Effekten af Quell Wearable Device til fibromyalgi
18. juli 2022 opdateret af: Robert N. Jamison, PhD, Brigham and Women's Hospital
Denne undersøgelse er designet til patienter med primær fibromyalgi (FM) smerte.
Det overordnede formål med undersøgelsen er at bestemme effekten af den højfrekvente Quell-enhed til at styre FM sammenlignet med en lavfrekvent enhed.
Efterforskere antager, at de, der har fået tildelt brugen af den højfrekvente Quell-enhed, vil rapportere reduceret smerte sammenlignet med dem, der bruger den lavfrekvente Quell-enhed; med dem, der bruger højfrekvensenheden, der også viser mere forbedring i søvn, humør og aktivitetsniveau.
Efterforskere antager også, at hyppigheden af brug af Quell (øget tolerabilitet og adhærens) vil være korreleret med større reduktion af smerte.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Quellen er batteridrevet med genopladelige batterier og er fastspændt til deltagerens overlæg med et velcrobånd.
Det er blevet godkendt af FDA for sikkerhed.
Den er designet til at forbedre fibromyalgi ved principperne om transkutan elektrisk stimulering af nerver, ligesom en traditionel transkutan elektrisk nervestimulator (TENS) enhed.
Efterforskerne forventer at tilmelde cirka 130 forsøgspersoner i denne undersøgelse.
Deltagerne vil ligeligt blive randomiseret til en af to eksperimentelle grupper: High Frequency Quell gruppe (N=65) eller Low Frequency Quell gruppe (N=65).
Denne undersøgelse håber at finde ud af, om lavfrekvent eller højfrekvent stimulering er mest nyttig blandt personer med fibromyalgi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
119
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- har kroniske smerter relateret til FM i > 3 måneders varighed
- gennemsnitligt 4 eller højere på en smerteintensitetsskala fra 0 til 10
- er i stand til at tale og forstå engelsk
- har en smartphone (Android eller iPhone)
Ekskluderingskriterier:
- diagnosticering af kræft eller anden ondartet sygdom
- akut osteomyelitis eller akut knoglesygdom
- nuværende eller tidligere DSM-V-diagnose af skizofreni, vrangforestillingslidelse, psykotisk lidelse eller dissociativ lidelse, som ville blive vurderet til at forstyrre undersøgelsesdeltagelsen
- graviditet
- enhver klinisk ustabil systemisk sygdom, der vurderes at interferere med behandlingen
- en smertetilstand, der kræver akut operation
- en forstyrrelse i brugen af aktivt stof, såsom brug af kokain eller IV-heroin (positiv på Mini International Neuropsychiatric Interview; M.I.N.I. v.5.0), der ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen
- har en implanteret pacemaker, defibrillator eller anden implanteret enhed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Højfrekvent enhed
Forsøgspersoner vil bruge højfrekvente Quell-enheder.
|
Quell er en transkutan elektrisk nervestimulatoranordning (TENS).
Enheden vil bruge nervestimulering til at behandle kroniske smerter ved at sende signaler til hjernen, der får den til at frigive naturlige opioider.
|
|
Sham-komparator: Lavfrekvent enhed
Forsøgspersoner vil bruge lavfrekvente Quell-enheder.
|
Quell er en transkutan elektrisk nervestimulatoranordning (TENS).
Enheden vil bruge nervestimulering til at behandle kroniske smerter ved at sende signaler til hjernen, der får den til at frigive naturlige opioider.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienters globale indtryk af forandring
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørgeskemaet afspejler en patients tro på behandlingens effektivitet.
Patienternes globale indtryk af forandring (PGIC) er en 7-punkts skala (1-7), der viser en patients vurdering af overordnet forbedring.
Patienter vurderer deres ændring som 1="meget forbedret," 2="meget forbedret," 3="minimalt forbedret," 4="ingen ændring," 5="minimalt værre," 6="meget værre," eller 7 ="meget værre."
Lavere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den korte smerteopgørelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
The Brief Pain Inventory vurderer sværhedsgraden af smerte og dens indvirkning på funktion.
Smertesværhedsscore beregnes ved at lægge pointene for spørgsmål 2, 3, 4 og 5 sammen og derefter dividere med 4. Dette giver en sværhedsgrad ud af 10 (0-10), hvor 0 betyder ingen smerte og 10 er værst tænkelige smerte.
Smerteinterferensscore beregnes ved at lægge pointene for spørgsmål 8a, b, c, d, e, f og g sammen og derefter dividere med 7.
Dette giver en interferensscore ud af 10 (0-10), hvor 0 betyder ikke forstyrrer, og 10 betyder fuldstændig forstyrrer.
Lavere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Revideret Fibromyalgi-påvirkningsspørgeskema
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
The Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) er et vurderings- og evalueringsinstrument udviklet til at måle fibromyalgi (FM) patientstatus, fremskridt og resultater.
FIQR har 3 domæner: funktion, overordnet påvirkning og symptomer.
FIQR har 21 individuelle spørgsmål, og alle spørgsmål er baseret på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 10 er 'værst'.
Den summerede score for funktion (interval 0 til 90) divideres med 3, den summerede score for samlet påvirkning (interval 0 til 20) ændres ikke, og den summerede score for symptomer (interval 0 til 100) divideres med 2. total FIQR er summen af de tre domænescores.
Den samlede score for FIQR varierer fra 0 til 100.
Lavere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) instruktionerne beder deltagerne om at reflektere over tidligere smertefulde oplevelser og angive, i hvilken grad de oplevede hver af 13 tanker eller følelser, når de oplevede smerte, på 5-punktsskalaer med slutpunkterne (0) ikke kl. alle og (4) hele tiden.
Den samlede score beregnes ved at summere svar på alle 13 punkter (skala 0-4).
PCS samlede score spænder fra 0 - 52.
Jo højere score, jo mere katastrofale tanker er til stede.
Lavere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Smertehandicapindeks
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Smertehandicapindekset er et enkelt og hurtigt instrument til at måle smertens indvirkning på en persons evne til at deltage i livsvigtige aktiviteter.
Den samlede score er en sum af alle 7 kategorier af livsaktivitet på listen.
En score på 0 betyder intet handicap overhovedet, og en score på 10 betyder, at alle de aktiviteter, som folk normalt ville være involveret i, er blevet totalt forstyrret eller forhindret af smerten.
Det samlede indeks går fra 0 til 70.
Jo højere indeks, jo større er personens invaliditet på grund af smerte.
Lavere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) blev udviklet til at vurdere depression og angst hos patienter.
Svar vurderes på en skala fra 0 til 3, hvor højere score indikerer højere sværhedsgrad.
Bedømmelserne af de 14 elementer summeres for at give en samlet score (0 til 42), eller for hver underskala separat (0 til 21).
0 til 7 for normal eller ingen angst/depression, 8 til 10 for mild, 11 til 14 for moderat og 12 til 21 for svær angst/depression.
Lavere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Bedømmelse af hjælpsomhed
Tidsramme: Efterbehandling ved 3 måneder
|
Selvrapporteringsbedømmelse "Hvor nyttig var TENS for din fibromyalgi?"
0=slet ikke nyttigt, 10=meget nyttigt.
|
Efterbehandling ved 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
22. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018P002392
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .