Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Quell Wearable Device for Fibromyalgi

18. juli 2022 oppdatert av: Robert N. Jamison, PhD, Brigham and Women's Hospital
Denne studien er designet for pasienter med primær fibromyalgi (FM) smerte. Det overordnede målet med studien er å bestemme effekten av den høyfrekvente Quell-enheten for å håndtere FM sammenlignet med en lavfrekvent enhet. Etterforskere antar at de som er tildelt å bruke den høyfrekvente Quell-enheten vil rapportere redusert smerte sammenlignet med de som bruker den lavfrekvente Quell-enheten; med de som bruker høyfrekvensenheten som også viser mer forbedring i søvn, humør og aktivitetsnivå. Etterforskere antar også at hyppigheten av bruk av Quell (økt tolerabilitet og overholdelse) vil være korrelert med større reduksjon i smerte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Quellen er batteridrevet med oppladbare batterier og er festet til deltakerens øvre legg med borrelås. Det har blitt godkjent av FDA for sikkerhets skyld. Den er utviklet for å forbedre fibromyalgi etter prinsippene for transkutan elektrisk stimulering av nerver, omtrent som en tradisjonell transkutan elektrisk nervestimulator (TENS) enhet. Etterforskerne forventer å registrere omtrent 130 forsøkspersoner i denne studien. Deltakerne vil bli like randomisert til en av to eksperimentelle grupper: High Frequency Quell-gruppe (N=65) eller Low Frequency Quell-gruppe (N=65). Denne studien håper å finne ut om lavfrekvent eller høyfrekvent stimulering er mest nyttig blant personer med fibromyalgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

119

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 02467
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. har kroniske smerter relatert til FM i > 3 måneders varighet
  2. gjennomsnitt 4 eller høyere på en smerteintensitetsskala fra 0 til 10
  3. er i stand til å snakke og forstå engelsk
  4. ha en smarttelefon (Android eller iPhone)

Ekskluderingskriterier:

  1. diagnostisering av kreft eller annen ondartet sykdom
  2. akutt osteomyelitt eller akutt bensykdom
  3. nåværende eller tidligere DSM-V-diagnose av schizofreni, vrangforestillingsforstyrrelse, psykotisk lidelse eller dissosiativ lidelse som ville bli bedømt til å forstyrre studiedeltakelsen
  4. svangerskap
  5. enhver klinisk ustabil systemisk sykdom som vurderes å forstyrre behandlingen
  6. en smertetilstand som krever akutt kirurgi
  7. en forstyrrelse i bruk av aktivt stoff, for eksempel bruk av kokain eller IV-heroin (positiv på Mini International Neuropsychiatric Interview; M.I.N.I. v.5.0), som ville forstyrre studiedeltakelsen
  8. har en implantert pacemaker, defibrillator eller annen implantert enhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Høyfrekvent enhet
Forsøkspersoner vil bruke høyfrekvente Quell-enheter.
Enhet: Quell
Quell er en transkutan elektrisk nervestimulatorenhet (TENS). Enheten vil bruke nervestimulering for å behandle kronisk smerte ved å sende signaler til hjernen som får den til å frigjøre naturlige opioider.
Sham-komparator: Lavfrekvent enhet
Personer vil bruke lavfrekvente Quell-enheter.
Enhet: Quell
Quell er en transkutan elektrisk nervestimulatorenhet (TENS). Enheten vil bruke nervestimulering for å behandle kronisk smerte ved å sende signaler til hjernen som får den til å frigjøre naturlige opioider.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienters globale inntrykk av endring
Tidsramme: 3 måneder
Spørreskjemaet gjenspeiler en pasients tro på effekten av behandlingen. Pasientenes globale inntrykk av endring (PGIC) er en 7-punkts skala (1-7) som viser en pasients vurdering av generell forbedring. Pasienter vurderer endringen som 1="svært mye forbedret," 2="mye forbedret," 3="minimalt forbedret," 4="ingen endring," 5="minimalt verre," 6="mye verre," eller 7 ="veldig mye verre." Lavere verdier representerer et bedre resultat.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Brief Pain Inventory
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
The Brief Pain Inventory vurderer alvorlighetsgraden av smerte og dens innvirkning på funksjon. Pain Severity Score beregnes ved å legge til skårene for spørsmål 2, 3, 4 og 5 og deretter dele på 4. Dette gir en alvorlighetsgrad av 10 (0-10), hvor 0 betyr ingen smerte og 10 er verst mulig smerte. Pain Interference Score beregnes ved å legge til poengsummene for spørsmål 8a, b, c, d, e, f og g og deretter dele på 7. Dette gir en interferensscore av 10 (0-10), der 0 betyr ikke forstyrrer og 10 betyr at det forstyrrer fullstendig. Lavere verdier representerer et bedre resultat.
Utgangspunkt, 3 måneder
Revidert spørreskjema om fibromyalgipåvirkning
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
The Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) er et vurderings- og evalueringsinstrument utviklet for å måle fibromyalgi (FM) pasientstatus, fremgang og utfall. FIQR har 3 domener: funksjon, generell påvirkning og symptomer. FIQR har 21 individuelle spørsmål og alle spørsmål er basert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 10 er "verst". Den summerte poengsummen for funksjon (område 0 til 90) deles på 3, den summerte poengsummen for total påvirkning (område 0 til 20) endres ikke, og den summerte poengsummen for symptomer (område 0 til 100) er delt på 2. total FIQR er summen av de tre domenepoengsummene. Den totale poengsummen til FIQR varierer fra 0 til 100. Lavere verdier representerer et bedre resultat.
Utgangspunkt, 3 måneder
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Pain Catastrophizing Scale (PCS)-instruksjonene ber deltakerne om å reflektere over tidligere smertefulle opplevelser, og å indikere i hvilken grad de opplevde hver av 13 tanker eller følelser når de opplevde smerte, på 5-punkts skalaer med endepunktene (0) ikke kl. alle og (4) hele tiden. Den totale poengsummen beregnes ved å summere svar på alle 13 elementene (skala 0-4). PCS totalscore varierer fra 0 - 52. Jo høyere poengsum er, jo mer katastrofale tanker er tilstede. Lavere verdier representerer et bedre resultat.
Utgangspunkt, 3 måneder
Pain Disability Index
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Pain Disability Index er et enkelt og raskt instrument for å måle innvirkningen smerte har på en persons evne til å delta i viktige livsaktiviteter. Den totale poengsummen er en sum av alle de 7 kategoriene av livsaktivitet som er oppført. En poengsum på 0 betyr ingen funksjonshemming i det hele tatt, og en poengsum på 10 betyr at alle aktivitetene som folk normalt ville vært involvert i har blitt totalt forstyrret eller forhindret av smerten. Den totale indeksen varierer fra 0 til 70. Jo høyere indeks jo større er personens funksjonshemming på grunn av smerte. Lavere verdier representerer et bedre resultat.
Utgangspunkt, 3 måneder
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ble utviklet for å vurdere depresjon og angst hos pasienter. Svarene er vurdert på en skala fra 0 til 3, med høyere poengsum som indikerer høyere alvorlighetsgrad. Vurderingene til de 14 elementene summeres for å gi en total poengsum (0 til 42), eller for hver underskala separat (0 til 21). 0 til 7 for normal eller ingen angst/depresjon, 8 til 10 for mild, 11 til 14 for moderat og 12 til 21 for alvorlig angst/depresjon. Lavere verdier representerer et bedre resultat.
Utgangspunkt, 3 måneder
Hjelpsomhetsvurdering
Tidsramme: Etterbehandling ved 3 måneder
Selvrapportvurdering "Hvor nyttig var TENS for fibromyalgien din?" 0=ikke nyttig i det hele tatt, 10=svært nyttig.
Etterbehandling ved 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018P002392

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi

Kliniske studier på Quell

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere