Eficacia del dispositivo portátil Quell para la fibromialgia
18 de julio de 2022 actualizado por: Robert N. Jamison, PhD, Brigham and Women's Hospital
Este estudio está diseñado para pacientes con dolor primario de fibromialgia (FM).
El objetivo general del estudio es determinar el efecto del dispositivo Quell de alta frecuencia para gestionar FM en comparación con un dispositivo de baja frecuencia.
Los investigadores plantean la hipótesis de que aquellos asignados al uso del dispositivo Quell de alta frecuencia reportarán una reducción del dolor en comparación con los que usan el dispositivo Quell de baja frecuencia; y aquellos que usan el dispositivo de alta frecuencia también muestran más mejoras en el sueño, el estado de ánimo y el nivel de actividad.
Los investigadores también plantean la hipótesis de que la frecuencia de uso del Quell (mayor tolerabilidad y cumplimiento) se correlacionará con una mayor reducción del dolor.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El Quell funciona con baterías recargables y se sujeta a la parte superior de la pantorrilla del participante con una banda de velcro.
Ha sido aprobado por la FDA por su seguridad.
Está diseñado para mejorar la fibromialgia mediante los principios de la estimulación eléctrica transcutánea de los nervios, de manera muy similar a una unidad tradicional de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS).
Los investigadores esperan inscribir a aproximadamente 130 sujetos en este estudio.
Los participantes serán igualmente asignados al azar a uno de los dos grupos experimentales: grupo de alta frecuencia Quell (N = 65) o grupo de baja frecuencia Quell (N = 65).
Este estudio espera descubrir si la estimulación de baja o alta frecuencia es más útil entre las personas con fibromialgia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
119
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tiene dolor crónico relacionado con la FM durante > 3 meses de duración
- promedio de 4 o más en una escala de intensidad del dolor de 0 a 10
- son capaces de hablar y entender inglés
- tener un teléfono inteligente (Android o iPhone)
Criterio de exclusión:
- diagnóstico de cáncer o cualquier otra enfermedad maligna
- osteomielitis aguda o enfermedad ósea aguda
- Diagnóstico presente o pasado del DSM-V de esquizofrenia, trastorno delirante, trastorno psicótico o trastorno disociativo que se consideraría que interfiere con la participación en el estudio
- el embarazo
- cualquier enfermedad sistémica clínicamente inestable que se considere que interfiere con el tratamiento
- una condición de dolor que requiere cirugía urgente
- un trastorno por uso de sustancias activas, como la cocaína o el uso de heroína por vía intravenosa (positivo en la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional; M.I.N.I. v.5.0), que podría interferir con la participación en el estudio
- tiene implantado un marcapasos cardíaco, un desfibrilador u otro dispositivo implantado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dispositivo de alta frecuencia
Los sujetos utilizarán dispositivos Quell de alta frecuencia.
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Quell es un dispositivo de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS).
El dispositivo utilizará la estimulación nerviosa para tratar el dolor crónico mediante el envío de señales al cerebro que hacen que libere opioides naturales.
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Comparador falso: Dispositivo de baja frecuencia
Los sujetos utilizarán dispositivos Quell de baja frecuencia.
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Quell es un dispositivo de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS).
El dispositivo utilizará la estimulación nerviosa para tratar el dolor crónico mediante el envío de señales al cerebro que hacen que libere opioides naturales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impresión global de cambio de los pacientes
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cuestionario refleja la creencia del paciente sobre la eficacia del tratamiento.
La Impresión Global de Cambio de los Pacientes (PGIC, por sus siglas en inglés) es una escala de 7 puntos (1-7) que representa la calificación de mejora general de un paciente.
Los pacientes califican su cambio como 1="muy mejorado", 2="mucho mejorado", 3="mínimamente mejorado", 4="sin cambios", 5="mínimamente peor", 6="mucho peor" o 7 ="mucho peor."
Los valores más bajos representan un mejor resultado.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El breve inventario del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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El Inventario Breve del Dolor evalúa la gravedad del dolor y su impacto en el funcionamiento.
La puntuación de gravedad del dolor se calcula sumando las puntuaciones de las preguntas 2, 3, 4 y 5 y luego dividiéndolas por 4. Esto da una puntuación de gravedad de 10 (0-10), donde 0 significa que no hay dolor y 10 es el peor dolor posible.
La puntuación de interferencia del dolor se calcula sumando las puntuaciones de las preguntas 8a, b, c, d, e, f y g y luego dividiéndolas por 7.
Esto da una puntuación de interferencia de 10 (0-10), donde 0 significa que no interfiere y 10 significa que interfiere completamente.
Los valores más bajos representan un mejor resultado.
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Línea de base, 3 meses
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Cuestionario de impacto de fibromialgia revisado
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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El Cuestionario de Impacto de la Fibromialgia Revisado (FIQR) es un instrumento de valoración y evaluación desarrollado para medir el estado, el progreso y los resultados del paciente con fibromialgia (FM).
El FIQR tiene 3 dominios: función, impacto general y síntomas.
FIQR tiene 21 preguntas individuales y todas las preguntas se basan en una escala de calificación numérica de 11 puntos de 0 a 10, siendo 10 "peor".
La puntuación total de la función (rango de 0 a 90) se divide por 3, la puntuación total del impacto general (rango de 0 a 20) no cambia y la puntuación total de los síntomas (rango de 0 a 100) se divide por 2. FIQR total es la suma de las puntuaciones de los tres dominios.
La puntuación total del FIQR va de 0 a 100.
Los valores más bajos representan un mejor resultado.
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Línea de base, 3 meses
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Escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Las instrucciones de la Escala de catastrofización del dolor (PCS) piden a los participantes que reflexionen sobre experiencias dolorosas pasadas e indiquen el grado en que experimentaron cada uno de los 13 pensamientos o sentimientos al experimentar dolor, en escalas de 5 puntos con los puntos finales (0) no en todos y (4) todo el tiempo.
La puntuación total se calcula sumando las respuestas a los 13 elementos (escala 0-4).
Las puntuaciones totales de PCS oscilan entre 0 y 52.
Cuanto más alto es el puntaje, más pensamientos catastróficos están presentes.
Los valores más bajos representan un mejor resultado.
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Línea de base, 3 meses
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Índice de discapacidad por dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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El Índice de discapacidad por dolor es un instrumento simple y rápido para medir el impacto que tiene el dolor en la capacidad de una persona para participar en las actividades esenciales de la vida.
La puntuación total es la suma de las 7 categorías de actividades de la vida enumeradas.
Una puntuación de 0 significa que no hay discapacidad en absoluto, y una puntuación de 10 significa que todas las actividades en las que las personas normalmente estarían involucradas han sido totalmente interrumpidas o impedidas por el dolor.
El índice total oscila entre 0 y 70.
A mayor índice mayor incapacidad de la persona por el dolor.
Los valores más bajos representan un mejor resultado.
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Línea de base, 3 meses
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) fue desarrollada para evaluar la depresión y la ansiedad en los pacientes.
Las respuestas se clasifican en una escala de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
Las calificaciones de los 14 elementos se suman para obtener una puntuación total (0 a 42) o para cada subescala por separado (0 a 21).
0 a 7 para ansiedad/depresión normal o nula, 8 a 10 para leve, 11 a 14 para moderada y 12 a 21 para ansiedad/depresión severa.
Los valores más bajos representan un mejor resultado.
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Línea de base, 3 meses
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Calificación de utilidad
Periodo de tiempo: Post-tratamiento a los 3 meses
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Calificación de autoinforme "¿Qué tan útil fue la TENS para su fibromialgia?"
0=nada útil, 10=muy útil.
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Post-tratamiento a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018P002392
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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