Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av den bärbara Quell-enheten för fibromyalgi

18 juli 2022 uppdaterad av: Robert N. Jamison, PhD, Brigham and Women's Hospital
Denna studie är designad för patienter med primär fibromyalgi (FM) smärta. Det övergripande syftet med studien är att fastställa effekten av den högfrekventa Quell-enheten för att hantera FM jämfört med en lågfrekvent enhet. Utredare antar att de som tilldelats användning av högfrekventa Quell-anordningen kommer att rapportera minskad smärta jämfört med de som använder lågfrekventa Quell-anordningen; med de som använder högfrekvensapparaten som också visar mer förbättring av sömn, humör och aktivitetsnivå. Utredarna antar också att frekvensen av användning av Quell (ökad tolerabilitet och vidhäftning) kommer att korreleras med större minskning av smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Quellen är batteridriven med uppladdningsbara batterier och är fastspänd på deltagarens övre vad med ett kardborreband. Det har godkänts av FDA för säkerhets skull. Den är utformad för att förbättra fibromyalgi genom principerna för transkutan elektrisk stimulering av nerver, ungefär som en traditionell transkutan elektrisk nervstimulatorenhet (TENS). Utredarna förväntar sig att registrera cirka 130 försökspersoner i denna studie. Deltagarna kommer att randomiseras lika till en av två experimentella grupper: högfrekvent Quell-grupp (N=65) eller Lågfrekvent Quell-grupp (N=65). Denna studie hoppas ta reda på om lågfrekvent eller högfrekvent stimulering är mest användbar bland personer med fibromyalgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

119

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Förenta staterna, 02467
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. har kronisk smärta relaterad till FM under > 3 månaders varaktighet
  2. genomsnitt 4 eller högre på en smärtintensitetsskala från 0 till 10
  3. kan tala och förstå engelska
  4. har en smartphone (Android eller iPhone)

Exklusions kriterier:

