Wirksamkeit des Quell Wearable Device für Fibromyalgie
18. Juli 2022 aktualisiert von: Robert N. Jamison, PhD, Brigham and Women's Hospital
Diese Studie ist für Patienten mit Schmerzen bei primärer Fibromyalgie (FM) konzipiert.
Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, die Wirkung des Hochfrequenz-Quell-Geräts zur Bewältigung von FM im Vergleich zu einem Niederfrequenzgerät zu bestimmen.
Die Ermittler gehen davon aus, dass diejenigen, die das Hochfrequenz-Quell-Gerät verwenden, im Vergleich zu denen, die das Niederfrequenz-Quell-Gerät verwenden, von geringeren Schmerzen berichten werden; wobei diejenigen, die das Hochfrequenzgerät verwenden, auch eine stärkere Verbesserung des Schlafes, der Stimmung und des Aktivitätsniveaus zeigen.
Die Forscher vermuten auch, dass die Häufigkeit der Verwendung des Quell (erhöhte Verträglichkeit und Adhärenz) mit einer stärkeren Schmerzlinderung korreliert.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Der Quell ist batteriebetrieben mit wiederaufladbaren Batterien und wird mit einem Klettband an der oberen Wade des Teilnehmers festgeschnallt.
Es wurde von der FDA aus Sicherheitsgründen freigegeben.
Es wurde entwickelt, um Fibromyalgie durch die Prinzipien der transkutanen elektrischen Stimulation von Nerven zu verbessern, ähnlich wie bei einem traditionellen transkutanen elektrischen Nervenstimulator (TENS).
Die Forscher gehen davon aus, dass etwa 130 Probanden in diese Studie aufgenommen werden.
Die Teilnehmer werden zu gleichen Teilen randomisiert einer von zwei Versuchsgruppen zugeteilt: Hochfrequenz-Quell-Gruppe (N=65) oder Niederfrequenz-Quell-Gruppe (N=65).
Diese Studie hofft herauszufinden, ob niederfrequente oder hochfrequente Stimulation bei Personen mit Fibromyalgie am nützlichsten ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
119
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- chronische Schmerzen im Zusammenhang mit FM für > 3 Monate Dauer haben
- durchschnittlich 4 oder höher auf einer Schmerzintensitätsskala von 0 bis 10
- Englisch sprechen und verstehen können
- ein Smartphone haben (Android oder iPhone)
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Krebs oder einer anderen bösartigen Erkrankung
- akute Osteomyelitis oder akute Knochenerkrankung
- gegenwärtige oder frühere DSM-V-Diagnose von Schizophrenie, wahnhaften Störungen, psychotischen Störungen oder dissoziativen Störungen, die als störend für die Studienteilnahme beurteilt würden
- Schwangerschaft
- jede klinisch instabile systemische Erkrankung, die die Behandlung beeinträchtigen könnte
- ein Schmerzzustand, der eine dringende Operation erfordert
- eine Störung des Drogenkonsums wie Kokain- oder IV-Heroinkonsum (positiv im Mini International Neuropsychiatric Interview; M.I.N.I. v.5.0), die die Studienteilnahme beeinträchtigen würde
- einen implantierten Herzschrittmacher, Defibrillator oder ein anderes implantiertes Gerät haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Hochfrequenzgerät
Die Probanden verwenden Hochfrequenz-Quell-Geräte.
|
Quell ist ein Gerät zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS).
Das Gerät verwendet Nervenstimulation zur Behandlung chronischer Schmerzen, indem es Signale an das Gehirn sendet, die es veranlassen, natürliche Opioide freizusetzen.
|
|
Schein-Komparator: Niederfrequenzgerät
Die Probanden verwenden Niederfrequenz-Quell-Geräte.
|
Quell ist ein Gerät zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS).
Das Gerät verwendet Nervenstimulation zur Behandlung chronischer Schmerzen, indem es Signale an das Gehirn sendet, die es veranlassen, natürliche Opioide freizusetzen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der globale Eindruck der Patienten von der Veränderung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Der Fragebogen spiegelt die Überzeugung eines Patienten über die Wirksamkeit der Behandlung wider.
Der Patients' Global Impression of Change (PGIC) ist eine 7-Punkte-Skala (1-7), die die Bewertung der Gesamtverbesserung durch einen Patienten darstellt.
Die Patienten bewerten ihre Veränderung mit 1 = "sehr viel besser", 2 = "viel besser", 3 = "minimal verbessert", 4 = "keine Veränderung", 5 = "minimal schlechter", 6 = "viel schlechter" oder 7 ="sehr viel schlimmer."
Niedrigere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Das kurze Schmerzinventar
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
|
Das Brief Pain Inventory bewertet die Schwere der Schmerzen und ihre Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit.
Der Schmerzschwerewert wird berechnet, indem die Werte für die Fragen 2, 3, 4 und 5 addiert und dann durch 4 dividiert werden. Dies ergibt einen Schweregradwert von 10 (0-10), wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten möglichen Schmerz bedeutet.
Der Pain Interference Score wird berechnet, indem die Scores für die Fragen 8a, b, c, d, e, f und g addiert und dann durch 7 dividiert werden.
Dies ergibt eine Interferenzbewertung von 10 (0–10), wobei 0 keine Interferenz und 10 eine vollständige Interferenz bedeutet.
Niedrigere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
|
Grundlinie, 3 Monate
|
|
Überarbeiteter Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
|
Der Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) ist ein Bewertungs- und Bewertungsinstrument, das entwickelt wurde, um den Status, den Fortschritt und die Ergebnisse von Patienten mit Fibromyalgie (FM) zu messen.
Der FIQR hat 3 Domänen: Funktion, Gesamtwirkung und Symptome.
FIQR hat 21 individuelle Fragen und alle Fragen basieren auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala von 0 bis 10, wobei 10 „am schlechtesten“ ist.
Der Summenwert für Funktion (Bereich 0 bis 90) wird durch 3 geteilt, der Summenwert für Gesamtwirkung (Bereich 0 bis 20) wird nicht verändert und der Summenwert für Symptome (Bereich 0 bis 100) wird durch 2 geteilt Der Gesamt-FIQR ist die Summe der drei Domänenbewertungen.
Die Gesamtpunktzahl des FIQR reicht von 0 bis 100.
Niedrigere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
|
Grundlinie, 3 Monate
|
|
Schmerzkatastrophisierende Skala
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
|
Die Anweisungen der Pain Catastrophizing Scale (PCS) fordern die Teilnehmer auf, vergangene schmerzhafte Erfahrungen zu reflektieren und den Grad anzugeben, in dem sie jeden von 13 Gedanken oder Gefühlen erlebt haben, als sie Schmerzen erlebt haben, auf 5-Punkte-Skalen mit den Endpunkten (0) nicht bei alle und (4) die ganze Zeit.
Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Antworten auf alle 13 Items (Skala 0-4) summiert werden.
Die PCS-Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 0 und 52.
Je höher die Punktzahl, desto mehr katastrophale Gedanken sind vorhanden.
Niedrigere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
|
Grundlinie, 3 Monate
|
|
Schmerzinvaliditätsindex
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
|
Der Pain Disability Index ist ein einfaches und schnelles Instrument zur Messung der Auswirkungen von Schmerzen auf die Fähigkeit einer Person, an wesentlichen Lebensaktivitäten teilzunehmen.
Die Gesamtpunktzahl ist eine Summe aller 7 aufgeführten Kategorien von Lebensaktivitäten.
Ein Wert von 0 bedeutet überhaupt keine Behinderung, und ein Wert von 10 bedeutet, dass alle Aktivitäten, an denen die Menschen normalerweise beteiligt wären, durch die Schmerzen vollständig gestört oder verhindert wurden.
Der Gesamtindex reicht von 0 bis 70.
Je höher der Index, desto größer ist die schmerzbedingte Behinderung der Person.
Niedrigere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
|
Grundlinie, 3 Monate
|
|
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
|
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wurde entwickelt, um Depressionen und Angstzustände bei Patienten zu beurteilen.
Die Antworten werden auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad anzeigen.
Die Bewertungen der 14 Items werden zu einer Gesamtpunktzahl (0 bis 42) oder für jede Subskala separat (0 bis 21) summiert.
0 bis 7 für normale oder keine Angst/Depression, 8 bis 10 für leichte, 11 bis 14 für mäßige und 12 bis 21 für schwere Angst/Depression.
Niedrigere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
|
Grundlinie, 3 Monate
|
|
Bewertung der Hilfsbereitschaft
Zeitfenster: Nachbehandlung nach 3 Monaten
|
Selbsteinschätzung "Wie hilfreich war die TENS bei Ihrer Fibromyalgie?"
0 = überhaupt nicht hilfreich, 10 = sehr hilfreich.
|
Nachbehandlung nach 3 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018P002392
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .