Werkzaamheid van het Quell Wearable Device voor fibromyalgie
18 juli 2022 bijgewerkt door: Robert N. Jamison, PhD, Brigham and Women's Hospital
Deze studie is bedoeld voor patiënten met primaire fibromyalgie (FM) pijn.
Het algemene doel van de studie is om het effect te bepalen van het hoogfrequente Quell-apparaat om FM te beheren in vergelijking met een laagfrequent apparaat.
Onderzoekers veronderstellen dat degenen die zijn toegewezen aan het gebruik van het hoogfrequente Quell-apparaat minder pijn zullen rapporteren in vergelijking met degenen die het laagfrequente Quell-apparaat gebruiken; waarbij degenen die het hoogfrequente apparaat gebruiken ook meer verbetering in slaap, stemming en activiteitsniveau laten zien.
Onderzoekers veronderstellen ook dat de frequentie van het gebruik van de Quell (verhoogde verdraagbaarheid en therapietrouw) zal worden gecorreleerd met een grotere vermindering van pijn.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De Quell werkt op batterijen met oplaadbare batterijen en wordt met klittenband aan de bovenkuit van de deelnemer vastgemaakt.
Het is goedgekeurd door de FDA voor veiligheid.
Het is ontworpen om fibromyalgie te verbeteren door de principes van transcutane elektrische stimulatie van zenuwen, vergelijkbaar met een traditionele transcutane elektrische zenuwstimulator (TENS).
Onderzoekers verwachten ongeveer 130 proefpersonen in deze studie te betrekken.
Deelnemers worden willekeurig verdeeld over een van de twee experimentele groepen: High Frequency Quell-groep (N=65) of Low Frequency Quell-groep (N=65).
Deze studie hoopt erachter te komen of laagfrequente of hoogfrequente stimulatie het nuttigst is bij personen met fibromyalgie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
119
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Verenigde Staten, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- chronische pijn gerelateerd aan FM hebben gedurende > 3 maanden
- gemiddeld 4 of hoger op een pijnintensiteitsschaal van 0 tot 10
- Engels kunnen spreken en verstaan
- een smartphone hebben (Android of iPhone)
Uitsluitingscriteria:
- diagnose van kanker of een andere kwaadaardige ziekte
- acute osteomyelitis of acute botziekte
- huidige of eerdere DSM-V-diagnose van schizofrenie, waanstoornis, psychotische stoornis of dissociatieve stoornis waarvan zou worden aangenomen dat deze de deelname aan het onderzoek verstoort
- zwangerschap
- elke klinisch onstabiele systemische ziekte waarvan wordt aangenomen dat deze de behandeling verstoort
- een pijnaandoening die een dringende operatie vereist
- een stoornis in het gebruik van werkzame stoffen, zoals cocaïne of intraveneus heroïnegebruik (positief op het Mini International Neuropsychiatric Interview; M.I.N.I. v.5.0), dat deelname aan het onderzoek zou belemmeren
- een geïmplanteerde pacemaker, defibrillator of ander geïmplanteerd apparaat heeft
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hoogfrequent apparaat
Proefpersonen zullen hoogfrequente Quell-apparaten gebruiken.
|
Quell is een transcutane elektrische zenuwstimulator (TENS).
Het apparaat gebruikt zenuwstimulatie om chronische pijn te behandelen door signalen naar de hersenen te sturen die ervoor zorgen dat natuurlijke opioïden vrijkomen.
|
|
Sham-vergelijker: Laagfrequent apparaat
Proefpersonen zullen Quell-apparaten met een lage frequentie gebruiken.
|
Quell is een transcutane elektrische zenuwstimulator (TENS).
Het apparaat gebruikt zenuwstimulatie om chronische pijn te behandelen door signalen naar de hersenen te sturen die ervoor zorgen dat natuurlijke opioïden vrijkomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De globale indruk van verandering van patiënten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De vragenlijst weerspiegelt het geloof van een patiënt over de doeltreffendheid van de behandeling.
De Global Impression of Change (PGIC) van de patiënt is een 7-puntsschaal (1-7) die de algehele verbetering van een patiënt weergeeft.
Patiënten beoordelen hun verandering als 1=zeer veel verbeterd, 2=veel verbeterd, 3=minimaal verbeterd, 4=geen verandering, 5=minimaal slechter, 6=veel slechter, of 7 = "veel erger."
Lagere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De korte pijninventaris
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
De Brief Pain Inventory beoordeelt de ernst van pijn en de impact ervan op het functioneren.
De pijnernstscore wordt berekend door de scores voor vraag 2, 3, 4 en 5 op te tellen en vervolgens te delen door 4. Dit geeft een ernstscore van 10 (0-10), waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergst mogelijke pijn is.
Pijninterferentiescore wordt berekend door de scores voor vraag 8a, b, c, d, e, f en g op te tellen en vervolgens te delen door 7.
Dit geeft een interferentiescore van 10 (0-10), waarbij 0 betekent geen interferentie en 10 betekent volledige interferentie.
Lagere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Herziene Fibromyalgie Impact Vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
De Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) is een beoordelings- en evaluatie-instrument dat is ontwikkeld om de status, voortgang en resultaten van patiënten met fibromyalgie (FM) te meten.
De FIQR heeft 3 domeinen: functie, algehele impact en symptomen.
FIQR heeft 21 individuele vragen en alle vragen zijn gebaseerd op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10, waarbij 10 'slechtste' is.
De opgetelde score voor functie (bereik 0 tot 90) wordt gedeeld door 3, de opgetelde score voor algehele impact (bereik 0 tot 20) wordt niet gewijzigd en de opgetelde score voor symptomen (bereik 0 tot 100) wordt gedeeld door 2. De totale FIQR is de som van de drie domeinscores.
De totaalscore van de FIQR varieert van 0 tot 100.
Lagere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Pijn catastrofale schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
De instructies van de Pain Catastrophizing Scale (PCS) vragen de deelnemers om na te denken over pijnlijke ervaringen uit het verleden en om aan te geven in welke mate ze elk van de 13 gedachten of gevoelens ervoeren bij het ervaren van pijn, op een 5-puntsschaal met de eindpunten (0) niet op alle en (4) de hele tijd.
De totale score wordt berekend door de antwoorden op alle 13 items op te tellen (schaal 0-4).
PCS-totaalscores variëren van 0 - 52.
Hoe hoger de score, hoe meer catastrofale gedachten aanwezig zijn.
Lagere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Pijn invaliditeitsindex
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
De Pain Disability Index is een eenvoudig en snel instrument om de impact te meten die pijn heeft op het vermogen van een persoon om deel te nemen aan essentiële levensactiviteiten.
De totale score is een som van alle 7 vermelde categorieën van levensactiviteiten.
Een score van 0 betekent helemaal geen handicap, en een score van 10 betekent dat alle activiteiten waarbij mensen normaal gesproken betrokken zouden zijn, volledig zijn verstoord of verhinderd door de pijn.
De totale index varieert van 0 tot 70.
Hoe hoger de index, hoe groter de handicap van de persoon als gevolg van pijn.
Lagere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is ontwikkeld om depressie en angst bij patiënten te beoordelen.
Reacties worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 3, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
De beoordelingen van de 14 items worden opgeteld om een totaalscore te verkrijgen (0 tot 42), of voor elke subschaal afzonderlijk (0 tot 21).
0 tot 7 voor normale of geen angst/depressie, 8 tot 10 voor milde, 11 tot 14 voor matige en 12 tot 21 voor ernstige angst/depressie.
Lagere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Beoordeling behulpzaamheid
Tijdsspanne: Nabehandeling na 3 maanden
|
Zelfrapportage "Hoe nuttig was de TENS voor uw fibromyalgie?"
0=helemaal niet nuttig, 10=zeer nuttig.
|
Nabehandeling na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018P002392
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Onderdrukken
-
Brigham and Women's HospitalNeuroMetrix, Inc.WervingOvergevoeligheid | Chronische pijn | Volwassenen van 21 jaar en ouder | Meerdere chronische overlappende pijnaandoeningenVerenigde Staten
-
Scripps Translational Science InstituteNeuroMetrix, Inc.BeëindigdPijn | Colorectale kanker | Prostaatkanker | Uitgezaaide borstkankerVerenigde Staten