  1. diagnos av cancer eller någon annan malign sjukdom
  2. akut osteomyelit eller akut skelettsjukdom
  3. nuvarande eller tidigare DSM-V-diagnos av schizofreni, vanföreställningsstörning, psykotisk störning eller dissociativ störning som skulle bedömas störa studiedeltagandet
  4. graviditet
  5. varje kliniskt instabil systemisk sjukdom som bedöms störa behandlingen
  6. ett smärttillstånd som kräver akut operation
  7. en störning i användningen av aktiva substanser, såsom kokain eller IV heroinbruk (positivt på Mini International Neuropsychiatric Interview; M.I.N.I. v.5.0), som skulle störa studiedeltagandet
  8. har en implanterad pacemaker, defibrillator eller annan implanterad enhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Högfrekvent enhet
Försökspersoner kommer att använda högfrekventa Quell-enheter.
Enhet: Kväsa
Quell är en transkutan elektrisk nervstimulatorenhet (TENS). Enheten kommer att använda nervstimulering för att behandla kronisk smärta genom att skicka signaler till hjärnan som gör att den frigör naturliga opioider.
Sham Comparator: Lågfrekvent enhet
Försökspersoner kommer att använda lågfrekventa Quell-enheter.
Enhet: Kväsa
Quell är en transkutan elektrisk nervstimulatorenhet (TENS). Enheten kommer att använda nervstimulering för att behandla kronisk smärta genom att skicka signaler till hjärnan som gör att den frigör naturliga opioider.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienternas globala intryck av förändring
Tidsram: 3 månader
Frågeformuläret speglar en patients övertygelse om behandlingens effektivitet. Patienternas globala intryck av förändring (PGIC) är en 7-gradig skala (1-7) som visar en patients bedömning av övergripande förbättring. Patienter betygsätter sin förändring som 1="mycket förbättrad," 2="mycket förbättrad," 3="minimalt förbättrad," 4="ingen förändring," 5="minimalt sämre," 6="mycket sämre" eller 7 ="mycket mycket värre." Lägre värden representerar ett bättre resultat.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den korta smärtinventeringen
Tidsram: Baslinje, 3 månader
The Brief Pain Inventory bedömer smärtans svårighetsgrad och dess inverkan på funktionen. Pain Severity Score beräknas genom att lägga till poängen för frågorna 2, 3, 4 och 5 och sedan dividera med 4. Detta ger ett allvarlighetsvärde av 10 (0-10), där 0 betyder ingen smärta och 10 är värsta möjliga smärta. Smärtinterferenspoäng beräknas genom att lägga till poängen för frågorna 8a, b, c, d, e, f och g och sedan dividera med 7. Detta ger ett interferenspoäng av 10 (0-10), där 0 betyder inte stör och 10 betyder att det är helt störande. Lägre värden representerar ett bättre resultat.
Baslinje, 3 månader
Reviderad Fibromyalgi Impact Questionnaire
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) är ett bedömnings- och utvärderingsinstrument utvecklat för att mäta fibromyalgi (FM) patientstatus, framsteg och resultat. FIQR har 3 domäner: funktion, övergripande påverkan och symtom. FIQR har 21 individuella frågor och alla frågor är baserade på en 11-punkts numerisk betygsskala från 0 till 10, där 10 är "sämst". Den summerade poängen för funktion (intervall 0 till 90) delas med 3, den summerade poängen för total påverkan (intervall 0 till 20) ändras inte, och den summerade poängen för symtom (intervall 0 till 100) delas med 2. total FIQR är summan av de tre domänpoängen. Den totala poängen för FIQR varierar från 0 till 100. Lägre värden representerar ett bättre resultat.
Baslinje, 3 månader
Pain Catastrophizing Scale
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Instruktionerna för Pain Catastrophizing Scale (PCS) ber deltagarna att reflektera över tidigare smärtsamma upplevelser och att ange i vilken grad de upplevde var och en av 13 tankar eller känslor när de upplevde smärta, på 5-gradiga skalor med slutpunkterna (0) inte vid alla och (4) hela tiden. Totalpoängen beräknas genom att summera svaren på alla 13 poster (skala 0-4). PCS totala poäng varierar från 0 - 52. Ju högre poäng, desto mer katastrofala tankar finns. Lägre värden representerar ett bättre resultat.
Baslinje, 3 månader
Smärthandikappindex
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Smärthandikappindex är ett enkelt och snabbt instrument för att mäta vilken inverkan smärta har på en persons förmåga att delta i livsviktiga aktiviteter. Den totala poängen är en summa av alla 7 kategorier av livsaktivitet som anges. En poäng på 0 betyder inget funktionshinder alls, och ett poäng på 10 betyder att alla aktiviteter som människor normalt skulle vara involverade i har blivit totalt störda eller förhindrade av smärtan. Det totala indexet sträcker sig från 0 till 70. Ju högre index desto större funktionshinder på grund av smärta. Lägre värden representerar ett bättre resultat.
Baslinje, 3 månader
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: Baslinje, 3 månader
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) utvecklades för att bedöma depression och ångest hos patienter. Svaren bedöms på en skala från 0 till 3, med högre poäng som indikerar högre svårighetsgrad. Betygen för de 14 objekten summeras för att ge ett totalpoäng (0 till 42), eller för varje delskala separat (0 till 21). 0 till 7 för normal eller ingen ångest/depression, 8 till 10 för mild, 11 till 14 för måttlig och 12 till 21 för svår ångest/depression. Lägre värden representerar ett bättre resultat.
Baslinje, 3 månader
Betyg på hjälpsamhet
Tidsram: Efterbehandling vid 3 månader
Självrapportbetyg "Hur användbar var TENS för din fibromyalgi?" 0=inte alls användbart, 10=mycket användbart.
Efterbehandling vid 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018P002392

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fibromyalgi

Kliniska prövningar på Kväsa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera