem szabad endoszkópos, nyílt vagy laparoszkópos sebészeti eljárásokat végezni kutatási minták biztosítására. Mindazonáltal kutatási minták adhatók, ha a betegnek klinikai okokból ilyen eljárásokon kell átesnie

    • Súlyos vagy súlyos szövődményeknek tekintjük azokat

      • Terápiát igénylő, kisebb kórházi kezelés (több mint egy éjszakán át, de < 48 óra [h])
      • Jelentős terápia szükséges; az ellátás szintjének nem tervezett növekedése, elhúzódó kórházi kezelés > 48 óra
      • Maradandó káros következményeket eredményez
      • Halált eredményez

    • A beteget orvosi szükség miatt olyan eljárásnak vetik alá, amely során a szövetet össze lehet gyűjteni. A következő daganatok csak a meghatározott feltételek mellett gyűjthetők, és nem kizárólag a klinikai vizsgálat céljaira:

      • Agyi biopszia: CSAK akkor, ha a betegnek a klinikai ellátáshoz koponyavágásra van szüksége
      • Mediastinalis, laparoszkópos, gasztrointesztinális vagy bronchiális endoszkópos biopszia: CSAK véletlenül, klinikailag szükséges eljárás során nyerhető

Kizárási kritériumok:

  • Kontrollálatlan interkurrens betegség, amely az orvos értékelése szerint indokolatlan kockázatot jelentene a biopszia számára
  • A jelenlegi rosszindulatú daganat kezelésére irányuló, terápiásán intervenciós klinikai vizsgálatba jelenleg bevont vagy társfelvételt tervező betegek (miközben részt vesznek az 10231 vizsgálatban)
  • Ha a beteg krónikus antikoaguláns kezelésben részesül, képesnek kell lennie arra, hogy a biopszia miatt ezt a kezelést megszakítsa. A kezelés abbahagyására vonatkozó eljárások a kezelés helyén érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kiegészítő-korrelatív (genetikai elemzés)
A betegek vér- és daganatfelvételen esnek át a kezelés megkezdése előtt és a betegség progressziója után (második vér- és daganatfelvétel csak azoknál a betegeknél, akiknél nem folytatódik a progresszió, és 6 hónapos kezelés után OR-t vagy SD-t érnek el). A mintákat bankba rakják és a következő generációs szekvenálás segítségével elemzik.
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vér- és szövetgyűjtésnek kell alávetni
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumorszövet és vérminták vétele
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Daganatszövet- és vérmintákat fog beszerezni a biobankoláshoz, valamint a szövetek, vér és nukleinsavak tárolására a jövőbeli kutatásokhoz, beleértve a megfelelő kezelés előtti és utáni tumorbiopsziák tanulmányozását a rezisztencia mechanizmusainak tisztázása érdekében. Az eseteket a szövettan és/vagy a kezelés alapján csoportosítják.
Legfeljebb 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Daganatos szövetek tárolása a Biopatológiai Központban (BPC) az Országos Gyermekkórházban (NCH) (Biorepository)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legfeljebb 2 év
Genomikai elemzés
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Genomikai vizsgálatokat végez, beleértve a pánrák génpanelt is, és molekuláris adatokkal járul hozzá a genomikai adatokhoz.
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: S. P Ivy, National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2018-01375 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10231 (Egyéb azonosító: CTEP)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az NCI elkötelezett aziránt, hogy az NIH irányelveivel összhangban megosszák az adatokat. A klinikai vizsgálatok adatainak megosztásával kapcsolatos további részletekért nyissa meg az NIH adatmegosztási szabályzatának oldalát.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8

Klinikai vizsgálatok a Biospecimen Gyűjtemény

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel